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Carcinoma hepatocelular em indivíduos infectados pelo HIV na população asiática

28 de agosto de 2023 atualizado por: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Incidência e Mortalidade do Carcinoma Hepatocelular em Indivíduos Infectados pelo HIV em uma População Asiática

Este é um estudo retrospectivo, todos os indivíduos infectados pelo HIV acompanhados nas três clínicas de HIV designadas em Hong Kong com e sem co-infecção por HBV e/ou HCV serão incluídos na análise. A incidência e mortalidade de HCC entre indivíduos infectados pelo HIV com e sem co-infecção HBV/HCV em uma população asiática serão determinadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de carcinoma hepatocelular (CHC) está aumentando ao longo do tempo entre a população infectada pelo HIV e é uma causa cada vez mais importante de morbidade e mortalidade em indivíduos infectados pelo HIV. Apesar do tratamento eficaz para infecções por HBV e HCV, o CHC ainda é relatado em indivíduos infectados por HIV tratados com co-infecções por HBV/HCV. Atualmente, faltam dados sobre o risco e os resultados do CHC em populações infectadas pelo HIV na Ásia. Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de CHC em indivíduos infectados pelo HIV com e sem coinfecção HBV/HCV e monoinfectados por HBV/HCV em Hong Kong.

Este é um estudo retrospectivo, todos os indivíduos infectados pelo HIV acompanhados nas três clínicas de HIV designadas em Hong Kong com e sem co-infecção por HBV e/ou HCV serão incluídos na análise. A carga de HCC entre indivíduos infectados pelo HIV com e sem co-infecção HBV/HCV em uma população asiática será determinada comparando sua incidência e mortalidade.

Objetivos.

  1. Determinar a carga de HCC entre indivíduos infectados pelo HIV com e sem co-infecção HBV/HCV em uma população asiática
  2. Comparar a incidência de CHC entre indivíduos infectados pelo HIV com coinfecção HBV/HCV e indivíduos não infectados pelo HIV com monoinfecção por HBV ou HCV
  3. Comparar a taxa de mortalidade do CHC entre indivíduos infectados pelo HIV com co-infecção HBV/HCV e indivíduos não infectados pelo HIV com monoinfecção por HBV ou HCV.

Procedimentos de estudo

  1. Os bancos de dados eletrônicos e registros médicos de todos os três centros de HIV, e o Sistema de Análise e Relatório de Dados Clínicos (CDARS) serão revisados ​​para extração de dados para indivíduos infectados pelo HIV.
  2. Os registros médicos e o banco de dados eletrônico do Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), serão revisados ​​para extração de dados para indivíduos infectados por HBV e HCV sem infecção por HIV.
  3. Os seguintes dados demográficos e clínicos serão recuperados:

3.1 Data de nascimento, sexo, etnia 3.2 Data do diagnóstico da infecção pelo HIV 3.3 Via de transmissão da infecção pelo HIV 3.4 Outras doenças hepáticas crônicas concomitantes (incluindo doença hepática alcoólica, fígado gorduroso, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, hemocromatose, etc.) 3.5 Presença de cirrose e complicações cirróticas (incluindo ascite, varizes esofágicas, encefalopatia, síndrome hepatorrenal, coma hepático) 3.6 Outras comorbidades, incluindo diabetes mellitus, hepatite induzida por drogas, alcoolismo 3.7 História de doença definidora de AIDS 3.8 Nadir contagem de CD4, última contagem de CD4 3,9 Última Carga viral do HIV 3.10 Bilirrubina, ALT, ALP, proteína total, albumina, contagem de plaquetas, tempo de protrombina 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Terapia antiviral para HIV, HBV e HCV, incluindo data de início e término, e nome das drogas prescritas 3.13 Data do último acompanhamento 3.14 Data do diagnóstico do câncer hepático 3.15 Tratamento do câncer hepático (cirúrgico, locorregional, quimioterápico, outros) 3.16 Data e causa da morte

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV com e sem coinfecção HBV/HCV e indivíduos monoinfectados por HBV/HCV em Hong Kong

Descrição

  1. Indivíduos infectados pelo HIV com e sem coinfecção por HBV ou HCV:

    Critério de inclusão:

    • Anticorpo HIV positivo
    • Pelo menos uma visita em uma das clínicas de HIV
    • Indivíduos com HBsAg e/ou anti-HBc positivos serão considerados como portadores de co-infecção por HBV
    • Indivíduos com anticorpo HCV positivo serão considerados como portadores de co-infecção por HCV

    Critério de exclusão:

    -nada

  2. Indivíduos monoinfectados por HBV/HCV:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de infecção por hepatite B ou hepatite C, ou
  • HBsAg positivo e/ou anti-HBc, ou
  • Anticorpo positivo para HCV e
  • Resultado de anticorpo anti-HIV negativo, ou sem registro de diagnóstico de HIV ou prescrição de terapia anti-retroviral

Critério de exclusão:

- nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos infectados pelo HIV +/- HBV/ HCV

1 Todos os indivíduos infectados pelo HIV acompanhados em todas as clínicas públicas de HIV com e sem co-infecção por HBV e/ou HCV serão incluídos na análise.

1.1 Critérios de inclusão de indivíduos infectados pelo HIV com e sem coinfecção pelo VHB ou VHC: 1.1.1 Anticorpo HIV positivo 1.1.2 Pelo menos uma visita em uma das clínicas de HIV 1.1.3 Indivíduos com HBsAg e/ou anti-HBc positivos serão considerados como portadores de co-infecção por HBV 1.1.4 Indivíduos com anticorpo HCV positivo serão considerados como portadores de co-infecção por HCV

Indivíduos monoinfectados por HBV/HCV

2 Todos os indivíduos infectados pelo VHB e/ou VHC acompanhados em hospitais públicos serão identificados no banco de dados eletrônico da Autoridade Hospitalar.

2.1 Critérios de inclusão para indivíduos monoinfectados pelo HBV/HCV 2.1.1 Diagnóstico documentado de infecção por hepatite B ou hepatite C, ou 2.1.2 HBsAg positivo e/ou anti-HBc, ou 2.1.3 Anticorpo positivo para HCV, e 2.1.4 Resultado de anticorpo anti-HIV negativo, ou sem registro de diagnóstico de HIV ou prescrição de terapia anti-retroviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CHC
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 20 anos de seguimento.
Os diagnósticos que serão incluídos no desfecho primário incluem: diagnósticos de câncer de fígado codificados pela ICD9 (155); neoplasia maligna do fígado, primária (155,0); câncer de fígado, primário (155.0(0)), carcinoma primário do fígado (155,0(1)); carcinoma hepatocelular (155,0(2)); neoplasia maligna do fígado, não especificada (155.2); câncer de fígado (155,2(0)); carcinoma do fígado (155.2(1)).
Desde o momento do diagnóstico até 20 anos de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por CHC ou condições relacionadas ao fígado
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 20 anos de seguimento.
  1. A causa da morte documentada no atestado de óbito que incluiu CHC como causa primária ou secundária de morte será considerada como morte devido a CHC.
  2. A causa da morte devido a condições relacionadas ao fígado incluirá as seguintes condições: hepatite B, hepatite C, hepatite viral, insuficiência hepática, hepatite crônica, cirrose hepática, insuficiência hepática, doença hepática crônica ou síndrome hepatorrenal.
Desde o momento do diagnóstico até 20 anos de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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