Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia az urogenitális tünetek kezelésére nőknél

2023. május 13. frissítette: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

A vagina frakcionált szén-dioxid lézerterápiája az urogenitális tünetek kezelésére nőknél

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat nőknél, akik különböző urogenitális tünetek miatt frakcionált szén-dioxid (fCO2) lézerrel hüvelyi kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyszövet frakcionált szén-dioxiddal (fCO2) történő lézeres kezelését különféle húgyúti tünetek kezelésére javasolták, beleértve a hüvelyi viszketést, égő érzést, szárazságot, dyspareuniát (nehéz vagy fájdalmas szexuális kapcsolat), dysuriát (fájdalmas vagy nehéz vizeletürítést), nocturiát. éjszakai vizelési ébredés), inkontinencia (a vizelet akaratlan elvesztése), vizelési gyakoriság, sürgős vizelés és húgyúti fertőzés (UTI).

Az esetbeszámolók és az esetsorozatok adatai arra utalnak, hogy a hüvelyszövetek lézeres kezelését a betegek jól tolerálják, és nem jelentenek komoly kockázatot a páciensre nézve. Számos esetsorozat a vulvovaginális és húgyúti tünetek, valamint a szexuális funkció javulását mutatja. Ezek a vizsgálatok azonban néhány kiválasztott központból származnak, kicsik, és abban is elfogultak, hogy a lézeres kezelést csak azok a betegek vehetik igénybe, akik képesek fizetni érte. Ezenkívül a legtöbb tanulmány csak a vulvovaginális tünetekről számol be, annak ellenére, hogy a húgyúti tünetekre egyre nagyobb mértékben használják a lézert. A közelmúltban számos szerkesztőség nagyobb tanulmányok elkészítését szorgalmazta, hosszabb nyomon követéssel és jó minőségű eredményekkel. Ez a tanulmány ezen igények kielégítésére készült.

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat az fCO2 lézerrel hüvelyi kezelésen átesett nőkön, vulvovaginális, szexuális és/vagy urológiai panaszokkal küzdő betegek széles körében. Az fCO2 terápia hatásait különféle fizikai felmérések és betegkérdőívek fogják értékelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de nem is a kizárási feltételnek, bevonhatók a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. 18 éves vagy idősebb és 90 éves vagy annál fiatalabb

  3. Az fCO2 lézeres kezelés alábbi javallatai közül egy vagy több:

    1. A menopauza genitourináris tünetei, beleértve a természetes, orvosi eredetű vagy műtéti menopauzát
    2. Hüvelyszárazság, égő érzés, viszketés vagy dyspareunia, amely nem kapcsolódik a menopauzához
    3. Stresszes vizelet-inkontinencia
    4. Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTI), definíció szerint 4 vagy több egy év alatt
    5. Túlműködő hólyag
  4. A tájékozott hozzájárulást alá kell írnia
  5. Hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Az fCO2 lézeres kezelés ellenjavallatai, például:

    1. Jelenleg beültetett szintetikus medenceháló, heveder vagy szalag
    2. Jelenlegi vagy korábbi nemi szervek daganatai
    3. Sugárzás a hüvelyi vagy vastagbél-rektális szövetbe
    4. Jelenleg terhes vagy kevesebb mint 3 hónappal a terhesség után
    5. Nem diagnosztizált hüvelyi vagy nyaki elváltozások
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban hüvelyi fCO2 lézeres kezelésben részesültek
  3. Az elmúlt 3 hónapban hüvelyi ösztrogénnel kezelt betegek
  4. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzésben szenvedő betegek
  5. Aktív szeméremtest vagy hüvelyfertőzés, beleértve a herpeszt, candidiasist stb.
  6. Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI), amelyet pozitív vizelettenyésztés és a betegek által jelentett tünetek igazolnak
  7. Kismedencei vagy hüvelyi műtét az elmúlt 9 hónapban
  8. A kismedencei szervek prolapsusa az introituson túl
  9. A páciens bármely egyéb olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyet a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlannak ítél (azaz növelheti a beteg kockázatát, befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását stb.) a kezelésre és/vagy a vizsgálatra
  10. Részvétel olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati kezelést, gyógyszert és/vagy biológiai szert alkalmaztak a szűrőlátogatás időpontját megelőző 6 hónapon belül vagy annál kevesebben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fCO2 lézerterápiás csoport
FCO2 lézerrel kezelt nők
Eszköz: fCO2 lézerterápiás csoport
A vizsgálatba bevont nők három kezelést kapnak a frakcionált szén-dioxid (fCO2) lézerrel. A kezelések közötti intervallum körülbelül hat hét. Az intravaginális lézeres kezelések a hüvely falának minden szintjén 8 ponton történnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg általános benyomása a javulásról (PGI-I) pontszámban a 16. héten (4 héttel a kezdeti kezelés után).
Időkeret: 16 hét (4 hét a kezdeti kezelés után).
Az elsődleges eredmény a betegek PGI-I pontszámainak átlagos változása lesz a kiindulási értéktől a kezelés utáni 16 hétig. A PGI-I arra kéri a pácienst, hogy "ellenőrizze azt a számot, amely a legjobban írja le húgyúti állapotának jelenlegi állapotát a kezelés előtti állapothoz képest". 7 lehetséges válasz van 1-től 7-ig, ahol az 1 a "nagyon sokkal jobb", a 7 pedig a "nagyon sokkal rosszabb". Az alacsonyabb pontszám javulást és kedvező eredményt jelent.
16 hét (4 hét a kezdeti kezelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek globális javulási benyomása (PGI-I) pontszámában
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A betegek PGI-I pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről a kezelést követő 6 és 36 hónapra. A PGI-I arra kéri a pácienst, hogy "ellenőrizze azt a számot, amely a legjobban írja le húgyúti állapotának jelenlegi állapotát a kezelés előtti állapothoz képest". 7 lehetséges válasz van 1-től 7-ig, ahol az 1 a "nagyon sokkal jobb", a 7 pedig a "nagyon sokkal rosszabb". Az alacsonyabb pontszám javulást és kedvező eredményt jelent.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A hüvely pH-értékének és a hüvely általános egészségi állapotának változása a fizikális vizsgálat során, a Vaginális Egészségügyi Inventory Score (VHIS) alapján.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A Vaginális Egészségügyi Inventory Score (VHIS) egy értékelő eszköz, amelyet a szolgáltatók használnak annak meghatározására, hogy van-e hüvelysorvadás. A szolgáltatók hüvelyi vizsgálatot végeznek, és 1-től 5-ig terjedő pontszámot adnak (rendellenes vagy normál) a következő hüvelyi paraméterek mindegyikére: rugalmasság, szekréció/folyadék mennyisége, hüvely pH-ja, a hám integritása és a hüvely kenése/nedvessége fal. A 15-nél kisebb VHIS-pontszám hüvelysorvadást jelez.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A vizeletürítési tünetek változása a vizeletinkontinencia diagnosztikai kérdőív (QUID) szerint.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A betegek kitöltik a QUID-t, amely 6 kérdésből áll. A kérdésekre adott válaszok a vizelet inkontinencia gyakoriságát jelzik. A pontszámok a következők: 0 (egyik alkalommal), 1 (ritkán), 2 (egyszer), 3 (gyakran), 4 (legtöbbször) vagy 5 (mindig). Az 1., 2. és 3. pontra adott válaszokat a stressz vizelet inkontinencia pontszámaként összegzik. A 4., 5. és 6. pontra adott válaszok összege a késztetéses inkontinencia pontszáma.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A túlműködő hólyag (OAB) tüneteinek változása a túlműködő hólyag kérdőív rövid űrlapjával (OAB-q SF) mérve.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
Az OAB-q SF két skálából áll, amelyek a tünetek zavarát és az egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QOL) értékelik OAB-ban szenvedő betegeknél. Minden kérdést egy 6 pontos skálán értékelnek, ahol 1 = egyáltalán nem és 6 = nagyon sok.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
Változás az ürítési naplókban.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A páciens 3 napos ürítési naplót készít, és értékeli a vizelési gyakoriság és az inkontinencia epizódok leírására.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
Változás a szexuális funkcióban, beleértve a dyspareunia tüneteit, a Female Sexual Function Inventory (FSFI) szerint.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
Az FSFI 6 alskálából áll, amelyek a szexuális vágyhoz kapcsolódnak (2 Qs skála 1 legrosszabb - 5 legjobb), izgalom (4Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb), kenés (4Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb), orgazmus (3Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb) , elégedettség (3Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb), és fájdalom (3 Qs 0 legrosszabb - 5 legjobb). A magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek. A pontszámok 2-36 között mozognak. Klinikailag a 26,55-ös pontszámot választották ki a szexuális diszfunkció határértékeként. Az ezen érték alatti pontszámok szexuális diszfunkciót jeleznek.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
Az UTI előfordulási gyakoriságának változása, pozitív vizelettenyésztési teszttel mérve.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
Minden látogatáskor tiszta vizeletmintát vesznek. Pozitív vizeletpálcika-teszt esetén leukociták és nitritek jelennek meg, amelyeket tünetek kísérnek (dysuria, hólyagfájdalom és/vagy gyakori vizelés).
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A mentális egészségi állapot változása a Generalizált Szorongás Kérdőív (GAD-7) szerint.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A GAD-7 egy önbevallásos kérdőív a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére. Összesen 7 kérdés van, mindegyik választ egy 0 = egyáltalán nem és 3 = szinte minden nap skálán értékelik. A 10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám mérsékelt szorongást jelez, és további értékelés javasolt.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A mentális egészségi állapot változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-8) által mérve.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A PHQ-8 egy nyolc tételből álló kérdőív, amely érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszám a depressziós rendellenességekre. Minden kérdést 0 = egyáltalán nem ponttól 3-ig = szinte minden nap pontoznak. A 10-es vagy nagyobb pontszám súlyos depressziónak számít, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos súlyos depressziónak minősül.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A vulvovaginális bőrtünetek életének változása és szexuális hatása.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
Az Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL) egy validált eszköz a vizelet inkontinencia problémák hatásának felmérésére. Az I-QOL 22 inkontinens-specifikus életminőség-elemet tartalmaz, amelyek mindegyike a következő ötfokozatú sorszámú válaszskálával rendelkezik: 1 = rendkívül, 2 = eléggé, 3 = közepesen, 4 = egy kicsit és 5 = egyáltalán nem. A Total I-QOL az összes elem összesített pontszáma. Mind a 22 elemet összegezve számítják ki a teljes I-QOL pontszámot, amely 22-től 110-ig terjed, a magas pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A 22 item 3 alskálára van bontva: Elkerülési és korlátozó magatartási pontszám (22 elemből 8), Pszichoszociális hatások pontszáma (22 elemből 9) és Szociális kínos pontszám (22 elemből 5). A pontszámokat ugyanazon 5 pontos skála alapján összegzik. 1 = Rendkívül, 2 = Eléggé, 3 = Közepesen, 4 = Egy kicsit és 5 = Egyáltalán nem. A magas pontszám jobb életminőséget jelez.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A lactobacillus jelenlétében bekövetkezett változás, hüvelyi tamponnal értékelve.
Időkeret: 6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után
A lactobacillus jelenlétét vagy hiányát az orvos hüvelyi tamponnal gyűjti össze, és mikroszkóp alatt értékeli.
6 hónappal és 36 hónappal a kezdeti kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fCO2 lézerterápiás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel