Az ECEALT krónikus derékfájás vizsgálata
2022. augusztus 2. frissítette: Health Rehab and Research Clinic
A kiegészítő alacsony szintű lézerterápia (ECEALT) klinikai hatékonyságának értékelése a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében: Hosszú távú, kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat a kanadai ontariói fizioterápiás klinikákon
Ennek a kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja az LLLT klinikai hatékonyságának értékelése a standard testmozgásos kezelés kiegészítéseként a nem specifikus krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél.
Konkrétan, a tanulmány célja a kiegészítő LLLT hatékonyságának értékelése a betegek fájdalomcsillapításában, valamint annak hosszú távú funkcionális kimenetelének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) az egyik leggyakoribb mozgásszervi megbetegedés, és a fogyatékkal együtt töltött évek vezető oka világszerte, jelentős társadalmi-gazdasági hatással.
Az LBP-betegek körülbelül 10-15%-ánál krónikus tünetek jelentkeznek, amelyek több mint 3 hónapig tartanak, és ez krónikusnak tekinthető, és az okok gyakran „nem specifikusak”, azonosítható okok nélkül.
A gyógyszeralapú protokollok elérhetősége ellenére a nem specifikus krónikus LBP (NSCLBP) kezelése egyre nagyobb kihívást jelent a klinikusok és pácienseik számára.
A kiegészítő terápia fontos szerepet játszhat az NSCLBP kezelésében.
Az elmúlt évtizedekben az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) széles körben alkalmazták a különböző mozgásszervi betegségek okozta fájdalom enyhítésére.
Bár széles körben használják, és biztonságos, nem invazív kezelésként jelentették, minimális mellékhatással; az LLLT jelentett terápiás eredményei változatosak és ellentmondásosak, részben módszertani aggályok, adatok hiánya és nem egyértelmű eredmények miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hammad Qazi, PhD
- Telefonszám: +1 (647)4578908
- E-mail: hammadali400@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lamin Massaquoi, PhD
- Telefonszám: +1 (306)5353719
- E-mail: lamindmassaquoi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Telefonszám: 4168417918
- E-mail: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek, és képesek tájékozott beleegyezést adni
- jelentés nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomról, amely a gerinc lumbosacralis területén fellépő, 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalomként definiálható, és amely a beteg mozgásterét korlátozó jellemzőkkel rendelkezik vagy nem, és nem tudható be felismerhető, ismert patológia (pl. fertőzés, daganat, csontritkulás, ágyéki gerinctörés, szerkezeti deformitás, gyulladásos rendellenesség, radicularis szindróma vagy cauda equina szindróma).
- a négyes vizuális analóg skála segítségével mért fájdalmat az értékelés időpontjában 4 és 7 között tapasztalják, a fájdalom homogenitásának megőrzése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak és 65 év felettiek
- korábban a gerinc csontstruktúráinak törései voltak
- korábban gerincműtéten esett át
- korábbi gerinc- vagy csigolyaműtétje volt; spondylosis, gerincszűkület, ágyéki porckorongsérv
- pacemakerek használata (szív vagy agy)
- terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- akut és/vagy krónikus szív- és érrendszeri betegségei vannak
- bőrgyógyászati állapota van a besugárzás és/vagy gyulladásos bőrelváltozások területén
- legyen tetoválása/tetoválása a besugárzási terület körül
- bármilyen érzékszervi hiányossága van az Egészségügyi Világszervezet munkameghatározása szerint
- érzékenyek/allergiásak a fényterápiára
- neurológiai rendellenességei vannak az Egészségügyi Világszervezet munkameghatározása szerint
- gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszereket szed
- bármilyen aktuális fertőzése van
- az elmúlt 3 hónapban kábítószerrel való visszaélés volt, akár szabadidős, akár vény nélkül kapható, akár vényköteles
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia + standard edzésterápia
A résztvevők ezen csoportja először az erősítő és nyújtó gyakorlatok standard terápiáját kapja, majd az alacsony karú lézerterápiát.
|
A résztvevők 12 LLLT ülést kapnak a próba során, hetente háromszor 4 egymást követő héten.
Az adagok megfelelnek a Wold Association of Laser Therapy ajánlásainak.
A gyakorlatterápia erősítő és nyújtó gyakorlatokból áll.
Minden látogatás alkalmával a résztvevők mindegyik gyakorlatot egy engedéllyel rendelkező gyógytornász felügyelete mellett hajtják végre.
|
|
Sham Comparator: Hamis alacsony szintű lézerterápia + standard gyakorlati terápia
A résztvevők ezen csoportja először az erősítő és nyújtó gyakorlatok szokásos terápiáját kapja meg, amelyet egy színlelt alacsony szintű lézerterápia (LLLT) követ.
A lézeres berendezés deaktiválódik és nem kapcsol be.
|
A résztvevők 12 LLLT ülést kapnak a próba során, hetente háromszor 4 egymást követő héten.
Az adagok megfelelnek a Wold Association of Laser Therapy ajánlásainak.
A gyakorlatterápia erősítő és nyújtó gyakorlatokból áll.
Minden látogatás alkalmával a résztvevők mindegyik gyakorlatot egy engedéllyel rendelkező gyógytornász felügyelete mellett hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gyakorlatterápia
Az ebbe a csoportba tartozó kísérleti résztvevők csak a szokásos gyakorlati terápiát kapják.
A tornaterápia erősítő és nyújtó gyakorlatokból áll.
|
A gyakorlatterápia erősítő és nyújtó gyakorlatokból áll.
Minden látogatás alkalmával a résztvevők mindegyik gyakorlatot egy engedéllyel rendelkező gyógytornász felügyelete mellett hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a négyszeres vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
A fájdalom változása a Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) segítségével mérve, az 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. héten.
A fájdalom csökkenése 10 pontos Likert-skálán mérve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Az összpontszám a QVAS 50-es pontozási kézikönyve alapján értelmezett (magas intenzitás).
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
|
Változás a fájdalomban a McGill fájdalom kérdőív segítségével
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
A fájdalom változása a McGill Fájdalom Kérdőív segítségével az 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. héten mérve.
A fájdalom csökkenése 0-tól (valódi fájdalmat szenvedő személynél nem észlelhető) 78-ig (a legnagyobb fájdalmat szenvedő személynél tapasztalható) általános pontszám alapján értékelve.
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
|
A fájdalom változása a rövid fájdalomjegyzék segítségével
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
A fájdalom változása a Brief Pain Inventory segítségével, a 6., 8., 12., 26. és 52. héten mérve.
A fájdalom csökkenése 0-tól (nincs fájdalom vagy nem zavar) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyen erős vagy teljesen zavar) általános pontszám alapján értékelve.
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres támaszkodás a fájdalom kezelésére a Brief Pain Inventory segítségével
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
A fájdalomcsillapítás gyógyszeres kezelésének mértéke a Brief Pain Inventory (rövid forma) segítségével, a 6., 8., 12., 26. és 52. héten mérve.
A fájdalom csökkenése 0% (nincs enyhülés) és 100% (teljes enyhülés) közötti összpontszám alapján lett értékelve.
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
|
Átlagos fájdalommentes napok/hónapok a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
A fájdalommentes napok átlagos száma a Brief Pain Inventory segítségével, a 6., 8., 12., 26. és 52. héten mérve.
A fájdalom csökkenése 0-tól (nincs fájdalom vagy nem zavar) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak elképzelhető, vagy teljesen zavar) általános pontszám alapján értékelve.
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
|
A fájdalomtól való félelem a McGill fájdalomkérdőív segítségével mérve
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
A fájdalomtól való félelem mértéke a McGill fájdalomkérdőív segítségével az 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. héten.
A Fájdalomtól való félelem értékelése 3 fokozatú skálán történik 1-től (félelmetes), 2-től (ijesztő) vagy 3-tól (rémisztő).
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
|
A deréktáji fájdalom epizódok gyakoriságát a betegek személyes napi fájdalomrekordjai alapján értékelték
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
Az LBP-epizódok gyakoriságát a vizsgálat során a betegek személyes napi fájdalomrekordjai alapján mérték az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 26. és 52. héten.
A fájdalom minden epizódja egyetlen eseményként került rögzítésre.
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
|
A munkából hiányzó napok átlagos száma a betegek személyes napi fájdalomrekordja alapján mérve
Időkeret: 1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
A munkából hiányzó napok átlagos száma a betegek személyes napi fájdalomrekordjai alapján mérve az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 26. és 52. héten.
Egy napként rögzített munkanapon belüli fájdalom miatti teljes munkavégzés, részmunkanapként nyilvántartott fájdalom miatt 4 óránál rövidebb munkavégzés.
|
1., 2., 3., 6., 8., 12., 26. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V2/0518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg külsőleg vagy más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .