Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av den justerbara medicinska enheten REMEEX® vid behandling av manlig ansträngningsurininkontinens (Remeex)

27 september 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vi vill sätta upp en multicentrisk prospektiv observationsstudie över hela Frankrike för att sammanställa data om effektiviteten och toleransen av Male REMEEX®-enheten hos patienter med måttlig ansträngningsinkontinens efter radikal prostatektomi. Patientnöjdhet, förbättring av livskvalitet, biverkningar och komplikationer kommer också att studeras, liksom enhetens användarvänlighet ur kirurgens synvinkel. En långtidsuppföljning på 5 år kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som lider av måttlig ansträngningsinkontinens (ren eller dominerande) efter radikal prostatektomioperation för prostatacancer, i minst 12 månader, olösta efter omskolning av bäckenbotten, oavsett vilket kirurgiskt ingrepp som används eller behandling med strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har informerats om studien
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patient som lider av måttlig stressinkontinens (ren eller dominerande) efter radikal prostatektomioperation, i minst 12 månader, olöst efter omskolning av bäckenbotten
  • Patient planerad för REMEEX®-implantat

Exklusions kriterier:

  • Det visar sig omöjligt att ge patienten tydlig information
  • Patienten vägrar att delta
  • Förväntad livslängd för patienten beräknas vara mindre än 5 års uppföljning
  • Omöjligt att kontakta patienten efter sjukhusvistelse
  • Strålbehandling på mindre än 6 månader
  • Patienten kan inte fylla i frågeformuläret
  • Det går inte att utföra padtest efter 24 timmar
  • Återkommande symtomatisk prostatacancer
  • Blandinkontinens med akutinkontinens
  • Obstruktion av blåsutloppet: stenos av vesiko-urethral anastomos eller obehandlad urethral striktur.
  • Post void-rester >100ml
  • Annan cancer under behandling eller fortskridande
  • Njurskada, hepatocellulär insufficiens
  • Autoimmun sjukdom
  • Urininkontinens med neurologiskt ursprung (stroke, MS, Parkinsons)
  • Inkontinens till följd av annan operation än prostatektomi
  • återkommande grov hematuri
  • Återkommande urinvägsinfektion
  • Blåsstenar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter utrustade med REMEEX
Enhet: REMEEX implantation
Enhetsimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av REMEEX® vid urininkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: 1 månad
PAD-test < 2 g / 24 timmar
1 månad
Utvärdera effekten av REMEEX® vid urininkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: 6 månader
PAD-test < 2 g / 24 timmar
6 månader
Utvärdera effekten av REMEEX® vid urininkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: 1 år
PAD-test < 2 g / 24 timmar
1 år
Utvärdera effekten av REMEEX® vid urininkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: 2 år
PAD-test < 2 g / 24 timmar
2 år
Utvärdera effekten av REMEEX® vid urininkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: 3 år
PAD-test < 2 g / 24 timmar
3 år
Utvärdera effekten av REMEEX® vid urininkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: 4 år
PAD-test < 2 g / 24 timmar
4 år
Utvärdera effekten av REMEEX® vid urininkontinens efter radikal prostatektomi
Tidsram: 5 år
PAD-test < 2 g / 24 timmar
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal klinisk undersökning
Tidsram: månad 1
Ja Nej
månad 1
Normal klinisk undersökning
Tidsram: Månad 6
Ja Nej
Månad 6
Normal klinisk undersökning
Tidsram: År 1
Ja Nej
År 1
Normal klinisk undersökning
Tidsram: År 2
Ja Nej
År 2
Normal klinisk undersökning
Tidsram: År 3
Ja Nej
År 3
Normal klinisk undersökning
Tidsram: År 4
Ja Nej
År 4
Normal klinisk undersökning
Tidsram: År 5
Ja Nej
År 5
urinproduktion
Tidsram: Månad 1
ml/s
Månad 1
urinproduktion
Tidsram: Månad 6
ml/s
Månad 6
urinproduktion
Tidsram: år 1
ml/s
år 1
urinproduktion
Tidsram: år 2
ml/s
år 2
urinproduktion
Tidsram: år 3
ml/s
år 3
urinproduktion
Tidsram: år 4
ml/s
år 4
urinproduktion
Tidsram: år 5
ml/s
år 5
Volym urin
Tidsram: månad 1
ml
månad 1
Volym urin
Tidsram: månad 6
ml
månad 6
Volym urin
Tidsram: år 1
ml
år 1
Volym urin
Tidsram: år 2
ml
år 2
Volym urin
Tidsram: år 3
ml
år 3
Volym urin
Tidsram: år 4
ml
år 4
Volym urin
Tidsram: år 5
ml
år 5
Post-void kvarvarande urinvolym
Tidsram: Månad 1
ml
Månad 1
Post-void kvarvarande urinvolym
Tidsram: Månad 6
ml
Månad 6
Post-void kvarvarande urinvolym
Tidsram: år 1
ml
år 1
Post-void kvarvarande urinvolym
Tidsram: år 2
ml
år 2
Post-void kvarvarande urinvolym
Tidsram: år 3
ml
år 3
Post-void kvarvarande urinvolym
Tidsram: år 4
ml
år 4
Post-void kvarvarande urinvolym
Tidsram: år 5
ml
år 5
cystoskopi
Tidsram: Månad 1
Ja Nej
Månad 1
cystoskopi
Tidsram: Månad 6
Ja Nej
Månad 6
cystoskopi
Tidsram: år 1
Ja Nej
år 1
cystoskopi
Tidsram: år 2
Ja Nej
år 2
cystoskopi
Tidsram: år 3
Ja Nej
år 3
cystoskopi
Tidsram: år 4
Ja Nej
år 4
cystoskopi
Tidsram: år 5
Ja Nej
år 5
omjustering av REMEEX medicinsk utrustning
Tidsram: Månad 1
Ja Nej
Månad 1
omjustering av REMEEX medicinsk utrustning
Tidsram: Månad 6
Ja Nej
Månad 6
omjustering av REMEEX medicinsk utrustning
Tidsram: År 1
Ja Nej
År 1
omjustering av REMEEX medicinsk utrustning
Tidsram: År 2
Ja Nej
År 2
omjustering av REMEEX medicinsk utrustning
Tidsram: År 3
Ja Nej
År 3
omjustering av REMEEX medicinsk utrustning
Tidsram: År 4
Ja Nej
År 4
omjustering av REMEEX medicinsk utrustning
Tidsram: År 5
Ja Nej
År 5
Generell förbättring av symtomen
Tidsram: 1 månad
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
1 månad
Generell förbättring av symtomen
Tidsram: 6 månader
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
6 månader
Generell förbättring av symtomen
Tidsram: 1 år
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
1 år
Generell förbättring av symtomen
Tidsram: 2 år
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
2 år
Generell förbättring av symtomen
Tidsram: 3 år
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
3 år
Generell förbättring av symtomen
Tidsram: 4 år
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
4 år
Generell förbättring av symtomen
Tidsram: 5 år
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
5 år
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 1 månad
Urinary Symptom Profile Questionnaire (USP)
1 månad
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 6 månader
Urinary Symptom Profile Questionnaire (USP)
6 månader
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 1 år
Urinary Symptom Profile Questionnaire (USP)
1 år
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 2 år
Urinary Symptom Profile Questionnaire (USP)
2 år
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 3 år
Urinary Symptom Profile Questionnaire (USP)
3 år
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 4 år
Urinary Symptom Profile Questionnaire (USP)
4 år
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 5 år
Urinary Symptom Profile Questionnaire (USP)
5 år
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 1 månad
1 månad
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 2 år
2 år
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 3 år
3 år
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Biverkningar eller komplikationer
Tidsram: 5 år
5 år
Tillförlitlighet och användarvänlighet för enheten
Tidsram: 1 månad
1 månad
Tillförlitlighet och användarvänlighet för enheten
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tillförlitlighet och användarvänlighet för enheten
Tidsram: 1 år
1 år
Tillförlitlighet och användarvänlighet för enheten
Tidsram: 2 år
2 år
Tillförlitlighet och användarvänlighet för enheten
Tidsram: 3 år
3 år
Tillförlitlighet och användarvänlighet för enheten
Tidsram: 4 år
4 år
Tillförlitlighet och användarvänlighet för enheten
Tidsram: 5 år
5 år
Patientinkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 månad
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
1 månad
Patientinkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
6 månader
Patientinkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
1 år
Patientinkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
2 år
Patientinkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 år
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
3 år
Patientinkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 år
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
4 år
Patientinkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 5 år
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
5 år
Patient sexuellt relaterad livskvalitet
Tidsram: 1 månad
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
1 månad
Patient sexuellt relaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
6 månader
Patient sexuellt relaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
1 år
Patient sexuellt relaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
2 år
Patient sexuellt relaterad livskvalitet
Tidsram: 3 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
3 år
Patient sexuellt relaterad livskvalitet
Tidsram: 4 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
4 år
Patient sexuellt relaterad livskvalitet
Tidsram: 5 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
5 år
Tillfredsställelse av användning av kirurgen.
Tidsram: Dag 0
anologisk visuell skala (mellan 0 och 10)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2016/LW-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på REMEEX implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera