Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatocelluláris karcinóma HIV-fertőzött egyénekben az ázsiai lakosságban

2023. augusztus 28. frissítette: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

A hepatocelluláris karcinóma előfordulása és mortalitása HIV-fertőzött egyénekben egy ázsiai populációban

Ez egy retrospektív vizsgálat, az elemzésbe beletartozik minden olyan HIV-fertőzött személy, akit a három kijelölt hongkongi HIV-klinikán követtek nyomon, HBV-vel és/vagy HCV-vel egyidejű fertőzéssel vagy anélkül. Meg kell határozni a HCC incidenciáját és mortalitását a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő és nem HIV-fertőzött egyének között egy ázsiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulása idővel növekszik a HIV-fertőzött lakosság körében, és egyre fontosabb oka a HIV-fertőzött egyének morbiditásának és halálozásának. A HBV és HCV fertőzések hatékony kezelése ellenére a HCC-t továbbra is jelentették a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő kezelt HIV-fertőzött egyéneknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a HCC kockázatáról és kimeneteléről az ázsiai HIV-fertőzött populációkban. Ennek a tanulmánynak a célja a HCC incidenciájának értékelése a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő és nem szenvedő HIV-fertőzött egyéneknél, valamint Hongkongban a HBV/HCV monofertőzött egyéneknél.

Ez egy retrospektív vizsgálat, az elemzésbe beletartozik minden olyan HIV-fertőzött személy, akit a három kijelölt hongkongi HIV-klinikán követtek nyomon, HBV-vel és/vagy HCV-vel egyidejű fertőzéssel vagy anélkül. Az ázsiai populációban a HCC-vel fertőzött HIV-fertőzött, HBV/HCV társfertőzéssel rendelkező és nem fertőzött egyének körében előfordulási gyakoriságuk és mortalitásuk összehasonlításával határozzák meg.

Célok:

  1. A HCC-terhek meghatározása HBV/HCV társfertőzésben szenvedő és nem HIV-fertőzött egyének körében ázsiai populációban
  2. A HCC előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő HIV-fertőzött egyének és a HBV vagy HCV monofertőzésben szenvedő HIV-fertőzetlen egyének között
  3. Összehasonlítani a HCC mortalitási arányát a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő HIV-fertőzött egyének és a HBV vagy HCV monofertőzésben szenvedő HIV-fertőzetlen egyének között.

Tanulmányi eljárások

  1. Mindhárom HIV-központ elektronikus adatbázisait és egészségügyi feljegyzéseit, valamint a Klinikai Adatelemző és Jelentési Rendszert (CDARS) felülvizsgálják a HIV-fertőzött személyek adatainak kinyerése érdekében.
  2. A Kórházi Hatóság, a Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) egészségügyi feljegyzéseit és elektronikus adatbázisát felülvizsgálják a HIV-fertőzés nélküli HBV- és HCV-fertőzött egyének adatainak kinyerése érdekében.
  3. A következő demográfiai és klinikai adatokat kéri le a rendszer:

3.1 Születési idő, nem, etnikai hovatartozás 3.2. A HIV-fertőzés diagnosztizálásának időpontja 3.3. A HIV-fertőzés átvitelének módja 3.4. Egyéb egyidejű krónikus májbetegségek (beleértve az alkoholos májbetegséget, zsírmáj, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, hemochromatosis stb.) 3.5. cirrhosis és cirrhoticus szövődmények (beleértve az ascites, nyelőcső visszér, encephalopathia, hepatorenalis szindróma, májkóma) 3,6 Egyéb társbetegségek, beleértve a diabetes mellitus, gyógyszer okozta hepatitis, alkoholizmus 3,7 AIDS-meghatározó betegség anamnézisében 3,8 Nadir Latest CD4 count, 3 CD4 legfrissebb CD4. HIV vírusterhelés 3,10 Bilirubin, ALT, ALP, összfehérje, albumin, thrombocytaszám, protrombin idő 3,11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNS, HCV RNS 3,12 HIV, HBV és HCV vírusellenes terápiája, beleértve a kezdés és a abbahagyás dátumát, és felírt gyógyszerek neve 3,13 Utolsó ellenőrzés időpontja 3,14 Májrák diagnózisának időpontja 3,15 Májrák kezelése (sebészeti, lokoregionális, kemoterápiás, egyéb) 3,16 A halál időpontja és oka

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött egyének HBV/HCV társfertőzéssel vagy anélkül, és HBV/HCV monofertőzött egyének Hongkongban

Leírás

  1. HIV-fertőzött egyének HBV-vel vagy HCV-vel egyidejű fertőzéssel vagy anélkül:

    Bevételi kritériumok:

    • Pozitív HIV antitest
    • Legalább egy látogatás az egyik HIV-klinikán
    • A pozitív HBsAg-vel és/vagy anti-HBc-vel rendelkező alanyokat HBV-kofertőzésben szenvedőknek kell tekinteni
    • A pozitív HCV-antitesttel rendelkező alanyok HCV-együttes fertőzésben szenvedőknek tekintendők

    Kizárási kritériumok:

    -nulla

  2. HBV/HCV monofertőzött egyének:

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés dokumentált diagnózisa, ill
  • Pozitív HBsAg és/vagy anti-HBc, ill
  • Pozitív HCV antitest, és
  • Negatív HIV-antitest eredmény, vagy nincs feljegyzés a HIV-diagnózisról vagy az antiretrovirális terápia felírásáról

Kizárási kritériumok:

- nulla

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV-fertőzött egyének +/- HBV/HCV

1 Minden olyan HIV-fertőzött személy, akit az összes nyilvános HIV-klinikán nyomon követtek, HBV-vel és/vagy HCV-vel egyidejű fertőzéssel és/vagy HCV-fertőzéssel nem szenvedtek, részt vesznek az elemzésben.

1.1 Felvételi kritériumok HBV-vel vagy HCV-vel együtt fertőzött és nem HIV-fertőzött egyénekre: 1.1.1. Pozitív HIV antitest 1.1.2 Legalább egy látogatás valamelyik HIV-klinikán 1.1.3 A pozitív HBsAg-vel és/vagy anti-HBc-vel rendelkező alanyok HBV-kofertőzésben szenvedőknek minősülnek. 1.1.4 A pozitív HCV-antitesttel rendelkező alanyok HCV-együttes fertőzésben szenvedőknek tekintendők
HBV/HCV monofertőzött egyének

2 Az állami kórházakban nyomon követett összes HBV és/vagy HCV fertőzött személyt a Kórházhatóság elektronikus adatbázisából azonosítjuk.

2.1. Felvételi kritériumok HBV/HCV monofertőzött egyének esetében 2.1.1 Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés dokumentált diagnózisa, vagy 2.1.2 Pozitív HBsAg és/vagy anti-HBc, vagy 2.1.3 Pozitív HCV antitest, és 2.1.4 Negatív HIV-antitest eredmény, vagy nincs feljegyzés a HIV-diagnózisról vagy az antiretrovirális terápia felírásáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCC előfordulása
Időkeret: A diagnózis felállításától 20 éves követésig.
Az elsődleges kimenetelbe beszámítandó diagnózisok közé tartoznak a következők: májrák ICD9 kódolt diagnózisa (155); a máj rosszindulatú daganata, elsődleges (155,0); elsődleges májrák (155,0(0)), elsődleges májkarcinóma (155.0(1)); hepatocelluláris karcinóma (155.0(2)); a máj rosszindulatú daganata, nem meghatározott (155.2); májrák (155.2(0)); májkarcinóma (155.2(1)).
A diagnózis felállításától 20 éves követésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC vagy májbetegség miatti halálozás
Időkeret: A diagnózis felállításától 20 éves követésig.
  1. A halotti anyakönyvi kivonatban dokumentált halálozási ok, amely a HCC-t tartalmazza elsődleges vagy másodlagos halálokként, HCC miatti halálnak minősül.
  2. A májjal kapcsolatos állapotok miatti halálozási okok közé tartoznak a következő állapotok: hepatitis B, hepatitis C, vírusos hepatitis, májelégtelenség, krónikus hepatitis, májcirrhosis, májelégtelenség, krónikus májbetegség vagy hepatorenalis szindróma.
A diagnózis felállításától 20 éves követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel