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Hepatozelluläres Karzinom bei HIV-infizierten Personen in der asiatischen Bevölkerung

28. August 2023 aktualisiert von: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Inzidenz und Mortalität von hepatozellulärem Karzinom bei HIV-infizierten Personen in einer asiatischen Bevölkerung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie. In die Analyse werden alle HIV-infizierten Personen mit und ohne HBV- und/oder HCV-Koinfektion einbezogen, die in den drei ausgewiesenen HIV-Kliniken in Hongkong nachuntersucht wurden. Es werden die Inzidenz und Mortalität von HCC bei HIV-infizierten Personen mit und ohne HBV/HCV-Koinfektion in einer asiatischen Bevölkerung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nimmt in der HIV-infizierten Bevölkerung mit der Zeit zu und ist eine immer wichtigere Ursache für Morbidität und Mortalität bei HIV-infizierten Personen. Trotz wirksamer Behandlung von HBV- und HCV-Infektionen wird HCC immer noch bei behandelten HIV-infizierten Personen mit HBV/HCV-Koinfektionen berichtet. Derzeit fehlen Daten zu Risiko und Folgen von HCC bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen in Asien. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von HCC bei HIV-infizierten Personen mit und ohne HBV/HCV-Koinfektion sowie bei HBV/HCV-Monoinfizierten in Hongkong zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie. In die Analyse werden alle HIV-infizierten Personen mit und ohne HBV- und/oder HCV-Koinfektion einbezogen, die in den drei ausgewiesenen HIV-Kliniken in Hongkong nachuntersucht wurden. Die HCC-Belastung bei HIV-infizierten Personen mit und ohne HBV/HCV-Koinfektion in einer asiatischen Bevölkerung wird durch den Vergleich ihrer Inzidenz und Mortalität bestimmt.

Ziele:

  1. Bestimmung der HCC-Belastung bei HIV-infizierten Personen mit und ohne HBV/HCV-Koinfektion in einer asiatischen Bevölkerung
  2. Vergleich der HCC-Inzidenz zwischen HIV-infizierten Personen mit HBV/HCV-Koinfektion und HIV-nicht infizierten Personen mit HBV- oder HCV-Monoinfektion
  3. Vergleich der Sterblichkeitsrate von HCC zwischen HIV-infizierten Personen mit HBV/HCV-Koinfektion und HIV-nicht infizierten Personen mit HBV- oder HCV-Monoinfektion.

Studienabläufe

  1. Die elektronischen Datenbanken und Krankenakten aller drei HIV-Zentren sowie das Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) werden auf Datenextraktion für HIV-infizierte Personen überprüft.
  2. Die Krankenakten und die elektronische Datenbank der Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), werden auf Datenextraktion für HBV- und HCV-infizierte Personen ohne HIV-Infektion überprüft.
  3. Die folgenden demografischen und klinischen Daten werden abgerufen:

3.1 Geburtsdatum, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit 3.2 Datum der Diagnose einer HIV-Infektion 3.3 Übertragungsweg der HIV-Infektion 3.4 Andere begleitende chronische Lebererkrankungen (einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, Fettleber, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose, Hämochromatose usw.) 3.5 Vorliegen von Zirrhose und zirrhotische Komplikationen (einschließlich Aszites, Ösophagusvarizen, Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Leberkoma) 3,6 Andere Komorbiditäten, einschließlich Diabetes mellitus, medikamenteninduzierte Hepatitis, Alkoholismus 3,7 Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit 3,8 Nadir CD4-Zählung, letzte CD4-Zählung 3,9 Neueste HIV-Viruslast 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, Gesamtprotein, Albumin, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit 3.11 HBeAg, Anti-HBe, HBV-DNA, HCV-RNA 3.12 Antivirale Therapie für HIV, HBV und HCV, einschließlich Datum der Einleitung und Beendigung und Name der verschriebenen Medikamente 3.13 Datum der letzten Nachuntersuchung 3.14 Datum der Diagnose von Leberkrebs 3.15 Behandlung von Leberkrebs (chirurgisch, lokoregional, Chemotherapie, andere) 3.16 Datum und Todesursache

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen mit und ohne HBV/HCV-Koinfektion sowie HBV/HCV-Monoinfizierte in Hongkong

Beschreibung

  1. HIV-infizierte Personen mit und ohne HBV- oder HCV-Koinfektion:

    Einschlusskriterien:

    • Positiver HIV-Antikörper
    • Mindestens ein Besuch in einer der HIV-Kliniken
    • Bei Probanden mit positivem HBsAg- und/oder Anti-HBc-Test wird davon ausgegangen, dass sie eine HBV-Koinfektion haben
    • Bei Probanden mit positivem HCV-Antikörper wird davon ausgegangen, dass sie eine HCV-Koinfektion haben

    Ausschlusskriterien:

    -Null

  2. HBV/HCV-monoinfizierte Personen:

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder
  • Positives HBsAg und/oder Anti-HBc, oder
  • Positiver HCV-Antikörper und
  • Negatives HIV-Antikörperergebnis oder keine Aufzeichnung einer HIV-Diagnose oder Verschreibung einer antiretroviralen Therapie

Ausschlusskriterien:

- Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-infizierte Personen +/- HBV/HCV

1 Alle HIV-infizierten Personen, die in allen öffentlichen HIV-Kliniken mit und ohne HBV- und/oder HCV-Koinfektion nachuntersucht wurden, werden in die Analyse einbezogen.

1.1 Einschlusskriterien für HIV-infizierte Personen mit und ohne HBV- oder HCV-Koinfektion: 1.1.1 Positiver HIV-Antikörper 1.1.2 Mindestens ein Besuch in einer der HIV-Kliniken 1.1.3 Bei Probanden mit positivem HBsAg und/oder Anti-HBc wird davon ausgegangen, dass sie eine HBV-Koinfektion haben 1.1.4 Bei Probanden mit positivem HCV-Antikörper wird davon ausgegangen, dass sie eine HCV-Koinfektion haben
HBV/HCV-monoinfizierte Personen

2 Alle HBV- und/oder HCV-infizierten Personen, die in öffentlichen Krankenhäusern weiterverfolgt werden, werden aus der elektronischen Datenbank der Krankenhausbehörde identifiziert.

2.1 Einschlusskriterien für HBV/HCV-monoinfizierte Personen 2.1.1 Dokumentierte Diagnose einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder 2.1.2 Positives HBsAg und/oder Anti-HBc oder 2.1.3 Positiver HCV-Antikörper und 2.1.4 Negatives HIV-Antikörperergebnis oder keine Aufzeichnung einer HIV-Diagnose oder Verschreibung einer antiretroviralen Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HCC
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur 20-jährigen Nachbeobachtung.
Zu den Diagnosen, die in den primären Endpunkt einbezogen werden, gehören: ICD9-kodierte Diagnosen von Leberkrebs (155); bösartige Neubildung der Leber, primär (155,0); Leberkrebs, primär (155,0(0)), primäres Leberkarzinom (155,0(1)); hepatozelluläres Karzinom (155,0(2)); bösartige Neubildung der Leber, nicht näher bezeichnet (155.2); Leberkrebs (155,2(0)); Leberkarzinom (155.2(1)).
Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur 20-jährigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität aufgrund von HCC oder Lebererkrankungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur 20-jährigen Nachbeobachtung.
  1. Die in der Sterbeurkunde dokumentierte Todesursache, in der HCC als primäre oder sekundäre Todesursache aufgeführt ist, gilt als Tod aufgrund von HCC.
  2. Zu den Todesursachen aufgrund leberbedingter Erkrankungen zählen die folgenden Erkrankungen: Hepatitis B, Hepatitis C, Virushepatitis, Leberversagen, chronische Hepatitis, Leberzirrhose, Leberversagen, chronische Lebererkrankung oder hepatorenales Syndrom.
Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur 20-jährigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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