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Carcinome hépatocellulaire chez les personnes infectées par le VIH dans la population asiatique

28 août 2023 mis à jour par: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Incidence et mortalité du carcinome hépatocellulaire chez les personnes infectées par le VIH dans une population asiatique

Il s'agit d'une étude rétrospective, toutes les personnes infectées par le VIH suivies dans les trois cliniques VIH désignées à Hong Kong avec et sans co-infection par le VHB et/ou le VHC seront incluses dans l'analyse. L'incidence et la mortalité du CHC chez les personnes infectées par le VIH avec et sans co-infection VHB/VHC dans une population asiatique seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC) augmente au fil du temps parmi la population infectée par le VIH et est une cause de plus en plus importante de morbidité et de mortalité chez les personnes infectées par le VIH. Malgré un traitement efficace des infections par le VHB et le VHC, le CHC est toujours signalé chez les personnes infectées par le VIH traitées et atteintes de co-infections VHB/VHC. Actuellement, les données sur le risque et les résultats du CHC dans les populations infectées par le VIH en Asie font défaut. Cette étude vise à évaluer l'incidence du CHC chez les personnes infectées par le VIH avec et sans co-infection VHB/VHC, et chez les personnes mono-infectées VHB/VHC à Hong Kong.

Il s'agit d'une étude rétrospective, toutes les personnes infectées par le VIH suivies dans les trois cliniques VIH désignées à Hong Kong avec et sans co-infection par le VHB et/ou le VHC seront incluses dans l'analyse. Le fardeau du CHC chez les personnes infectées par le VIH avec et sans co-infection VHB/VHC dans une population asiatique sera déterminé en comparant leur incidence et leur mortalité.

Objectifs:

  1. Déterminer le fardeau du CHC chez les personnes infectées par le VIH avec et sans co-infection VHB/VHC dans une population asiatique
  2. Comparer l'incidence du CHC entre les personnes infectées par le VIH avec une co-infection VHB/VHC et les personnes non infectées par le VIH avec une mono-infection VHB ou VHC
  3. Comparer le taux de mortalité par CHC entre les personnes infectées par le VIH avec une co-infection VHB/VHC et les personnes non infectées par le VIH avec une mono-infection VHB ou VHC.

Procédures d'étude

  1. Les bases de données électroniques et les dossiers médicaux des trois centres VIH, ainsi que le système d'analyse et de notification des données cliniques (CDARS) seront examinés pour l'extraction des données des personnes infectées par le VIH.
  2. Les dossiers médicaux et la base de données électronique de l'Autorité hospitalière, le système d'analyse et de notification des données cliniques (CDARS), seront examinés pour l'extraction de données pour les personnes infectées par le VHB et le VHC sans infection par le VIH.
  3. Les données démographiques et cliniques suivantes seront récupérées :

3.1 Date de naissance, sexe, origine ethnique 3.2 Date du diagnostic de l'infection par le VIH 3.3 Voie de transmission de l'infection par le VIH 3.4 Autres maladies hépatiques chroniques concomitantes (y compris maladie alcoolique du foie, stéatose hépatique, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive, hémochromatose, etc.) 3.5 Présence de cirrhose et complications cirrhotiques (y compris ascite, varices œsophagiennes, encéphalopathie, syndrome hépatorénal, coma hépatique) 3,6 Autres comorbidités, y compris diabète sucré, hépatite d'origine médicamenteuse, alcoolisme 3,7 Antécédents de maladie définissant le SIDA Charge virale du VIH 3.10 Bilirubine, ALT, ALP, protéines totales, albumine, numération plaquettaire, temps de prothrombine 3.11 AgHBe, anti-HBe, ADN du VHB, ARN du VHC 3.12 Traitement antiviral pour le VIH, le VHB et le VHC, y compris la date d'initiation et d'arrêt, et nom des médicaments prescrits 3.13 Date du dernier suivi 3.14 Date du diagnostic du cancer du foie 3.15 Traitement du cancer du foie (chirurgical, locorégional, chimiothérapie, autres) 3.16 Date et cause du décès

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH avec et sans co-infection VHB/VHC et personnes mono-infectées VHB/VHC à Hong Kong

La description

  1. Personnes infectées par le VIH avec et sans co-infection par le VHB ou le VHC :

    Critère d'intégration:

    • Anticorps VIH positif
    • Au moins une visite dans l'une des cliniques VIH
    • Les sujets avec HBsAg et/ou anti-HBc positifs seront considérés comme ayant une co-infection par le VHB
    • Les sujets avec des anticorps anti-VHC positifs seront considérés comme ayant une co-infection par le VHC

    Critère d'exclusion:

    -néant

  2. Individus mono-infectés VHB/VHC :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'hépatite B ou d'hépatite C, ou
  • AgHBs positif et/ou anti-HBc, ou
  • Anticorps VHC positifs, et
  • Résultat d'anticorps anti-VIH négatif, ou aucun dossier de diagnostic du VIH ou de prescription de traitement antirétroviral

Critère d'exclusion:

- néant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes infectées par le VIH +/- VHB/VHC

1 Toutes les personnes infectées par le VIH suivies dans toutes les cliniques publiques du VIH avec et sans co-infection par le VHB et/ou le VHC seront incluses dans l'analyse.

1.1 Critères d'inclusion pour les personnes infectées par le VIH avec et sans co-infection par le VHB ou le VHC : 1.1.1 Anticorps VIH positif 1.1.2 Au moins une visite dans une des cliniques VIH 1.1.3 Les sujets avec HBsAg et/ou anti-HBc positifs seront considérés comme ayant une co-infection par le VHB 1.1.4 Les sujets avec des anticorps anti-VHC positifs seront considérés comme ayant une co-infection par le VHC
Individus mono-infectés VHB/VHC

2 Toutes les personnes infectées par le VHB et/ou le VHC suivies dans les hôpitaux publics seront identifiées à partir de la base de données électronique de l'Autorité hospitalière.

2.1 Critères d'inclusion des individus mono-infectés VHB/VHC 2.1.1 Diagnostic documenté d'hépatite B ou d'hépatite C, ou 2.1.2 AgHBs positif et/ou anti-HBc, ou 2.1.3 Anticorps VHC positifs, et 2.1.4 Résultat d'anticorps anti-VIH négatif, ou aucun dossier de diagnostic du VIH ou de prescription de traitement antirétroviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du CHC
Délai: Du moment du diagnostic jusqu'à 20 ans de suivi.
Les diagnostics qui seront inclus dans le critère de jugement principal comprennent : les diagnostics de cancer du foie codés par la CIM9 (155) ; tumeur maligne du foie, primaire (155,0); cancer du foie primitif (155.0(0)), carcinome primitif du foie (155.0(1)); carcinome hépatocellulaire (155.0(2)); tumeur maligne du foie, non précisée (155.2); cancer du foie (155.2(0)); carcinome du foie (155.2(1)).
Du moment du diagnostic jusqu'à 20 ans de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité due au CHC ou à des affections liées au foie
Délai: Du moment du diagnostic jusqu'à 20 ans de suivi.
  1. La cause du décès telle que documentée dans le certificat de décès qui incluait le CHC comme cause principale ou secondaire de décès sera considérée comme un décès dû au CHC.
  2. Les causes de décès dues à des affections liées au foie comprendront les affections suivantes : hépatite B, hépatite C, hépatite virale, insuffisance hépatique, hépatite chronique, cirrhose du foie, insuffisance hépatique, maladie hépatique chronique ou syndrome hépatorénal.
Du moment du diagnostic jusqu'à 20 ans de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC_HIV protocol_V3_26042017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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