- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702998
Hepatocellulært karcinom hos HIV-inficerede individer i asiatisk befolkning
Forekomst og dødelighed af hepatocellulært karcinom hos HIV-inficerede individer i en asiatisk befolkning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hepatocellulært karcinom (HCC) er stigende over tid blandt den HIV-inficerede befolkning og er en stadig vigtigere årsag til sygelighed og dødelighed hos HIV-inficerede individer. På trods af effektiv behandling af HBV- og HCV-infektioner er HCC stadig rapporteret hos behandlede HIV-inficerede personer med HBV/HCV-co-infektioner. I øjeblikket mangler data om risikoen og resultaterne af HCC i HIV-inficerede populationer i Asien. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af HCC hos HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion og HBV/HCV mono-inficerede individer i Hong Kong.
Dette er et retrospektivt studie, alle HIV-inficerede personer fulgt op på de tre udpegede HIV-klinikker i Hong Kong med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen. Byrden af HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning vil blive bestemt ved at sammenligne deres forekomst og dødelighed.
Mål:
- At bestemme byrden af HCC blandt HIV-inficerede individer med og uden HBV/HCV co-infektion i en asiatisk befolkning
- At sammenligne forekomsten af HCC mellem HIV-inficerede individer med HBV/HCV co-infektion og HIV-uinficerede individer med HBV eller HCV-monoinfektion
- At sammenligne dødeligheden af HCC mellem HIV-inficerede individer med HBV/HCV co-infektion og HIV-uinficerede individer med HBV eller HCV-monoinfektion.
Studieprocedurer
- De elektroniske databaser og medicinske journaler fra alle tre HIV-centre og Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) vil blive gennemgået med henblik på dataudtræk for HIV-smittede personer.
- Lægejournalerne og den elektroniske database fra Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), vil blive gennemgået for dataudtræk for HBV- og HCV-inficerede personer uden HIV-infektion.
- Følgende demografiske og kliniske data vil blive hentet:
3.1 Fødselsdato, køn, etnicitet 3.2 Dato for diagnosticering af HIV-infektion 3.3 Overførselsvej for HIV-infektion 3.4 Andre samtidige kroniske leversygdomme (herunder alkoholisk leversygdom, fedtlever, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, hæmokromatose, forekomst af hæmokromatose osv.) cirrhose og cirrhotiske komplikationer (inklusive ascites, esophageal varices, encephalopati, hepatorenalt syndrom, hepatic coma) 3.6 Andre følgesygdomme, herunder diabetes mellitus, lægemiddelinduceret hepatitis, alkoholisme 3.7 Anamnese med AIDS CD43counting, Ladirillness 43counting. HIV viral load 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, totalt protein, albumin, trombocyttal, protrombintid 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antiviral behandling for HIV, HBV og HCV, inklusive dato for initiering og ophør, og navn på lægemidler ordineret 3.13 Dato for sidste opfølgning 3.14 Dato for diagnose af leverkræft 3.15 Behandling af leverkræft (kirurgisk, lokoregional, kemoterapi, andre) 3.16 Dato og dødsårsag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
HIV-inficerede personer med og uden HBV eller HCV co-infektion:
Inklusionskriterier:
- Positivt HIV-antistof
- Mindst et besøg i en af hiv-klinikkerne
- Forsøgspersoner med positivt HBsAg og/eller anti-HBc vil blive anset for at have HBV co-infektion
- Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof vil blive anset for at have HCV co-infektion
Eksklusionskriterier:
-nul
- HBV/HCV mono-inficerede individer:
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller
- Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller
- Positivt HCV-antistof, og
- Negativt HIV-antistofresultat, eller ingen registrering af HIV-diagnose eller recept på antiretroviral terapi
Eksklusionskriterier:
- nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV-inficerede individer +/- HBV/HCV
1 Alle HIV-smittede personer, der følges op i alle offentlige HIV-klinikker med og uden HBV og/eller HCV co-infektion vil blive inkluderet i analysen. 1.1 Inklusionskriterier for HIV-inficerede personer med og uden HBV eller HCV co-infektion: 1.1.1 Positivt HIV-antistof 1.1.2 Mindst et besøg i en af HIV-klinikkerne 1.1.3 Personer med positivt HBsAg og/eller anti-HBc vil blive anset for at have HBV co-infektion 1.1.4 Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof vil blive anset for at have HCV co-infektion |
|
HBV/HCV mono-inficerede individer
2 Alle HBV- og/eller HCV-inficerede personer, der følges op på offentlige hospitaler, vil blive identificeret fra Hospitalsmyndighedens elektroniske database. 2.1 Inklusionskriterier for HBV/HCV mono-inficerede individer 2.1.1 Dokumenteret diagnose af hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller 2.1.2 Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller 2.1.3 Positivt HCV-antistof, og 2.1.4 Negativt HIV-antistofresultat, eller ingen registrering af HIV-diagnose eller recept på antiretroviral terapi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HCC
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
|
Diagnoser, der vil blive inkluderet i det primære resultat, omfatter: ICD9-kodede diagnoser af leverkræft (155); ondartet neoplasma i leveren, primær (155,0);
leverkræft, primær (155,0(0)),
primært levercarcinom (155,0(1));
hepatocellulært carcinom (155,0(2));
malignt neoplasma i leveren, ikke specificeret (155.2);
leverkræft (155,2(0));
carcinom i leveren (155.2(1)).
|
Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på grund af HCC eller leverrelaterede tilstande
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
|
|
Fra diagnosetidspunktet op til 20 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Karcinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC_HIV protocol_V3_26042017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan