Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatocellulair carcinoom bij HIV-geïnfecteerde personen in de Aziatische bevolking

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Incidentie en mortaliteit van hepatocellulair carcinoom bij HIV-geïnfecteerde personen in een Aziatische populatie

Dit is een retrospectieve studie, alle HIV-geïnfecteerde personen die gevolgd zijn in de drie aangewezen HIV-klinieken in Hong Kong met en zonder HBV en/of HCV co-infectie zullen in de analyse worden opgenomen. De incidentie en mortaliteit van HCC onder HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV/HCV-co-infectie in een Aziatische populatie zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) neemt in de loop van de tijd toe onder de HIV-geïnfecteerde bevolking en is een steeds belangrijkere oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij HIV-geïnfecteerde personen. Ondanks een effectieve behandeling van HBV- en HCV-infecties, wordt HCC nog steeds gemeld bij behandelde met HIV geïnfecteerde personen met gelijktijdige HBV/HCV-infecties. Momenteel ontbreken gegevens over het risico en de resultaten van HCC bij HIV-geïnfecteerde populaties in Azië. Deze studie heeft tot doel de incidentie van HCC te evalueren bij HIV-geïnfecteerde individuen met en zonder HBV/HCV-co-infectie, en bij HBV/HCV-mono-geïnfecteerde individuen in Hong Kong.

Dit is een retrospectieve studie, alle HIV-geïnfecteerde personen die gevolgd zijn in de drie aangewezen HIV-klinieken in Hong Kong met en zonder HBV en/of HCV co-infectie zullen in de analyse worden opgenomen. De last van HCC onder HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV/HCV-co-infectie in een Aziatische populatie zal worden bepaald door hun incidentie en mortaliteit te vergelijken.

Doelstellingen:

  1. Om de last van HCC te bepalen bij HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV / HCV-co-infectie in een Aziatische populatie
  2. Om de incidentie van HCC te vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde individuen met HBV/HCV co-infectie en HIV-niet-geïnfecteerde individuen met HBV of HCV-mono-infectie
  3. Om het sterftecijfer van HCC te vergelijken tussen HIV-geïnfecteerde individuen met HBV/HCV co-infectie en HIV-niet-geïnfecteerde individuen met HBV of HCV-mono-infectie.

Studie procedures

  1. De elektronische databases en medische dossiers van alle drie de hiv-centra en het Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) zullen worden beoordeeld op gegevensextractie voor hiv-geïnfecteerde personen.
  2. De medische dossiers en elektronische database van Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), zullen worden beoordeeld op gegevensextractie voor met HBV en HCV geïnfecteerde personen zonder HIV-infectie.
  3. De volgende demografische en klinische gegevens worden opgehaald:

3.1 Geboortedatum, geslacht, etniciteit 3.2 Datum van diagnose van hiv-infectie 3.3 Route van overdracht van hiv-infectie 3.4 Andere bijkomende chronische leveraandoeningen (waaronder alcoholische leverziekte, leververvetting, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, hemochromatose enz.) 3.5 Aanwezigheid van cirrose en cirrotische complicaties (waaronder ascites, slokdarmvarices, encefalopathie, hepatorenaal syndroom, levercoma) 3,6 Andere comorbiditeiten, waaronder diabetes mellitus, door drugs geïnduceerde hepatitis, alcoholisme 3,7 Voorgeschiedenis van AIDS-definiërende ziekte 3,8 Nadir CD4-telling, laatste CD4-telling 3,9 Laatste HIV viral load 3.10 Bilirubine, ALT, ALP, totaal eiwit, albumine, aantal bloedplaatjes, protrombinetijd 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antivirale therapie voor HIV, HBV en HCV, inclusief start- en stopdatum, en naam voorgeschreven geneesmiddelen 3.13 Datum laatste controle 3.14 Datum diagnose leverkanker 3.15 Behandeling leverkanker (chirurgisch, locoregionaal, chemotherapie, overige) 3.16 Datum en doodsoorzaak

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde individuen met en zonder HBV/HCV-co-infectie, en HBV/HCV-mono-geïnfecteerde individuen in Hong Kong

Beschrijving

  1. HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV- of HCV-co-infectie:

    Inclusiecriteria:

    • Positief HIV-antilichaam
    • Minimaal één bezoek aan een van de hiv-klinieken
    • Proefpersonen met positieve HBsAg en/of anti-HBc zullen worden beschouwd als patiënten met HBV-co-infectie
    • Proefpersonen met positief HCV-antilichaam zullen worden beschouwd als personen met een HCV-co-infectie

    Uitsluitingscriteria:

    -nul

  2. HBV/HCV mono-geïnfecteerde personen:

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of
  • Positief HBsAg en/of anti-HBc, of
  • Positief HCV-antilichaam, en
  • Negatief hiv-antilichaamresultaat, of geen bewijs van hiv-diagnose of antiretrovirale therapie

Uitsluitingscriteria:

- nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV-geïnfecteerde personen +/- HBV/ HCV

1 Alle hiv-geïnfecteerden die in alle openbare hiv-klinieken worden gevolgd, met en zonder HBV- en/of HCV-co-infectie, worden in de analyse opgenomen.

1.1 Inclusiecriteria voor HIV-geïnfecteerde personen met en zonder HBV- of HCV-co-infectie: 1.1.1 Positief hiv-antilichaam 1.1.2 Minstens één bezoek aan één van de hiv-klinieken 1.1.3 Proefpersonen met positieve HBsAg en/of anti-HBc worden beschouwd als personen met HBV-co-infectie 1.1.4 Proefpersonen met positief HCV-antilichaam zullen worden beschouwd als personen met een HCV-co-infectie
HBV/HCV mono-geïnfecteerde personen

2 Alle met HBV en/of HCV geïnfecteerde personen die worden opgevolgd in openbare ziekenhuizen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de elektronische database van de Hospital Authority.

2.1 Inclusiecriteria voor HBV/HCV mono-geïnfecteerde individuen 2.1.1 Gedocumenteerde diagnose van hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of 2.1.2 Positief HBsAg en/of anti-HBc, of 2.1.3 Positief HCV-antilichaam, en 2.1.4 Negatief hiv-antilichaamresultaat, of geen bewijs van hiv-diagnose of antiretrovirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.
Diagnoses die zullen worden opgenomen in de primaire uitkomst zijn onder meer: ​​ICD9-gecodeerde diagnoses van leverkanker (155); kwaadaardig neoplasma van de lever, primair (155,0); leverkanker, primair (155.0(0)), primair levercarcinoom (155.0(1)); hepatocellulair carcinoom (155.0(2)); maligne neoplasma van lever, niet gespecificeerd (155.2); leverkanker (155.2(0)); levercarcinoom (155.2(1)).
Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte als gevolg van HCC of levergerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.
  1. De doodsoorzaak zoals gedocumenteerd in de overlijdensakte waarin HCC als primaire of secundaire doodsoorzaak is vermeld, wordt beschouwd als overlijden als gevolg van HCC.
  2. Doodsoorzaak als gevolg van levergerelateerde aandoeningen omvat de volgende aandoeningen: hepatitis B, hepatitis C, virale hepatitis, leverfalen, chronische hepatitis, levercirrose, leverfalen, chronische leverziekte of hepatorenaal syndroom.
Vanaf het moment van diagnose tot 20 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren