- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702998
Hepatocellulärt karcinom hos HIV-infekterade individer i asiatisk befolkning
Incidens och dödlighet av hepatocellulärt karcinom hos HIV-infekterade individer i en asiatisk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Incidensen av hepatocellulärt karcinom (HCC) ökar över tiden bland den HIV-infekterade befolkningen och är en allt viktigare orsak till sjuklighet och dödlighet hos HIV-infekterade individer. Trots effektiv behandling av HBV- och HCV-infektioner rapporteras fortfarande HCC hos behandlade HIV-infekterade individer med HBV/HCV-saminfektioner. För närvarande saknas data om risken och resultaten av HCC i HIV-infekterade populationer i Asien. Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av HCC hos HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion, och HBV/HCV mono-infekterade individer i Hong Kong.
Detta är en retrospektiv studie, alla HIV-infekterade individer som följs upp på de tre utsedda HIV-klinikerna i Hong Kong med och utan HBV och/eller HCV-saminfektion kommer att inkluderas i analysen. HCC-bördan bland HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion i en asiatisk befolkning kommer att bestämmas genom att jämföra deras incidens och dödlighet.
Mål:
- Att bestämma bördan av HCC bland HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion i en asiatisk befolkning
- Att jämföra förekomsten av HCC mellan HIV-infekterade individer med HBV/HCV-saminfektion och HIV-oinfekterade individer med HBV eller HCV-monoinfektion
- Att jämföra dödligheten av HCC mellan HIV-infekterade individer med HBV/HCV-saminfektion och HIV-oinfekterade individer med HBV eller HCV-monoinfektion.
Studieprocedurer
- De elektroniska databaserna och journalerna för alla tre HIV-centra, och Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) kommer att ses över för dataextraktion för HIV-infekterade individer.
- Den medicinska journalen och den elektroniska databasen för Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), kommer att granskas för dataextraktion för HBV- och HCV-infekterade individer utan HIV-infektion.
- Följande demografiska och kliniska data kommer att hämtas:
3.1 Födelsedatum, kön, etnicitet 3.2 Datum för diagnos av HIV-infektion 3.3 Smittväg för HIV-infektion 3.4 Andra samtidiga kroniska leversjukdomar (inklusive alkoholisk leversjukdom, fettlever, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, förekomst av hemokromatos etc) 3. cirros och cirroskomplikationer (inklusive ascites, esofagusvaricer, encefalopati, hepatorenalt syndrom, leverkoma) 3.6 Andra samsjukligheter, inklusive diabetes mellitus, droginducerad hepatit, alkoholism 3.7 Historik av AIDS-avgörande CD43counting.9 AIDS-bestämmande. HIV-virusmängd 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, totalt protein, albumin, trombocytantal, protrombintid 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antiviral terapi för HIV, HBV och HCV, inklusive datum för initiering och avbrytande, och namn på läkemedel som ordinerats 3.13 Datum för senaste uppföljning 3.14 Datum för diagnos av levercancer 3.15 Behandling av levercancer (kirurgisk, lokoregional, kemoterapi, andra) 3.16 Datum och dödsorsak
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
HIV-infekterade individer med och utan HBV eller HCV samtidig infektion:
Inklusionskriterier:
- Positiv HIV-antikropp
- Minst ett besök på en av hivklinikerna
- Försökspersoner med positivt HBsAg och/eller anti-HBc kommer att anses ha HBV-saminfektion
- Försökspersoner med positiv HCV-antikropp kommer att anses ha HCV-saminfektion
Exklusions kriterier:
-noll
- HBV/HCV mono-infekterade individer:
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av hepatit B eller hepatit C-infektion, eller
- Positivt HBsAg och/eller anti-HBc, eller
- Positiv HCV-antikropp, och
- Negativt resultat av HIV-antikroppar, eller ingen registrering av HIV-diagnos eller recept på antiretroviral terapi
Exklusions kriterier:
- noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HIV-infekterade individer +/- HBV/HCV
1 Alla HIV-infekterade individer som följs upp på alla offentliga HIV-kliniker med och utan HBV och/eller HCV-saminfektion kommer att inkluderas i analysen. 1.1 Inklusionskriterier för HIV-infekterade individer med och utan HBV eller HCV samtidig infektion: 1.1.1 Positiv HIV-antikropp 1.1.2 Minst ett besök på en av HIV-klinikerna 1.1.3 Försökspersoner med positivt HBsAg och/eller anti-HBc kommer att anses ha HBV-saminfektion 1.1.4 Försökspersoner med positiv HCV-antikropp kommer att anses ha HCV-saminfektion |
|
HBV/HCV mono-infekterade individer
2 Alla HBV- och/eller HCV-infekterade individer som följs upp på offentliga sjukhus kommer att identifieras från sjukhusmyndighetens elektroniska databas. 2.1 Inklusionskriterier för HBV/HCV mono-infekterade individer 2.1.1 Dokumenterad diagnos av hepatit B- eller hepatit C-infektion, eller 2.1.2 Positivt HBsAg och/eller anti-HBc, eller 2.1.3 Positiv HCV-antikropp, och 2.1.4 Negativt resultat av HIV-antikroppar, eller ingen registrering av HIV-diagnos eller recept på antiretroviral terapi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HCC
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.
|
Diagnoser som kommer att inkluderas i det primära resultatet inkluderar: ICD9-kodade diagnoser av levercancer (155); malign neoplasm i levern, primär (155,0);
levercancer, primär (155.0(0)),
primärt leverkarcinom (155.0(1));
hepatocellulärt karcinom (155.0(2));
malign neoplasm i levern, ej specificerad (155.2);
levercancer (155,2(0));
leverkarcinom (155.2(1)).
|
Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på grund av HCC eller leverrelaterade tillstånd
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.
|
|
Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i levern
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Carcinom
- Hepatit B
- Hepatit
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit A
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- HCC_HIV protocol_V3_26042017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia