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ループ利尿薬の標準用量を与えられた心不全および心機能の低下を伴う参加者におけるBMS-986231の連続8時間静脈内投与の調査研究

2021年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ループ利尿薬の標準用量を与えられた心不全および収縮機能障害のある患者におけるBMS-986231の連続8時間静脈内注入の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー第2相研究

この研究の目的は、標準用量の利尿薬を与えられた心不全および弱体化した心機能を持つ参加者における BMS-986231 の連続 8 時間導入を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -18か月以内の心エコー検査、マルチゲート収集（MUGA）スキャン、または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで評価された左室駆出率<45％
  • -慢性ループ利尿薬、ACEi、ARB、MRA、ARNIまたは/またはβ遮断薬を含む心不全の安定した慢性ガイドライン指向療法で、過去2週間でこれらの薬の変更はありません
  • 少なくとも 1 日あたり 40 mg のフロセミドまたは同等の経口用量 (トルセミド 20 mg、ブメタミド 1 mg)

除外基準:

  • -スクリーニングまたは無作為化前のSBP <115mmHgまたは>180mmHg
  • スクリーニング時または無作為化前の心拍数が 50 bpm 未満または 120 bpm を超える
  • 拘束性/閉塞性心筋症、特発性肥大性または未矯正の重度の弁膜症のいずれかに起因する主な心不全の病因

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ+利尿剤からBMS-986231+利尿剤
8 時間の連続注入と 7 ～ 28 日のウォッシュアウト期間を含むクロス オーバー デザインで投与
薬：プラセボ
静脈内投与
薬：BMS-986231
静脈内投与
薬：フロセミド
静脈内投与
実験的：BMS-986231+利尿薬からプラセボ+利尿薬へ
8 時間の連続注入と 7 ～ 28 日のウォッシュアウト期間を含むクロス オーバー デザインで投与
薬：プラセボ
静脈内投与
薬：BMS-986231
静脈内投与
薬：フロセミド
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986231 注入を受けた HFrEF 参加者への 40 mg フロセミドの静脈内投与後の 4 時間尿量とプラセボの比較
時間枠：4時間

プラセボと比較した、BMS-986231を使用しているときにHFrEFの参加者に与えられた40mgのフロセミドボーラス投与の4時間後の尿量の総量：総量の絶対差とプラセボからの変化率。

シーケンス 1: 期間 1 のプラセボ、期間 2 の薬物

シーケンス 2: 期間 1 の薬物、期間 2 のプラセボ
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したBMS-986231中のHFrEFの参加者のFeNa
時間枠：1日目、投与前。 0～4時間、4～5時間、5～6時間、6～7時間、7～8時間

無作為化された集団を使用して、二次有効性分析を行った。 FeNa、FeK、フロセミドの尿中および血漿濃度、および尿中ナトリウムと尿中フロセミドの比率は、BMS-986231 またはプラセボを投与された状態で 40 mg のフロセミドをボーラス注射した後、4 時間の尿/血漿収集の各時点で計算されました。

部分排泄 Na = ((尿ナトリウム * 血漿クレアチニン) / (血漿ナトリウム * 尿クレアチニン)) * 100
1日目、投与前。 0～4時間、4～5時間、5～6時間、6～7時間、7～8時間
プラセボと比較したBMS-986231中のHFrEFの参加者におけるFeK
時間枠：1日目、投与前。 0～4時間、4～5時間、5～6時間、6～7時間、7～8時間

無作為化された集団を使用して、二次有効性分析を行った。 FeNa、FeK、フロセミドの尿中および血漿濃度、および尿中ナトリウムと尿中フロセミドの比率は、BMS-986231 またはプラセボを投与された状態で 40 mg のフロセミドをボーラス注射した後、4 時間の尿/血漿収集の各時点で計算されました。

部分排泄 K = ((尿カリウム * 血漿クレアチニン) / (血漿カリウム * 尿クレアチニン)) * 100
1日目、投与前。 0～4時間、4～5時間、5～6時間、6～7時間、7～8時間
フロセミド尿中濃度
時間枠：1 日目、投与前、0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 5 時間、5 ～ 6 時間、6 ～ 7 時間、7 ～ 8 時間、8 ～ 10 時間
排泄された量によって測定された間隔ごとの尿回復の概要。
1 日目、投与前、0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 5 時間、5 ～ 6 時間、6 ～ 7 時間、7 ～ 8 時間、8 ～ 10 時間
フロセミド血漿濃度
時間枠：1日目: 4、5、6、8、10時間
間隔ごとの血漿濃度のまとめ。
1日目: 4、5、6、8、10時間
注入開始後 8 時間の尿中ナトリウム (Na) と尿中フロセミドの比率
時間枠：フロセミド後0～4時間

フロセミド投与後 0 ～ 4 時間の尿中濃度のまとめ

比率 = 累積ナトリウム排泄量 / 尿中累積フロセミド
フロセミド後0～4時間
臨床的に関連する低血圧の参加者数
時間枠：最大8時間
-臨床的に関連する低血圧は、収縮期血圧（SBP）<90 mmHgまたは注入中の症候性低血圧として定義されます
最大8時間
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：8日まで
-臨床的に関連する低血圧は、収縮期血圧（SBP）<90 mmHgまたは注入中の症候性低血圧として定義されます
8日まで
異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（約5～8週間）
血液学、化学または尿検査のカテゴリーで研究中に異常な臨床検査イベントを経験した参加者の数。
初回投与から最終投与後30日まで（約5～8週間）
バイタルサインのベースラインからの変化 - 血圧
時間枠：1日目、投与後8時間（注入終了）
バイタルサインのベースラインの変化は、各アームについて報告されました。
1日目、投与後8時間（注入終了）
バイタル サインのベースラインからの変化 - 心拍数
時間枠：1日目、投与後8時間（注入終了）
バイタルサインのベースラインの変化は、各アームについて報告されました。
1日目、投与後8時間（注入終了）
バイタル サインのベースラインからの変化 - 酸素飽和度
時間枠：1日目、投与後8時間（注入終了）
バイタルサインのベースラインの変化は、各アームについて報告されました。
1日目、投与後8時間（注入終了）
心電図 (ECG) のベースラインからの変化 - 平均心拍数
時間枠：1日目、投与後8時間（注入終了）
心電図のベースラインの変化は、各アームについて報告されました。
1日目、投与後8時間（注入終了）
心電図 (ECG) のベースラインからの変化 - PR、QRS 持続時間、QT、QTcF 間隔
時間枠：1日目、投与後8時間（注入終了）
心電図のベースラインの変化は、各アームについて報告されました。
1日目、投与後8時間（注入終了）
テレメトリー
時間枠：1日目、投与後8時間
テレメトリ データが収集されていません。
1日目、投与後8時間
身体検査のベースラインからの変化 - 体重
時間枠：1日目、投与後8時間（注入終了）
身体検査のベースラインの変化は、各腕について報告されました。
1日目、投与後8時間（注入終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年1月9日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV013-034
  • 2018-000970-31 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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