Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for behandling av urogenitale symptomer hos kvinner

13. mai 2023 oppdatert av: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Fraksjonert karbondioksid laserterapi av skjeden for behandling av urogenitale symptomer hos kvinner

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av kvinner som gjennomgår vaginal behandling med fraksjonert karbondioksid (fCO2) laser for ulike urogenitale symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fraksjonert karbondioksid (fCO2) laserbehandling av vaginalt vev har blitt foreslått som behandling for ulike genitourinære symptomer, inkludert vaginal kløe, svie, tørrhet, dyspareuni (vanskelig eller smertefull samleie), dysuri (smertefull eller vanskelig vannlating), nocturi ( våkne om natten for å urinere), inkontinens (ufrivillig tap av urin), urinfrekvens, urintrang og urinveisinfeksjon (UTI).

Kasusrapport og data fra caseserier tyder på at laserbehandling av vaginalt vev tolereres godt av pasienter og ikke utgjør en alvorlig risiko for pasienten. Flere case-serier viser forbedringer i vulvovaginale og urinveissymptomer, og i seksuell funksjon. Disse studiene er imidlertid fra noen få utvalgte sentre, er små og er også partiske ved at laserbehandlingen kun er tilgjengelig for pasienter som er i stand til å betale for den. I tillegg rapporterer de fleste studier bare om vulvovaginale symptomer, til tross for økende bruk av laser for urinveissymptomer. Flere nyere lederartikler har etterlyst større studier med lengre oppfølging og høy kvalitet på resultatmål. Denne studien er designet for å møte disse behovene.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av kvinner som gjennomgår vaginal behandling med fCO2-laser for et bredt spekter av pasienter med vulvovaginale, seksuelle og/eller urologiske plager. Effektene av fCO2-terapi vil bli evaluert ved ulike fysiske vurderinger og pasientspørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke av eksklusjonskriteriene kan bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 18 år eller eldre og 90 år eller yngre

  3. En eller flere av følgende indikasjoner for fCO2-laserbehandling:

    1. Genitourinære symptomer på overgangsalder, inkludert etter naturlig, medisinsk-indusert eller kirurgisk overgangsalder
    2. Vaginal tørrhet, svie, kløe eller dyspareuni som ikke er relatert til overgangsalder
    3. Anstrengelsesurininkontinens
    4. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), definert som 4 eller flere i løpet av et år
    5. Overaktiv blære
  4. Må signere det informerte samtykket
  5. Må være villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for fCO2-laserbehandling, for eksempel:

    1. For tiden implantert syntetisk bekkennetting, slynge eller tape
    2. Nåværende eller tidligere kjønnskreft
    3. Stråling til vaginalt eller kolorektalt vev
    4. For øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter graviditet
    5. Udiagnostiserte vaginale eller cervikale lesjoner
  2. Pasienter som har mottatt vaginal fCO2-laserbehandling i løpet av de siste 12 månedene
  3. Pasienter behandlet med vaginalt østrogen i løpet av de siste 3 månedene
  4. Pasienter med udiagnostisert vaginal blødning
  5. Aktiv vulva eller vaginal infeksjon, inkludert herpes, candidiasis, etc.
  6. Aktuell urinveisinfeksjon (UTI), bekreftet av positiv urinkultur og pasientrapporterte symptomer
  7. Bekken- eller vaginal kirurgi de siste 9 månedene
  8. Bekkenprolaps utover introitus
  9. Pasienten har alle andre egenskaper som, etter etterforskerens vurdering, anser dem som uegnede (dvs. kan øke pasientens risiko, kan påvirke gjennomføringen av studien osv.) for behandlingen og/eller studien
  10. Deltakelse i en undersøkelse som brukte en studiebehandling, medisin og/eller biologiske legemidler innen 6 måneder eller mindre før datoen for screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fCO2 Laser Therapy Group
Kvinner behandlet med fCO2-laseren
Enhet: fCO2 Laser Therapy Group
Kvinner som er registrert i studien vil motta tre behandlinger med fraksjonert karbondioksid (fCO2) laser. Intervallet mellom behandlingene er omtrent seks uker. Intravaginale laserbehandlinger vil bli levert på 8 punkter på hvert nivå av skjedeveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score etter 16 uker (4 uker etter førstegangsbehandling).
Tidsramme: 16 uker (4 uker etter førstegangsbehandling).
Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige endringen i pasientenes PGI-I-skåre fra baseline til 16 uker etter behandling. PGI-I ber pasienten om å "sjekke det ene tallet som best beskriver hvordan urinveistilstanden din er nå sammenlignet med hvordan den var før behandlingen." Det er 7 mulige svar fra 1 til 7, der 1 er "Veldig mye bedre" og 7 er "Veldig mye verre". En lavere score vil representere forbedring og et gunstig resultat.
16 uker (4 uker etter førstegangsbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlig endring i pasientenes PGI-I-score fra baseline til 6 måneder og 36 måneder etter behandling. PGI-I ber pasienten om å "sjekke det ene tallet som best beskriver hvordan urinveistilstanden din er nå sammenlignet med hvordan den var før behandlingen." Det er 7 mulige svar fra 1 til 7, der 1 er "Veldig mye bedre" og 7 er "Veldig mye verre". En lavere score vil representere forbedring og et gunstig resultat.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i vaginal pH og generell vaginal helse ved fysisk undersøkelse målt ved Vaginal Health Inventory Score (VHIS).
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Vaginal Health Inventory Score (VHIS) er et vurderingsverktøy, brukt av leverandører, for å avgjøre om vaginal atrofi er tilstede. Leverandører utfører en vaginal undersøkelse og gir en poengsum på 1-5 (henholdsvis unormal til normal) på hver av følgende vaginale parametere: elastisitet, sekresjon/væskevolum, vaginal pH, integritet av epitelet og smøring/fuktighet i vaginalen. vegg. En VHIS-score på mindre enn 15 er en indikasjon på vaginal atrofi.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i urinsymptomer målt ved spørreskjema for urininkontinensdiagnose (QUID).
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Pasienter vil fullføre QUID, som består av 6 spørsmål. Svar på spørsmålene indikerer hyppigheten av urininkontinens. Poengsummene er: 0 (ingen av tiden), 1 (sjelden), 2 (en gang i blant), 3 (ofte), 4 (mest av tiden), eller 5 (hele tiden). Svar på punkt 1, 2 og 3 summeres for stressurininkontinens-score. Svar på punktene 4, 5 og 6 summeres for urge-inkontinenspoengsummen.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i symptomer på overaktiv blære (OAB) målt ved Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-q SF).
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
OAB-q SF består av to skalaer som vurderer symptomplager og helserelatert livskvalitet (HR-QOL) hos pasienter med OAB. Hvert spørsmål er vurdert på en 6-punkts skala med 1 = Ikke i det hele tatt og 6 = veldig mye.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i tømmedagbøker.
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
En 3-dagers tømmedagbok vil bli fullført av pasienten og evaluert for å beskrive urinfrekvens og inkontinensepisoder.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i seksuell funksjon, inkludert dyspareunisymptomer, målt av Female Sexual Function Inventory (FSFI).
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
FSFI består av 6 underskalaer relatert til seksuell lyst (2 Qs skala 1 verst - 5 best), opphisselse (4Qs 0 verst - 5 best), smøring (4Qs 0 verst-5 best), orgasme (3Qs 0 verst - 5 best) , tilfredshet (3 Qs 0 verst - 5 best) og smerte (3 Qs 0 verst - 5 best). Høyere score indikerer høyere seksuell funksjon. Resultatene varierer fra 2-36. En score på 26,55 er klinisk valgt som grenseverdi for seksuell dysfunksjon. Poeng under denne verdien indikerer seksuell dysfunksjon.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i frekvens av UVI-forekomster, målt ved en positiv urinkulturtest.
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
En ren fangst urinprøve vil bli tatt ved hvert besøk. En positiv urinpeilepinnetest vil ha tilstedeværelsen av leukocytter og nitritt ledsaget av symptomer (dysuri, blæresmerter og/eller urinfrekvens).
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i mental helsestatus målt ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Det er totalt 7 spørsmål, hvert svar scores på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag. Poeng høyere enn eller lik 10 indikerer moderat angst og videre vurdering anbefales.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i psykisk helsestatus målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8).
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
PHQ-8 er et spørreskjema med åtte elementer som er et gyldig diagnostisk og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser. Hvert spørsmål scores fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag. En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon og en score på 20 eller mer som alvorlig alvorlig depresjon.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i liv og seksuell påvirkning av vulvovaginale hudsymptomer.
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) er et validert verktøy for å vurdere virkningen av urininkontinensproblemer. I-QOL har 22 inkontinentspesifikke livskvalitetselementer som alle har følgende fempunkts ordinære responsskala: 1= Ekstremt, 2= Ganske litt, 3= Moderat, 4= Litt og 5= Ikke i det hele tatt. Total I-QOL er en kombinert poengsum av alle elementer. Alle de 22 elementene summeres for å beregne en total I-QOL-score, fra 22 til 110, med en høy poengsum som indikerer bedre livskvalitet. De 22 elementene er delt inn i 3 underskalaer: Score for unngåelse og begrensende atferd (8 av de 22 elementene), Psykososial innvirkningsscore (9 av de 22 elementene) og Sosial forlegenhet (5 av de 22 elementene). Poengsummen er basert på samme 5-punkts skala. 1= Ekstremt, 2= Ganske litt, 3= Moderat, 4= Litt og 5= Ikke i det hele tatt. En høy score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Endring i nærvær av lactobacillus, vurdert ved vaginal vattpinne.
Tidsramme: 6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling
Tilstedeværelse eller fravær av lactobacillus vil bli samlet av legen via en vaginal vattpinne og vurdert under mikroskop.
6 måneder og 36 måneder etter førstegangsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på fCO2 Laser Therapy Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere