- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03610659
A COPD teherbecslésének török változatának érvényessége és megbízhatósága
2019. február 1. frissítette: Seda Saka, Bezmialem Vakif University
Tanulmányunkban a COPD teherbecslése (ABC) skála török nyelvű változatának érvényességét és megbízhatóságát kívántuk értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori tüdőbetegség, amelyet a légutak korlátozottsága jellemez, visszafordíthatatlan, megelőzhető és kezelhető (1,2).
A COPD súlyos egészségügyi probléma, amely az egész világot érinti, és 2030-ban várhatóan a negyedik, a hetedik halálozási ok lesz (3).
A „betegségteher holisztikus értékelése” fogalmát széles körben használják a COPD-s betegek személyre szabott ellátásának támogatására.
Betegségterhelés; a beteg által érzett fizikai, pszichológiai, érzelmi és/vagy szociális teher.
A COPD-s betegek életminőségét/egészségügyi állapotát értékelő szakirodalmi kérdőívek vizsgálatakor kiderült, hogy ezek a kérdőívek egyike sem tartalmazta a COPD teher meghatározásának minden aspektusát (4).
A Clinical COPD Questionnaire (CCQ) egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely a legtöbb szempontból és helyzetben felméri a COPD terheit.
A COPD teherbecslésének (ABC) skáláját a COPD-s betegek betegségterhének értékelésére fejlesztették ki e kérdőív adaptálásával.
Az ABC skála három item (egy rövid eszköz a szorongás korai azonosítására) és egy fáradtságot mérő anyag kombinálásával jött létre a CCQ skála kérdéseivel.
Ennek eredményeként egy 14 tételből álló skála alakult ki 5 mezővel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34350
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD-s betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FEV1/FVC<%70
- Hogy tudjon törökül olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáción esett át az elmúlt 6 hétben
- A mentőket érintő társbetegségek
- Kognitív zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD terhének felmérése (ABC) skála
Időkeret: 3 perc
|
Az ABC skála egy 14 tételből álló új fejlesztésű COPD teherfelmérő kérdőív, amelyre a személy önállóan válaszol.
A skála olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek objektív meghatározói a COPD betegségtehernek, integrálva a beteg egészségi állapotával.
Van egy összpontszám és 5 feliratpontszám; tünetek (4 elem), funkcionális állapot (4 elem), mentális állapot (2 elem), érzelmi állapot (3 elem) és fáradtság (1 elem).
A pontozás 0 és 6 között történik (0 = nincs betegségteher, 6 = magas betegségteher).
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Slok AH, Bemelmans TC, Kotz D, van der Molen T, Kerstjens HA, In 't Veen JC, Chavannes NH, Asijee GM, Rutten-van Molken MP, van Schayck OC. The Assessment of Burden of COPD (ABC) Scale: A Reliable and Valid Questionnaire. COPD. 2016 Aug;13(4):431-8. doi: 10.3109/15412555.2015.1118025. Epub 2016 Jan 20.
- Goossens LMA, Rutten-van Molken MPMH, Boland MRS, Donkers B, Jonker MF, Slok AHM, Salome PL, van Schayck OCP, In 't Veen JCCM, Stolk EA; research team that developed the ABC tool.. ABC Index: quantifying experienced burden of COPD in a discrete choice experiment and predicting costs. BMJ Open. 2017 Dec 26;7(12):e017831. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017831.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ssaka03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .