- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702998
Hepatocellulært karsinom hos HIV-infiserte individer i asiatisk befolkning
Forekomst og dødelighet av hepatocellulært karsinom hos HIV-infiserte individer i en asiatisk befolkning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) øker over tid blant den HIV-infiserte befolkningen, og er en stadig viktigere årsak til sykelighet og dødelighet hos HIV-infiserte individer. Til tross for effektiv behandling for HBV- og HCV-infeksjoner, er HCC fortsatt rapportert hos behandlede HIV-infiserte individer med HBV/HCV-kombinasjoner. Foreløpig mangler data om risiko og utfall av HCC i HIV-infiserte populasjoner i Asia. Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av HCC hos HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon, og HBV/HCV mono-infiserte individer i Hong Kong.
Dette er en retrospektiv studie, alle HIV-infiserte individer som følges opp ved de tre utpekte HIV-klinikkene i Hong Kong med og uten HBV og/eller HCV co-infeksjon vil bli inkludert i analysen. Byrden av HCC blant HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon i en asiatisk populasjon vil bli bestemt ved å sammenligne deres forekomst og dødelighet.
Mål:
- For å bestemme byrden av HCC blant HIV-infiserte individer med og uten HBV/HCV samtidig infeksjon i en asiatisk befolkning
- For å sammenligne forekomsten av HCC mellom HIV-infiserte individer med HBV/HCV samtidig infeksjon og HIV-uinfiserte individer med HBV eller HCV-monoinfeksjon
- For å sammenligne dødeligheten av HCC mellom HIV-infiserte individer med HBV/HCV-koinfeksjon og HIV-uinfiserte individer med HBV eller HCV-monoinfeksjon.
Studieprosedyrer
- De elektroniske databasene og journalene til alle de tre HIV-sentrene, og Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS) vil bli gjennomgått for datautvinning for HIV-smittede individer.
- Den medisinske journalen og den elektroniske databasen til Hospital Authority, Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS), vil bli gjennomgått for datautvinning for HBV- og HCV-infiserte personer uten HIV-infeksjon.
- Følgende demografiske og kliniske data vil bli hentet:
3.1 Fødselsdato, kjønn, etnisitet 3.2 Dato for diagnose av HIV-infeksjon 3.3 Smittevei for HIV-infeksjon 3.4 Andre samtidige kroniske leversykdommer (inkludert alkoholisk leversykdom, fettlever, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, hemokromatose tilstedeværelse etc.) skrumplever og cirrhotiske komplikasjoner (inkludert ascites, esophageal varices, encefalopati, hepatorenalt syndrom, leverkoma) 3.6 Andre komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus, medikamentindusert hepatitt, alkoholisme 3.7 Anamnese med AIDS 43 teller, CD 43 teller. HIV viral belastning 3.10 Bilirubin, ALT, ALP, totalt protein, albumin, antall blodplater, protrombintid 3.11 HBeAg, anti-HBe, HBV DNA, HCV RNA 3.12 Antiviral terapi for HIV, HBV og HCV, inkludert dato for initiering og seponering, og navn på legemidler som er foreskrevet 3.13 Dato for siste oppfølging 3.14 Dato for diagnose av leverkreft 3.15 Behandling av leverkreft (kirurgisk, lokoregional, kjemoterapi, andre) 3.16 Dato og dødsårsak
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
HIV-infiserte individer med og uten HBV eller HCV samtidig infeksjon:
Inklusjonskriterier:
- Positivt HIV-antistoff
- Minst ett besøk i en av HIV-klinikkene
- Personer med positiv HBsAg og/eller anti-HBc vil bli ansett for å ha HBV samtidig infeksjon
- Personer med positivt HCV-antistoff vil bli ansett for å ha HCV-ko-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
-null
- HBV/HCV mono-infiserte individer:
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av hepatitt B eller hepatitt C infeksjon, eller
- Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller
- Positivt HCV-antistoff, og
- Negativt resultat av HIV-antistoff, eller ingen registrering av HIV-diagnose eller resept på antiretroviral terapi
Ekskluderingskriterier:
- null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV-infiserte individer +/- HBV/HCV
1 Alle HIV-smittede individer som følges opp i alle offentlige HIV-klinikker med og uten HBV og/eller HCV samtidig infeksjon vil bli inkludert i analysen. 1.1 Inklusjonskriterier for HIV-infiserte individer med og uten HBV eller HCV samtidig infeksjon: 1.1.1 Positivt HIV-antistoff 1.1.2 Minst ett besøk i en av HIV-klinikkene 1.1.3 Personer med positiv HBsAg og/eller anti-HBc vil bli ansett for å ha HBV samtidig infeksjon 1.1.4 Personer med positivt HCV-antistoff vil bli ansett for å ha HCV-ko-infeksjon |
|
HBV/HCV mono-infiserte individer
2 Alle HBV- og/eller HCV-infiserte personer som følges opp i offentlige sykehus vil bli identifisert fra Sykehustilsynets elektroniske database. 2.1 Inklusjonskriterier for HBV/HCV mono-infiserte individer 2.1.1 Dokumentert diagnose av hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, eller 2.1.2 Positivt HBsAg og/eller anti-HBc, eller 2.1.3 Positivt HCV-antistoff, og 2.1.4 Negativt resultat av HIV-antistoff, eller ingen registrering av HIV-diagnose eller resept på antiretroviral terapi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av HCC
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.
|
Diagnoser som vil bli inkludert i det primære resultatet inkluderer: ICD9-kodede diagnoser av leverkreft (155); ondartet neoplasma i leveren, primær (155,0);
leverkreft, primær (155.0(0)),
primært leverkarsinom (155.0(1));
hepatocellulært karsinom (155.0(2));
ondartet neoplasma i leveren, ikke spesifisert (155.2);
leverkreft (155.2(0));
karsinom i leveren (155.2(1)).
|
Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på grunn av HCC eller leverrelaterte tilstander
Tidsramme: Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.
|
|
Fra diagnosetidspunkt opp til 20 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace LUI, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Karsinom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- HCC_HIV protocol_V3_26042017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika