Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатоцеллюлярная карцинома у ВИЧ-инфицированных в азиатском населении

28 августа 2023 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Заболеваемость и смертность от гепатоцеллюлярной карциномы у ВИЧ-инфицированных лиц в азиатском населении

Это ретроспективное исследование, в анализ будут включены все ВИЧ-инфицированные лица, наблюдаемые в трех специализированных клиниках по ВИЧ в Гонконге с коинфекцией ВГВ и/или ВГС и без нее. Будут определены заболеваемость и смертность от ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее в азиатском населении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) со временем увеличивается среди ВИЧ-инфицированного населения и становится все более важной причиной заболеваемости и смертности среди ВИЧ-инфицированных. Несмотря на эффективное лечение инфекций HBV и HCV, ГЦК по-прежнему регистрируется у пролеченных ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией HBV/HCV. В настоящее время данные о риске и исходах ГЦК у ВИЧ-инфицированных групп населения в Азии отсутствуют. Это исследование направлено на оценку заболеваемости ГЦК у ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее, а также у лиц с моноинфекцией ВГВ/ВГС в Гонконге.

Это ретроспективное исследование, в анализ будут включены все ВИЧ-инфицированные лица, наблюдаемые в трех специализированных клиниках по ВИЧ в Гонконге с коинфекцией ВГВ и/или ВГС и без нее. Бремя ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее в азиатском населении будет определяться путем сравнения их заболеваемости и смертности.

Цели:

Определить бремя ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее в азиатской популяции.
Сравнить заболеваемость ГЦК у ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и ВИЧ-неинфицированных лиц с ВГВ или ВГС-моноинфекцией.
Сравнить уровень смертности от ГЦК среди ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ/ВГС и ВИЧ-неинфицированных лиц с ВГВ или ВГС-моноинфекцией.

Процедуры исследования

Электронные базы данных и медицинские записи всех трех ВИЧ-центров, а также Система анализа клинических данных и отчетности (CDARS) будут проверены на предмет извлечения данных о ВИЧ-инфицированных.
Медицинские записи и электронная база данных Управления больниц, Система анализа клинических данных и отчетности (CDARS) будут проверены на предмет извлечения данных о лицах, инфицированных ВГВ и ВГС, но не инфицированных ВИЧ.
Будут получены следующие демографические и клинические данные:

3.1 Дата рождения, пол, этническая принадлежность 3.2 Дата установления диагноза ВИЧ-инфекции 3.3 Путь передачи ВИЧ-инфекции 3.4 Другие сопутствующие хронические заболевания печени (включая алкогольную болезнь печени, жировую дистрофию печени, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, гемохроматоз и др.) 3.5 Наличие цирроз и цирротические осложнения (в т.ч. асцит, варикоз вен пищевода, энцефалопатия, гепаторенальный синдром, печеночная кома) 3,6 Другие сопутствующие заболевания, в т.ч. сахарный диабет, лекарственный гепатит, алкоголизм 3,7 СПИД-индикаторные заболевания в анамнезе 3,8 Надир Количество CD4, последнее количество CD4 3,9 Последнее Вирусная нагрузка ВИЧ 3.10 Билирубин, АЛТ, ЩФ, общий белок, альбумин, число тромбоцитов, протромбиновое время 3.11 HBeAg, анти-HBe, ДНК ВГВ, РНК ВГС 3.12 Противовирусная терапия ВИЧ, ВГВ и ВГС, включая дату начала и прекращения, и наименование назначенных препаратов 3.13 Дата последнего наблюдения 3.14 Дата постановки диагноза рака печени 3.15 Лечение рака печени (хирургическое, локорегионарное, химиотерапия, др.) 3.16 Дата и причина смерти

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Sha Tin, Гонконг
    - Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица с коинфекцией ВГВ/ВГС и без нее, а также лица с моноинфекцией ВГВ/ВГС в Гонконге

Описание

ВИЧ-инфицированные лица с коинфекцией ВГВ или ВГС и без нее:
Критерии включения:
- Положительные антитела к ВИЧ
- Минимум один визит в одну из ВИЧ-клиник
- Субъекты с положительным результатом на HBsAg и/или анти-HBc будут считаться имеющими коинфекцию ВГВ.
- Субъекты с положительными антителами к ВГС будут считаться имеющими коинфекцию ВГС.
Критерий исключения:
-ноль
Моноинфицированные HBV/HCV лица:

Критерии включения:

Документально подтвержденный диагноз инфекции гепатита В или гепатита С, или
Положительный HBsAg и/или анти-HBc, или
Положительные антитела к ВГС и
Отрицательный результат на антитела к ВИЧ или отсутствие записи о диагнозе ВИЧ или назначении антиретровирусной терапии

Критерий исключения:

- ноль

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ-инфицированные +/- HBV/ HCV 1 В анализ будут включены все ВИЧ-инфицированные лица, находящиеся под наблюдением во всех государственных клиниках по лечению ВИЧ, с и без коинфекции ВГВ и/или ВГС. 1.1 Критерии включения для ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ или ВГС и без нее: 1.1.1 Положительные антитела к ВИЧ 1.1.2 Хотя бы одно посещение одной из ВИЧ-клиник 1.1.3 Субъекты с положительным результатом на HBsAg и/или анти-HBc будут считаться имеющими коинфекцию ВГВ 1.1.4. Субъекты с положительными антителами к ВГС будут считаться имеющими коинфекцию ВГС.
Моноинфицированные HBV/HCV лица 2 Все лица, инфицированные ВГВ и/или ВГС, находящиеся под наблюдением в государственных больницах, будут идентифицированы из электронной базы данных Управления больниц. 2.1 Критерии включения лиц с моноинфекцией ВГВ/ВГС 2.1.1 Документально подтвержденный диагноз инфекции гепатита В или гепатита С или 2.1.2. Положительный HBsAg и/или анти-HBc, или 2.1.3 Положительные антитела к ВГС и 2.1.4. Отрицательный результат на антитела к ВИЧ или отсутствие записи о диагнозе ВИЧ или назначении антиретровирусной терапии

Группа / когорта

ВИЧ-инфицированные +/- HBV/ HCV

1 В анализ будут включены все ВИЧ-инфицированные лица, находящиеся под наблюдением во всех государственных клиниках по лечению ВИЧ, с и без коинфекции ВГВ и/или ВГС.

1.1 Критерии включения для ВИЧ-инфицированных лиц с коинфекцией ВГВ или ВГС и без нее: 1.1.1 Положительные антитела к ВИЧ 1.1.2 Хотя бы одно посещение одной из ВИЧ-клиник 1.1.3 Субъекты с положительным результатом на HBsAg и/или анти-HBc будут считаться имеющими коинфекцию ВГВ 1.1.4. Субъекты с положительными антителами к ВГС будут считаться имеющими коинфекцию ВГС.

Моноинфицированные HBV/HCV лица

2 Все лица, инфицированные ВГВ и/или ВГС, находящиеся под наблюдением в государственных больницах, будут идентифицированы из электронной базы данных Управления больниц.

2.1 Критерии включения лиц с моноинфекцией ВГВ/ВГС 2.1.1 Документально подтвержденный диагноз инфекции гепатита В или гепатита С или 2.1.2. Положительный HBsAg и/или анти-HBc, или 2.1.3 Положительные антитела к ВГС и 2.1.4. Отрицательный результат на антитела к ВИЧ или отсутствие записи о диагнозе ВИЧ или назначении антиретровирусной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость ГЦК Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.	Диагнозы, которые будут включены в первичную конечную точку, включают: диагнозы рака печени, закодированные в МКБ-9 (155); злокачественное новообразование печени первичное (155,0); рак печени первичный (155,0(0)), первичный рак печени (155,0(1)); гепатоцеллюлярная карцинома (155,0(2)); злокачественное новообразование печени неуточненное (155.2); рак печени (155,2(0)); рак печени (155,2(1)).	От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность из-за ГЦК или заболеваний, связанных с печенью Временное ограничение: От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.	Причина смерти, указанная в свидетельстве о смерти, включающая ГЦК в качестве основной или вторичной причины смерти, будет считаться смертью от ГЦК. Причина смерти из-за состояний, связанных с печенью, будет включать следующие состояния: гепатит B, гепатит C, вирусный гепатит, печеночная недостаточность, хронический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность, хроническое заболевание печени или гепаторенальный синдром.	От момента постановки диагноза до 20 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

Главный следователь: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HCC_HIV protocol_V3_26042017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .