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亚洲人群中 HIV 感染者的肝细胞癌

2023年8月28日 更新者：Grace Lui、Chinese University of Hong Kong

亚洲人群中 HIV 感染者肝细胞癌的发病率和死亡率

这是一项回顾性研究，所有在香港三个指定的 HIV 诊所接受随访的 HIV 感染者无论是否合并感染 HBV 和/或 HCV，都将被纳入分析。 将确定亚洲人群中伴有和未伴有 HBV/HCV 共感染的 HIV 感染者的 HCC 发病率和死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 的发病率在 HIV 感染人群中随着时间的推移而增加，并且是 HIV 感染者发病率和死亡率的一个日益重要的原因。 尽管对 HBV 和 HCV 感染进行了有效治疗，但据报道，在接受治疗的 HIV 感染者合并 HBV/HCV 感染时仍有 HCC 发生。 目前，缺乏关于亚洲 HIV 感染人群 HCC 风险和结果的数据。 本研究旨在评估香港有或没有 HBV/HCV 合并感染的 HIV 感染者以及 HBV/HCV 单一感染者的 HCC 发病率。

这是一项回顾性研究，所有在香港三个指定的 HIV 诊所接受随访的 HIV 感染者无论是否合并感染 HBV 和/或 HCV，都将被纳入分析。 亚洲人群中伴有和不伴有 HBV/HCV 合并感染的 HIV 感染者的 HCC 负担将通过比较其发病率和死亡率来确定。

目标：

  1. 确定亚洲人群中伴有和未伴有 HBV/HCV 共感染的 HIV 感染者的 HCC 负担
  2. 比较 HBV/HCV 合并感染的 HIV 感染者与 HBV 或 HCV 单一感染的 HIV 未感染者之间的 HCC 发病率
  3. 比较 HBV/HCV 合并感染的 HIV 感染者与 HBV 或 HCV 单一感染的 HIV 未感染者之间的 HCC 死亡率。

留学手续

  1. 所有三个 HIV 中心的电子数据库和医疗记录以及临床数据分析和报告系统 (CDARS) 将被审查，以提取 HIV 感染者的数据。
  2. 医院管理局的医疗记录和电子数据库，即临床数据分析和报告系统（CDARS），将被审查以提取未感染 HIV 的 HBV 和 HCV 感染者的数据。
  3. 将检索以下人口统计和临床数据：

3.1 出生日期、性别、种族 3.2 HIV 感染诊断日期 3.3 HIV 感染的传播途径 3.4 其他并发的慢性​​肝病（包括酒精性肝病、脂肪肝、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、血色素沉着症等） 3.5 是否存在肝硬化和肝硬化并发症（包括腹水、食管静脉曲张、脑病、肝肾综合征、肝昏迷） 3.6 其他合并症，包括糖尿病、药物性肝炎、酒精中毒 3.7 艾滋病相关疾病史 3.8 最低 CD4 计数，最新 CD4 计数 3.9 最新HIV 病毒载量 3.10 胆红素、ALT、ALP、总蛋白、白蛋白、血小板计数、凝血酶原时间 3.11 HBeAg、抗-HBe、HBV DNA、HCV RNA 3.12 HIV、HBV 和 HCV 的抗病毒治疗，包括开始和停止的日期，以及处方药名称 3.13 最后一次随访日期 3.14 肝癌诊断日期 3.15 肝癌治疗（手术、局部、化疗、其他） 3.16 死亡日期和原因

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

香港有或没有 HBV/HCV 合并感染的 HIV 感染者，以及 HBV/HCV 单一感染者

描述

  1. 合并感染和未合并 HBV 或 HCV 的 HIV 感染者：

    纳入标准：

    • HIV抗体阳性
    • 至少在其中一家 HIV 诊所就诊一次
    • HBsAg 和/或抗-HBc 阳性的受试者将被视为合并 HBV 感染
    • HCV抗体阳性的受试者将被视为HCV合并感染

    排除标准：

    -零

  2. HBV/HCV 单一感染者：

纳入标准：

  • 乙型肝炎或丙型肝炎感染的书面诊断，或
  • HBsAg 和/或抗 HBc 阳性，或
  • HCV抗体阳性，和
  • HIV 抗体检测结果为阴性，或没有 HIV 诊断记录或抗逆转录病毒治疗处方

排除标准：

- 无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
HIV 感染者 +/- HBV/ HCV

1 在所有公共 HIV 诊所随访的所有 HIV 感染者无论是否合并感染 HBV 和/或 HCV，都将纳入分析。

1.1 合并感染和不合并 HBV 或 HCV 的 HIV 感染者的纳入标准： 1.1.1 阳性HIV抗体1.1.2 至少在其中一家 HIV 诊所就诊一次 1.1.3 HBsAg 和/或抗-HBc 阳性的受试者将被视为 HBV 合并感染 1.1.4 HCV抗体阳性的受试者将被视为HCV合并感染
HBV/HCV 单一感染者

2 所有在公立医院跟进的 HBV 和/或 HCV 感染者都将从医院管理局的电子数据库中识别出来。

2.1 HBV/HCV 单一感染者的纳入标准 2.1.1 乙型肝炎或丙型肝炎感染的书面诊断，或 2.1.2 HBsAg 和/或抗 HBc 阳性，或 2.1.3 HCV抗体阳性，和2.1.4 HIV 抗体检测结果为阴性，或没有 HIV 诊断记录或抗逆转录病毒治疗处方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝细胞癌的发病率
大体时间：从诊断到长达 20 年的随访。
将包含在主要结果中的诊断包括： ICD9 编码的肝癌诊断 (155)；肝脏恶性肿瘤，原发性 (155.0)； 原发性肝癌 (155.0(0))， 原发性肝癌 (155.0(1))； 肝细胞癌 (155.0(2))； 肝脏恶性肿瘤，未指定 (155.2)； 肝癌 (155.2(0))； 肝癌 (155.2(1))。
从诊断到长达 20 年的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HCC 或肝脏相关疾病导致的死亡率
大体时间：从诊断到长达 20 年的随访。
  1. 死亡证明中记录的死亡原因将 HCC 列为主要或次要死因将被视为因 HCC 而死亡。
  2. 因肝脏相关疾病导致的死亡原因包括以下疾病：乙型肝炎、丙型肝炎、病毒性肝炎、肝功能衰竭、慢性肝炎、肝硬化、肝功能衰竭、慢性肝病或肝肾综合征。
从诊断到长达 20 年的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Grace LUI、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月16日

研究完成 (实际的)

2023年1月16日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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