Vizsgálat a BMS-986231 folyamatos, 8 órás intravénás beadásáról szívelégtelenségben szenvedő és csökkent szívműködésű résztvevőknél standard dózis kacsdiuretikum mellett
2021. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú, keresztezett vizsgálat a BMS-986231 folyamatos 8 órás intravénás infúziójáról szívelégtelenségben szenvedő és károsodott szisztolés funkciójú betegeknél standard adag kacsdiuretikum mellett
Ennek a tanulmánynak a célja a BMS-986231 folyamatos 8 órás bevezetésének vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő és legyengült szívműködésű résztvevőknél, akik standard dózisú diuretikumot kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrai ejekciós frakció <45%, 18 hónapon belül echokardiográfiával, többszörös felvételezéssel (MUGA) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve.
- A szívelégtelenség stabil, krónikus, irányadó terápiájában, beleértve a krónikus kacsdiuretikumokat, ACEi-ket, ARB-ket, MRA-kat, ARNI-t és/vagy β-blokkolókat, a tolerálhatóság szerint, anélkül, hogy ezekben a gyógyszerekben változás történt az elmúlt 2 hétben
- Legalább napi 40 mg furoszemid vagy azzal egyenértékű szájon át szedhető adag (20 mg torsemid, 1 mg bumetamid)
Kizárási kritériumok:
- SBP < 115 Hgmm vagy > 180 Hgmm a szűréskor vagy az előrandomizáláskor
- Pulzusszám < 50 ütés/perc (bpm) vagy > 120 ütés/perc a szűrés vagy az előrandomizálás során
- A szívelégtelenség elsődleges etiológiája, amely restriktív/obstruktív kardiomiopátiának, idiopátiás hipertrófiás vagy nem korrigált súlyos billentyűbetegségnek tulajdonítható
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Placebo+vízhajtó BMS-986231+vízhajtó
Keresztezett elrendezésben, 8 órás folyamatos infúzióval és 7-28 napos kimosási időszakokkal
|
Intravénás beadás
Intravénás beadás
Intravénás beadás
|
|
KÍSÉRLETI: BMS-986231+vízhajtó, placebo+vízhajtó
Keresztezett elrendezésben, 8 órás folyamatos infúzióval és 7-28 napos kimosási időszakokkal
|
Intravénás beadás
Intravénás beadás
Intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 órás vizeletkibocsátás 40 mg furoszemid intravénás beadása után a BMS-986231 infúziót kapó HFrEF résztvevőknek a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 4 óra
|
A teljes vizeletmennyiség 4 órával a HFrEF-ben szenvedő résztvevőknek adott 40 mg furoszemid bólus után a BMS-986231 kezelés alatt a placebóval összehasonlítva: abszolút különbség a teljes térfogatban és a %-os változásban a placebóhoz képest. 1. szekvencia: Placebo az 1. periódusban, gyógyszer a 2. periódusban 2. szekvencia: Gyógyszer az 1. periódusban, placebo a 2. periódusban |
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FeNa a BMS-986231 kezelés alatt HFrEF-ben szenvedő résztvevőknél a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 1. nap, előadagolás; 0-4 óra, 4-5 óra, 5-6 óra, 6-7 óra, 7-8 óra
|
A másodlagos hatékonysági elemzéseket a randomizált populáció felhasználásával végeztük. A FeNa, FeK, furoszemid vizelet- és plazmakoncentrációját, valamint a vizeletben lévő nátrium és a vizelet furoszemid arányát minden egyes időpontban kiszámítottuk 4 órás vizelet/plazma gyűjtés után, 40 mg furoszemid bolus injekciót követően, miközben BMS-986231-et vagy placebót kaptunk. Frakcionális kiválasztás Na = ((vizelet nátrium * plazma kreatinin) / (plazma nátrium * vizelet kreatinin)) * 100 |
1. nap, előadagolás; 0-4 óra, 4-5 óra, 5-6 óra, 6-7 óra, 7-8 óra
|
|
FeK a BMS-986231-es HFrEF-et használó résztvevők körében a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 1. nap, előadagolás; 0-4 óra, 4-5 óra, 5-6 óra, 6-7 óra, 7-8 óra
|
A másodlagos hatékonysági elemzéseket a randomizált populáció felhasználásával végeztük. A FeNa, FeK, furoszemid vizelet- és plazmakoncentrációját, valamint a vizeletben lévő nátrium és a vizelet furoszemid arányát minden egyes időpontban kiszámítottuk 4 órás vizelet/plazma gyűjtés után, 40 mg furoszemid bolus injekciót követően, miközben BMS-986231-et vagy placebót kaptunk. Frakcionális kiválasztás K = ((vizelet kálium * plazma kreatinin) / (plazma kálium * vizelet kreatinin)) * 100 |
1. nap, előadagolás; 0-4 óra, 4-5 óra, 5-6 óra, 6-7 óra, 7-8 óra
|
|
Furoszemid vizeletkoncentráció
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, 0-2 óra, 2-4 óra, 4-5 óra, 5-6 óra, 6-7 óra, 7-8 óra, 8-10 óra
|
A vizelet visszanyerésének összefoglalása intervallumonként, a kiválasztott mennyiség alapján mérve.
|
1. nap, adagolás előtt, 0-2 óra, 2-4 óra, 4-5 óra, 5-6 óra, 6-7 óra, 7-8 óra, 8-10 óra
|
|
Furoszemid plazmakoncentráció
Időkeret: 1. nap: 4, 5, 6, 8, 10 óra
|
A plazmakoncentrációk intervallumonkénti összefoglalása.
|
1. nap: 4, 5, 6, 8, 10 óra
|
|
A vizelet nátrium (Na) és a vizelet furoszemid aránya az infúzió beadása után 8 órával
Időkeret: 0-4 órával a furoszemid után
|
A vizeletben mért koncentrációk összefoglalása 0-4 órával a furoszemid után Arány = kumulatív nátriumkiválasztás / kumulatív furoszemid vizeletben |
0-4 órával a furoszemid után
|
|
Klinikailag releváns hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: akár 8 óráig
|
Klinikailag jelentős hipotenziónak minősül a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm, vagy az infúzió alatt kialakuló tüneti hipotenzió
|
akár 8 óráig
|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
Klinikailag jelentős hipotenziónak minősül a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm, vagy az infúzió alatt kialakuló tüneti hipotenzió
|
legfeljebb 8 napig
|
|
Rendellenes klinikai laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 5-8 hét)
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során kóros klinikai laboratóriumi eseményt tapasztaltak a hematológia, kémia vagy vizeletvizsgálat kategóriában.
|
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 5-8 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – Vérnyomás
Időkeret: 1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
A vitális jelek kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
|
1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben – pulzusszám
Időkeret: 1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
A vitális jelek kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
|
1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – Oxigéntelítettség
Időkeret: 1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
A vitális jelek kiindulási értékének változását mindegyik kar esetében jelentették.
|
1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogramban (EKG) – átlagos pulzusszám
Időkeret: 1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
Az EKG-k kiindulási értékének változását minden kar esetében jelentették.
|
1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogramban (EKG) – PR, QRS időtartam, QT, QTcF intervallumok
Időkeret: 1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
Az EKG-k kiindulási értékének változását minden kar esetében jelentették.
|
1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
|
Telemetria
Időkeret: 1. nap, 8 órával az adagolás után
|
A telemetriai adatokat nem gyűjtik.
|
1. nap, 8 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatban – testtömeg
Időkeret: 1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
A fizikális vizsgálatok kiindulási értékének változását mindegyik karon jelentették.
|
1. nap, 8 órával az adagolás után (az infúzió vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV013-034
- 2018-000970-31 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .