Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak wątrobowokomórkowy u osób zakażonych wirusem HIV w populacji azjatyckiej

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Zapadalność i śmiertelność z powodu raka wątrobowokomórkowego u osób zakażonych wirusem HIV w populacji azjatyckiej

Jest to badanie retrospektywne, w analizie uwzględnione zostaną wszystkie osoby zakażone wirusem HIV obserwowane w trzech wyznaczonych klinikach HIV w Hongkongu zi bez koinfekcji HBV i/lub HCV. Określona zostanie częstość występowania i śmiertelność HCC wśród osób zakażonych wirusem HIV z koinfekcją HBV/HCV i bez niej w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta z czasem wśród populacji zakażonej wirusem HIV i jest coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u osób zakażonych wirusem HIV. Pomimo skutecznego leczenia zakażeń HBV i HCV, HCC nadal występuje u leczonych osób zakażonych HIV z koinfekcją HBV/HCV. Obecnie brakuje danych na temat ryzyka i wyników HCC w populacjach zakażonych wirusem HIV w Azji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania HCC u osób zakażonych wirusem HIV z koinfekcją HBV/HCV i bez niej oraz u osób zakażonych pojedynczo HBV/HCV w Hongkongu.

Jest to badanie retrospektywne, w analizie uwzględnione zostaną wszystkie osoby zakażone wirusem HIV obserwowane w trzech wyznaczonych klinikach HIV w Hongkongu zi bez koinfekcji HBV i/lub HCV. Obciążenie HCC wśród osób zakażonych wirusem HIV z i bez koinfekcji HBV/HCV w populacji azjatyckiej zostanie określone przez porównanie częstości występowania i śmiertelności.

Cele:

  1. Określenie obciążenia HCC wśród osób zakażonych wirusem HIV z koinfekcją HBV/HCV i bez niej w populacji azjatyckiej
  2. Porównanie częstości występowania HCC między osobami zakażonymi HIV z koinfekcją HBV/HCV a osobami niezakażonymi HIV z monoinfekcją HBV lub HCV
  3. Porównanie śmiertelności z powodu HCC między osobami zakażonymi HIV z koinfekcją HBV/HCV i osobami niezakażonymi HIV z monoinfekcją HBV lub HCV.

Procedury studiów

  1. Elektroniczne bazy danych i dokumentacja medyczna wszystkich trzech ośrodków zajmujących się HIV oraz System Analizy i Raportowania Danych Klinicznych (CDARS) zostaną poddane przeglądowi pod kątem ekstrakcji danych osób zakażonych wirusem HIV.
  2. Dokumentacja medyczna i elektroniczna baza danych Zarządu Szpitala, System Analizy i Raportowania Danych Klinicznych (CDARS), zostaną poddane przeglądowi pod kątem ekstrakcji danych dla osób zakażonych HBV i HCV bez zakażenia wirusem HIV.
  3. Pobrane zostaną następujące dane demograficzne i kliniczne:

3.1 Data urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne 3.2 Data rozpoznania zakażenia wirusem HIV 3.3 Droga przeniesienia zakażenia wirusem HIV 3.4 Inne współistniejące przewlekłe choroby wątroby (w tym alkoholowa choroba wątroby, stłuszczenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hemochromatoza itp.) 3.5 Obecność marskość wątroby i powikłania związane z marskością wątroby (w tym wodobrzusze, żylaki przełyku, encefalopatia, zespół wątrobowo-nerkowy, śpiączka wątrobowa) 3,6 inne choroby współistniejące, w tym cukrzyca, polekowe zapalenie wątroby, alkoholizm 3,7 choroby definiujące AIDS w wywiadzie 3,8 nadir liczba CD4, ostatnia liczba CD4 3,9 najnowsze Miano wirusa HIV 3.10 Bilirubina, ALT, ALP, białko całkowite, albumina, liczba płytek krwi, czas protrombinowy 3.11 HBeAg, anty-HBe, DNA HBV, RNA HCV 3.12 Terapia przeciwwirusowa HIV, HBV i HCV, w tym data rozpoczęcia i zaprzestania oraz nazwa przepisanych leków 3.13 Data ostatniej wizyty kontrolnej 3.14 Data rozpoznania raka wątroby 3.15 Leczenie raka wątroby (operacyjne, lokoregionalne, chemioterapia, inne) 3.16 Data i przyczyna zgonu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV z koinfekcją HBV/HCV i bez niej oraz osoby zakażone pojedynczo HBV/HCV w Hongkongu

Opis

  1. Osoby zakażone wirusem HIV z współistniejącym zakażeniem HBV lub HCV i bez:

    Kryteria przyjęcia:

    • Pozytywne przeciwciało HIV
    • Przynajmniej jedna wizyta w jednej z poradni HIV
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub anty-HBc będą uznawani za cierpiących na koinfekcję HBV
    • Osobnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV będą uważani za cierpiących na koinfekcję HCV

    Kryteria wyłączenia:

    -zero

  2. Osoby zakażone HBV/HCV:

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, lub
  • Dodatni HBsAg i/lub anty-HBc, lub
  • Pozytywne przeciwciało HCV i
  • Ujemny wynik na obecność przeciwciał HIV lub brak zapisu o rozpoznaniu wirusa HIV lub przepisaniu terapii antyretrowirusowej

Kryteria wyłączenia:

- zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby zakażone wirusem HIV +/- HBV/ HCV

1 Wszystkie osoby zakażone wirusem HIV obserwowane we wszystkich publicznych klinikach zajmujących się HIV z koinfekcją HBV i/lub HCV oraz bez współzakażenia zostaną uwzględnione w analizie.

1.1 Kryteria włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV z współistniejącym zakażeniem HBV lub HCV i bez: 1.1.1 Pozytywne przeciwciało HIV 1.1.2 Przynajmniej jedna wizyta w jednej z poradni HIV 1.1.3 Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub anty-HBc będą uznawani za współzakażonych HBV 1.1.4 Osobnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV będą uważani za cierpiących na koinfekcję HCV
Osoby zakażone HBV/HCV

2 Wszystkie osoby zakażone HBV i/lub HCV obserwowane w szpitalach publicznych zostaną zidentyfikowane z elektronicznej bazy danych władz szpitalnych.

2.1 Kryteria włączenia dla osób z pojedynczą infekcją HBV/HCV 2.1.1 Udokumentowane rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub 2.1.2 Dodatni HBsAg i/lub anty-HBc lub 2.1.3 Pozytywne przeciwciało HCV i 2.1.4 Ujemny wynik na obecność przeciwciał HIV lub brak zapisu o rozpoznaniu wirusa HIV lub przepisaniu terapii antyretrowirusowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HCC
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 20 lat obserwacji.
Diagnozy, które zostaną uwzględnione w pierwotnym wyniku, obejmują: rozpoznania raka wątroby zakodowane w ICD9 (155); nowotwór złośliwy wątroby, pierwotny (155,0); rak wątroby, pierwotny (155.0(0)), pierwotny rak wątroby (155.0(1)); rak wątrobowokomórkowy (155.0(2)); nowotwór złośliwy wątroby, nieokreślony (155.2); rak wątroby (155.2(0)); rak wątroby (155.2(1)).
Od momentu rozpoznania do 20 lat obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu HCC lub chorób związanych z wątrobą
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 20 lat obserwacji.
  1. Przyczyna zgonu udokumentowana w akcie zgonu, który zawiera HCC jako pierwotną lub wtórną przyczynę zgonu, zostanie uznana za zgon z powodu HCC.
  2. Przyczyną śmierci z powodu chorób związanych z wątrobą będą następujące stany: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby, przewlekła choroba wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy.
Od momentu rozpoznania do 20 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj