Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocellulärt karcinom hos HIV-infekterade individer i asiatisk befolkning

28 augusti 2023 uppdaterad av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Incidens och dödlighet av hepatocellulärt karcinom hos HIV-infekterade individer i en asiatisk befolkning

Detta är en retrospektiv studie, alla HIV-infekterade individer som följs upp på de tre utsedda HIV-klinikerna i Hong Kong med och utan HBV och/eller HCV-saminfektion kommer att inkluderas i analysen. Incidensen och dödligheten av HCC bland HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion i en asiatisk befolkning kommer att fastställas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av hepatocellulärt karcinom (HCC) ökar över tiden bland den HIV-infekterade befolkningen och är en allt viktigare orsak till sjuklighet och dödlighet hos HIV-infekterade individer. Trots effektiv behandling av HBV- och HCV-infektioner rapporteras fortfarande HCC hos behandlade HIV-infekterade individer med HBV/HCV-saminfektioner. För närvarande saknas data om risken och resultaten av HCC i HIV-infekterade populationer i Asien. Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av HCC hos HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion, och HBV/HCV mono-infekterade individer i Hong Kong.

Detta är en retrospektiv studie, alla HIV-infekterade individer som följs upp på de tre utsedda HIV-klinikerna i Hong Kong med och utan HBV och/eller HCV-saminfektion kommer att inkluderas i analysen. HCC-bördan bland HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion i en asiatisk befolkning kommer att bestämmas genom att jämföra deras incidens och dödlighet.

Mål:

  1. Att bestämma bördan av HCC bland HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion i en asiatisk befolkning
  2. Att jämföra förekomsten av HCC mellan HIV-infekterade individer med HBV/HCV-saminfektion och HIV-oinfekterade individer med HBV eller HCV-monoinfektion
  3. Att jämföra dödligheten av HCC mellan HIV-infekterade individer med HBV/HCV-saminfektion och HIV-oinfekterade individer med HBV eller HCV-monoinfektion.

Studieprocedurer

  1. De elektroniska databaserna och journalerna för alla tre HIV-centra, och Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) kommer att ses över för dataextraktion för HIV-infekterade individer.
  2. Den medicinska journalen och den elektroniska databasen för Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), kommer att granskas för dataextraktion för HBV- och HCV-infekterade individer utan HIV-infektion.
  3. Följande demografiska och kliniska data kommer att hämtas:

3.1 Födelsedatum, kön, etnicitet 3.2 Datum för diagnos av HIV-infektion 3.3 Smittväg för HIV-infektion 3.4 Andra samtidiga kroniska leversjukdomar (inklusive alkoholisk leversjukdom, fettlever, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, förekomst av hemokromatos etc) 3. cirros och cirroskomplikationer (inklusive ascites, esofagusvaricer, encefalopati, hepatorenalt syndrom, leverkoma) 3.6 Andra samsjukligheter, inklusive diabetes mellitus, droginducerad hepatit, alkoholism 3.7 Historik av AIDS-avgörande CD43counting.9 AIDS-bestämmande. HIV-virusmängd 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, totalt protein, albumin, trombocytantal, protrombintid 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antiviral terapi för HIV, HBV och HCV, inklusive datum för initiering och avbrytande, och namn på läkemedel som ordinerats 3.13 Datum för senaste uppföljning 3.14 Datum för diagnos av levercancer 3.15 Behandling av levercancer (kirurgisk, lokoregional, kemoterapi, andra) 3.16 Datum och dödsorsak

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade individer med och utan HBV/HCV-saminfektion och HBV/HCV-monoinfekterade individer i Hong Kong

Beskrivning

  1. HIV-infekterade individer med och utan HBV eller HCV samtidig infektion:

    Inklusionskriterier:

    • Positiv HIV-antikropp
    • Minst ett besök på en av hivklinikerna
    • Försökspersoner med positivt HBsAg och/eller anti-HBc kommer att anses ha HBV-saminfektion
    • Försökspersoner med positiv HCV-antikropp kommer att anses ha HCV-saminfektion

    Exklusions kriterier:

    -noll

  2. HBV/HCV mono-infekterade individer:

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av hepatit B eller hepatit C-infektion, eller
  • Positivt HBsAg och/eller anti-HBc, eller
  • Positiv HCV-antikropp, och
  • Negativt resultat av HIV-antikroppar, eller ingen registrering av HIV-diagnos eller recept på antiretroviral terapi

Exklusions kriterier:

- noll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV-infekterade individer +/- HBV/HCV

1 Alla HIV-infekterade individer som följs upp på alla offentliga HIV-kliniker med och utan HBV och/eller HCV-saminfektion kommer att inkluderas i analysen.

1.1 Inklusionskriterier för HIV-infekterade individer med och utan HBV eller HCV samtidig infektion: 1.1.1 Positiv HIV-antikropp 1.1.2 Minst ett besök på en av HIV-klinikerna 1.1.3 Försökspersoner med positivt HBsAg och/eller anti-HBc kommer att anses ha HBV-saminfektion 1.1.4 Försökspersoner med positiv HCV-antikropp kommer att anses ha HCV-saminfektion

HBV/HCV mono-infekterade individer

2 Alla HBV- och/eller HCV-infekterade individer som följs upp på offentliga sjukhus kommer att identifieras från sjukhusmyndighetens elektroniska databas.

2.1 Inklusionskriterier för HBV/HCV mono-infekterade individer 2.1.1 Dokumenterad diagnos av hepatit B- eller hepatit C-infektion, eller 2.1.2 Positivt HBsAg och/eller anti-HBc, eller 2.1.3 Positiv HCV-antikropp, och 2.1.4 Negativt resultat av HIV-antikroppar, eller ingen registrering av HIV-diagnos eller recept på antiretroviral terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av HCC
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.
Diagnoser som kommer att inkluderas i det primära resultatet inkluderar: ICD9-kodade diagnoser av levercancer (155); malign neoplasm i levern, primär (155,0); levercancer, primär (155.0(0)), primärt leverkarcinom (155.0(1)); hepatocellulärt karcinom (155.0(2)); malign neoplasm i levern, ej specificerad (155.2); levercancer (155,2(0)); leverkarcinom (155.2(1)).
Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på grund av HCC eller leverrelaterade tillstånd
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.
  1. Dödsorsak som dokumenterats i dödsintyg som inkluderade HCC som primär eller sekundär dödsorsak kommer att betraktas som dödsfall på grund av HCC.
  2. Dödsorsak på grund av leverrelaterade tillstånd inkluderar följande tillstånd: hepatit B, hepatit C, viral hepatit, leversvikt, kronisk hepatit, levercirros, leversvikt, kronisk leversjukdom eller hepatorenalt syndrom.
Från tidpunkten för diagnos upp till 20 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Prenumerera