Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom hos HIV-inficerede individer i asiatisk befolkning

28. august 2023 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Forekomst og dødelighed af hepatocellulært karcinom hos HIV-inficerede individer i en asiatisk befolkning

Dette er et retrospektivt studie, alle HIV-inficerede personer fulgt op på de tre udpegede HIV-klinikker i Hong Kong med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen. Hyppigheden og dødeligheden af ​​HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning vil blive bestemt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er stigende over tid blandt den HIV-inficerede befolkning og er en stadig vigtigere årsag til sygelighed og dødelighed hos HIV-inficerede individer. På trods af effektiv behandling af HBV- og HCV-infektioner er HCC stadig rapporteret hos behandlede HIV-inficerede personer med HBV/HCV-co-infektioner. I øjeblikket mangler data om risikoen og resultaterne af HCC i HIV-inficerede populationer i Asien. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​HCC hos HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion og HBV/HCV mono-inficerede individer i Hong Kong.

Dette er et retrospektivt studie, alle HIV-inficerede personer fulgt op på de tre udpegede HIV-klinikker i Hong Kong med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen. Byrden af ​​HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning vil blive bestemt ved at sammenligne deres forekomst og dødelighed.

Mål:

  1. At bestemme byrden af ​​HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning
  2. At sammenligne forekomsten af ​​HCC mellem HIV-inficerede individer med HBV/HCV co-infektion og HIV-uinficerede individer med HBV eller HCV-monoinfektion
  3. At sammenligne dødeligheden af ​​HCC mellem HIV-inficerede individer med HBV/HCV co-infektion og HIV-uinficerede individer med HBV eller HCV-monoinfektion.

Studieprocedurer

  1. De elektroniske databaser og medicinske journaler fra alle tre HIV-centre og Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) vil blive gennemgået med henblik på dataudtræk for HIV-smittede personer.
  2. Lægejournalerne og den elektroniske database fra Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), vil blive gennemgået for dataudtræk for HBV- og HCV-inficerede personer uden HIV-infektion.
  3. Følgende demografiske og kliniske data vil blive hentet:

3.1 Fødselsdato, køn, etnicitet 3.2 Dato for diagnosticering af HIV-infektion 3.3 Overførselsvej for HIV-infektion 3.4 Andre samtidige kroniske leversygdomme (herunder alkoholisk leversygdom, fedtlever, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, hæmokromatose, forekomst af hæmokromatose osv.) cirrhose og cirrhotiske komplikationer (inklusive ascites, esophageal varices, encephalopati, hepatorenalt syndrom, hepatic coma) 3.6 Andre følgesygdomme, herunder diabetes mellitus, lægemiddelinduceret hepatitis, alkoholisme 3.7 Anamnese med AIDS CD43counting, Ladirillness 43counting. HIV viral load 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, totalt protein, albumin, trombocyttal, protrombintid 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antiviral behandling for HIV, HBV og HCV, inklusive dato for initiering og ophør, og navn på lægemidler ordineret 3.13 Dato for sidste opfølgning 3.14 Dato for diagnose af leverkræft 3.15 Behandling af leverkræft (kirurgisk, lokoregional, kemoterapi, andre) 3.16 Dato og dødsårsag

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion og HBV/HCV mono-inficerede individer i Hong Kong

Beskrivelse

  1. HIV-inficerede personer med og uden HBV eller HCV co-infektion:

    Inklusionskriterier:

    • Positivt HIV-antistof
    • Mindst et besøg i en af ​​hiv-klinikkerne
    • Forsøgspersoner med positivt HBsAg og/eller anti-HBc vil blive anset for at have HBV co-infektion
    • Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof vil blive anset for at have HCV co-infektion

    Eksklusionskriterier:

    -nul

  2. HBV/HCV mono-inficerede individer:

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller
  • Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller
  • Positivt HCV-antistof, og
  • Negativt HIV-antistofresultat, eller ingen registrering af HIV-diagnose eller recept på antiretroviral terapi

Eksklusionskriterier:

- nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-inficerede individer +/- HBV/HCV

1 Alle HIV-smittede personer, der følges op i alle offentlige HIV-klinikker med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen.

1.1 Inklusionskriterier for HIV-inficerede personer med og uden HBV eller HCV co-infektion: 1.1.1 Positivt HIV-antistof 1.1.2 Mindst et besøg i en af ​​HIV-klinikkerne 1.1.3 Personer med positivt HBsAg og/eller anti-HBc vil blive anset for at have HBV co-infektion 1.1.4 Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof vil blive anset for at have HCV co-infektion

HBV/HCV mono-inficerede individer

2 Alle HBV- og/eller HCV-inficerede personer, der følges op på offentlige hospitaler, vil blive identificeret fra Hospitalsmyndighedens elektroniske database.

2.1 Inklusionskriterier for HBV/HCV mono-inficerede individer 2.1.1 Dokumenteret diagnose af hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller 2.1.2 Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller 2.1.3 Positivt HCV-antistof, og 2.1.4 Negativt HIV-antistofresultat, eller ingen registrering af HIV-diagnose eller recept på antiretroviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCC
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
Diagnoser, der vil blive inkluderet i det primære resultat, omfatter: ICD9-kodede diagnoser af leverkræft (155); ondartet neoplasma i leveren, primær (155,0); leverkræft, primær (155,0(0)), primært levercarcinom (155,0(1)); hepatocellulært carcinom (155,0(2)); malignt neoplasma i leveren, ikke specificeret (155.2); leverkræft (155,2(0)); carcinom i leveren (155.2(1)).
Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på grund af HCC eller leverrelaterede tilstande
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
  1. Dødsårsag som dokumenteret i dødsattest, der indeholdt HCC som primære eller sekundære dødsårsager, vil blive betragtet som dødsfald på grund af HCC.
  2. Dødsårsag på grund af leverrelaterede tilstande vil omfatte følgende tilstande: hepatitis B, hepatitis C, viral hepatitis, leversvigt, kronisk hepatitis, levercirrhose, leversvigt, kronisk leversygdom eller hepatorenalt syndrom.
Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner