Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Országos megfigyelési tanulmány a REMEEX® állítható orvosi eszköz hatékonyságának és toleranciájának értékelésére a férfi stresszes vizelet inkontinencia kezelésében (Remeex)

2022. szeptember 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Többcentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatot kívánunk létrehozni Franciaországban, hogy összegyűjtsük a Male REMEEX® eszköz hatékonyságára és toleranciájára vonatkozó adatokat radikális prosztatektómia után mérsékelt stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél. A betegelégedettséget, az életminőség javulását, a mellékhatásokat és a szövődményeket is vizsgálják majd, valamint az eszköz könnyű kezelhetőségét a sebész szemszögéből. Hosszú távú, 5 éves nyomon követésre kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éven felüli betegek, akik prosztatarák radikális prosztatektómiás műtétje után legalább 12 hónapig mérsékelt stressz-inkontinenciában (tisztán vagy túlnyomóan) szenvednek, a medencefenék reedukációja után megoldatlanok, függetlenül az alkalmazott műtéti eljárástól vagy a sugárterápiás kezeléstől

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst tájékoztatták a vizsgálatról
  • A beteg legalább 18 éves
  • Mérsékelt stressz inkontinencia (tiszta vagy domináns) radikális prosztatektómiás műtét után legalább 12 hónapig, medencefenék újranevelése után megoldatlan
  • REMEEX® beültetésre tervezett páciens

Kizárási kritériumok:

  • Lehetetlen egyértelmű tájékoztatást adni a betegnek
  • A beteg megtagadja a részvételt
  • A páciens várható élettartama kevesebb, mint az 5 éves követési idő
  • A kórházi kezelés után lehetetlen kapcsolatba lépni a beteggel
  • 6 hónapnál rövidebb sugárterápia
  • A beteg nem tudja kitölteni a kérdőívet
  • 24 órán belül képtelen elvégezni a betéttesztet
  • Ismétlődő tüneti prosztatarák
  • Vegyes inkontinencia sürgősségi inkontinenciával
  • Húgyhólyag kimeneti elzáródás: a vesico-urethralis anasztomózis szűkülete vagy kezeletlen húgycső szűkület.
  • A maradék üreg > 100 ml
  • Egyéb kezelés alatt álló vagy előrehaladó rák
  • Vesekárosodás, hepatocelluláris elégtelenség
  • Autoimmun betegség
  • Neurológiai eredetű vizelet inkontinencia (stroke, SM, Parkinson-kór)
  • A prosztataeltávolításon kívüli műtétből eredő inkontinencia
  • visszatérő hematuria
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés
  • Hólyagkövek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
REMEEX-szel ellátott betegek
Eszköz: REMEEX beültetés
Készülék beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a REMEEX® hatékonyságát a radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinenciában
Időkeret: 1 hónap
PAD teszt < 2 g / 24 óra
1 hónap
Értékelje a REMEEX® hatékonyságát a radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinenciában
Időkeret: 6 hónap
PAD teszt < 2 g / 24 óra
6 hónap
Értékelje a REMEEX® hatékonyságát a radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinenciában
Időkeret: 1 év
PAD teszt < 2 g / 24 óra
1 év
Értékelje a REMEEX® hatékonyságát a radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinenciában
Időkeret: 2 év
PAD teszt < 2 g / 24 óra
2 év
Értékelje a REMEEX® hatékonyságát a radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinenciában
Időkeret: 3 év
PAD teszt < 2 g / 24 óra
3 év
Értékelje a REMEEX® hatékonyságát a radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinenciában
Időkeret: 4 év
PAD teszt < 2 g / 24 óra
4 év
Értékelje a REMEEX® hatékonyságát a radikális prosztatektómia utáni vizelet inkontinenciában
Időkeret: 5 év
PAD teszt < 2 g / 24 óra
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál klinikai vizsgálat
Időkeret: hónap 1
Igen nem
hónap 1
Normál klinikai vizsgálat
Időkeret: 6. hónap
Igen nem
6. hónap
Normál klinikai vizsgálat
Időkeret: 1. év
Igen nem
1. év
Normál klinikai vizsgálat
Időkeret: 2. év
Igen nem
2. év
Normál klinikai vizsgálat
Időkeret: 3. év
Igen nem
3. év
Normál klinikai vizsgálat
Időkeret: 4. év
Igen nem
4. év
Normál klinikai vizsgálat
Időkeret: 5. év
Igen nem
5. év
vizeletürítés
Időkeret: 1. hónap
ml/s
1. hónap
vizeletürítés
Időkeret: 6. hónap
ml/s
6. hónap
vizeletürítés
Időkeret: év 1
ml/s
év 1
vizeletürítés
Időkeret: év 2
ml/s
év 2
vizeletürítés
Időkeret: év 3
ml/s
év 3
vizeletürítés
Időkeret: év 4
ml/s
év 4
vizeletürítés
Időkeret: év 5
ml/s
év 5
A vizelet mennyisége
Időkeret: hónap 1
ml
hónap 1
A vizelet mennyisége
Időkeret: hónap 6
ml
hónap 6
A vizelet mennyisége
Időkeret: év 1
ml
év 1
A vizelet mennyisége
Időkeret: év 2
ml
év 2
A vizelet mennyisége
Időkeret: év 3
ml
év 3
A vizelet mennyisége
Időkeret: év 4
ml
év 4
A vizelet mennyisége
Időkeret: év 5
ml
év 5
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 1. hónap
ml
1. hónap
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 6. hónap
ml
6. hónap
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: év 1
ml
év 1
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: év 2
ml
év 2
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: év 3
ml
év 3
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: év 4
ml
év 4
Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: év 5
ml
év 5
cisztoszkópia
Időkeret: 1. hónap
Igen nem
1. hónap
cisztoszkópia
Időkeret: 6. hónap
Igen nem
6. hónap
cisztoszkópia
Időkeret: év 1
Igen nem
év 1
cisztoszkópia
Időkeret: év 2
Igen nem
év 2
cisztoszkópia
Időkeret: év 3
Igen nem
év 3
cisztoszkópia
Időkeret: év 4
Igen nem
év 4
cisztoszkópia
Időkeret: év 5
Igen nem
év 5
a REMEEX orvosi eszköz utánállítása
Időkeret: 1. hónap
Igen nem
1. hónap
a REMEEX orvosi eszköz utánállítása
Időkeret: 6. hónap
Igen nem
6. hónap
a REMEEX orvosi eszköz utánállítása
Időkeret: 1. év
Igen nem
1. év
a REMEEX orvosi eszköz utánállítása
Időkeret: 2. év
Igen nem
2. év
a REMEEX orvosi eszköz utánállítása
Időkeret: 3. év
Igen nem
3. év
a REMEEX orvosi eszköz utánállítása
Időkeret: 4. év
Igen nem
4. év
a REMEEX orvosi eszköz utánállítása
Időkeret: 5. év
Igen nem
5. év
A tünetek általános javulása
Időkeret: 1 hónap
Beteg globális benyomása a javulásról kérdőív (PGI-I)
1 hónap
A tünetek általános javulása
Időkeret: 6 hónap
Beteg globális benyomása a javulásról kérdőív (PGI-I)
6 hónap
A tünetek általános javulása
Időkeret: 1 év
Beteg globális benyomása a javulásról kérdőív (PGI-I)
1 év
A tünetek általános javulása
Időkeret: 2 év
Beteg globális benyomása a javulásról kérdőív (PGI-I)
2 év
A tünetek általános javulása
Időkeret: 3 év
Beteg globális benyomása a javulásról kérdőív (PGI-I)
3 év
A tünetek általános javulása
Időkeret: 4 év
Beteg globális benyomása a javulásról kérdőív (PGI-I)
4 év
A tünetek általános javulása
Időkeret: 5 év
Beteg globális benyomása a javulásról kérdőív (PGI-I)
5 év
A húgyúti tünetek javulása
Időkeret: 1 hónap
Húgyúti tünetprofil kérdőív (USP)
1 hónap
A húgyúti tünetek javulása
Időkeret: 6 hónap
Húgyúti tünetprofil kérdőív (USP)
6 hónap
A húgyúti tünetek javulása
Időkeret: 1 év
Húgyúti tünetprofil kérdőív (USP)
1 év
A húgyúti tünetek javulása
Időkeret: 2 év
Húgyúti tünetprofil kérdőív (USP)
2 év
A húgyúti tünetek javulása
Időkeret: 3 év
Húgyúti tünetprofil kérdőív (USP)
3 év
A húgyúti tünetek javulása
Időkeret: 4 év
Húgyúti tünetprofil kérdőív (USP)
4 év
A húgyúti tünetek javulása
Időkeret: 5 év
Húgyúti tünetprofil kérdőív (USP)
5 év
Mellékhatások vagy szövődmények
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Mellékhatások vagy szövődmények
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mellékhatások vagy szövődmények
Időkeret: 1 év
1 év
Mellékhatások vagy szövődmények
Időkeret: 2 év
2 év
Mellékhatások vagy szövődmények
Időkeret: 3 év
3 év
Mellékhatások vagy szövődmények
Időkeret: 4 év
4 év
Mellékhatások vagy szövődmények
Időkeret: 5 év
5 év
A készülék megbízhatósága és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A készülék megbízhatósága és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A készülék megbízhatósága és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 1 év
1 év
A készülék megbízhatósága és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 2 év
2 év
A készülék megbízhatósága és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 3 év
3 év
A készülék megbízhatósága és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 4 év
4 év
A készülék megbízhatósága és könnyű kezelhetősége
Időkeret: 5 év
5 év
A betegek inkontinenciájával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 hónap
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
1 hónap
A betegek inkontinenciájával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
6 hónap
A betegek inkontinenciájával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
1 év
A betegek inkontinenciájával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 év
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
2 év
A betegek inkontinenciájával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 év
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
3 év
A betegek inkontinenciájával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 4 év
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
4 év
A betegek inkontinenciájával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 5 év
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
5 év
A betegek szexuális életminősége
Időkeret: 1 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
1 hónap
A betegek szexuális életminősége
Időkeret: 6 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
6 hónap
A betegek szexuális életminősége
Időkeret: 1 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
1 év
A betegek szexuális életminősége
Időkeret: 2 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
2 év
A betegek szexuális életminősége
Időkeret: 3 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
3 év
A betegek szexuális életminősége
Időkeret: 4 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
4 év
A betegek szexuális életminősége
Időkeret: 5 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
5 év
A sebész elégedettsége a használattal.
Időkeret: 0. nap
anológiai vizuális skála (0 és 10 között)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2016/LW-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel