Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus BMS-986231:n jatkuvasta 8 tunnin suonensisäisestä annosta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta, joille annettiin normaali annos loop-diureettia

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen ristikkäinen tutkimus BMS-986231:n jatkuvista 8 tunnin suonensisäisistä infuusioista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt systolinen toiminta, jolle annettiin normaali annos loop-diureettia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvaa 8 tunnin BMS-986231:n käyttöönottoa osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt sydämen toiminta, kun he saivat vakioannoksen diureettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio <45 % mitattuna kaikukardiografialla, MUGA-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI) 18 kuukauden sisällä
  • Stabiili krooninen ohjeiden mukainen HF-hoito, mukaan lukien krooniset loop-diureetit, ACE:t, ARB:t, MRA:t, ARNI ja/tai beetasalpaajat siedetyssä tilassa, ilman muutoksia näiden lääkkeiden suhteen viimeisen 2 viikon aikana
  • Suun kautta otettava vähintään 40 mg furosemidia/vrk tai vastaava annos (20 mg torsemidia, 1 mg bumetamidia)

Poissulkemiskriteerit:

  • SBP < 115 mm Hg tai > 180 mm Hg seulonnassa tai esisatunnaistuksessa
  • Syke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 120 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai esisatunnaistuksessa
  • Primaarinen HF-etiologia, joka johtuu joko rajoittavasta/obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, idiopaattisesta hypertrofisesta tai korjaamattomasta vaikeasta läppäsairaudesta

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plasebo+diureetti BMS-986231+diureetiksi
Annostetaan ristikkäin 8 tunnin jatkuvalla infuusiolla ja 7-28 päivän pesujaksoilla
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen anto
Lääke: BMS-986231
Suonensisäinen anto
Lääke: Furosemidi
Suonensisäinen anto
KOKEELLISTA: BMS-986231+diureetti plasebo+diureetiksi
Annostetaan ristikkäin 8 tunnin jatkuvalla infuusiolla ja 7-28 päivän pesujaksoilla
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen anto
Lääke: BMS-986231
Suonensisäinen anto
Lääke: Furosemidi
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 tunnin virtsan eritys laskimonsisäisen 40 mg furosemidin antamisen jälkeen BMS-986231-infuusiota saaville HFrEF-osallistujille verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia

Virtsan kokonaismäärä 4 tunnin kuluttua 40 mg:n furosemidiboluksen antamisen jälkeen, kun osallistujille annettiin HFrEF:ää BMS-986231-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen: kokonaistilavuuden absoluuttinen ero ja prosenttimuutos lumelääkkeeseen verrattuna.

Jakso 1: lumelääke jaksossa 1, lääke jaksossa 2

Sekvenssi 2: Lääke jaksossa 1, lumelääke jaksossa 2
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FeNa osallistujilla, joilla on HFrEF BMS-986231:n aikana verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Päivä 1, ennakkoannos; 0-4 tuntia, 4-5 tuntia, 5-6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia

Toissijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin käyttäen satunnaistettua populaatiota. FeNa:n, FeK:n, furosemidin virtsan ja plasman pitoisuus ja virtsan natriumin suhde virtsan furosemidiin laskettiin kullakin aikapisteellä 4 tunnin virtsan/plasman keruun aikana 40 mg:n furosemidin bolusinjektion jälkeen, kun annettiin BMS-986231:tä tai lumelääkettä.

Fraktionaalinen erittyminen Na = ((virtsan natrium * plasman kreatiniini) / (plasman natrium * virtsan kreatiniini)) * 100
Päivä 1, ennakkoannos; 0-4 tuntia, 4-5 tuntia, 5-6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia
FeK osallistujilla, joilla on HFrEF BMS-986231:n aikana verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Päivä 1, ennakkoannos; 0-4 tuntia, 4-5 tuntia, 5-6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia

Toissijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin käyttäen satunnaistettua populaatiota. FeNa:n, FeK:n, furosemidin virtsan ja plasman pitoisuus ja virtsan natriumin suhde virtsan furosemidiin laskettiin kullakin aikapisteellä 4 tunnin virtsan/plasman keruun aikana 40 mg:n furosemidin bolusinjektion jälkeen, kun annettiin BMS-986231:tä tai lumelääkettä.

Fraktionaalinen erittyminen K = ((virtsan kalium * plasman kreatiniini) / (plasman kalium * virtsan kreatiniini)) * 100
Päivä 1, ennakkoannos; 0-4 tuntia, 4-5 tuntia, 5-6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia
Furosemidin virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, ennakkoannos, 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-5 tuntia, 5-6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia, 8-10 tuntia
Yhteenveto virtsan erittymisestä intervalleittain, mitattuna erittyneen määrän perusteella.
Päivä 1, ennakkoannos, 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-5 tuntia, 5-6 tuntia, 6-7 tuntia, 7-8 tuntia, 8-10 tuntia
Furosemidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: 4, 5, 6, 8, 10 tuntia
Yhteenveto plasmapitoisuuksista intervalleittain.
Päivä 1: 4, 5, 6, 8, 10 tuntia
Virtsan natriumin (Na) ja virtsan furosemidin suhde 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia furosemidin jälkeen

Yhteenveto virtsan pitoisuuksista 0-4 tuntia furosemidin jälkeen

Suhde = kumulatiivinen natriumin erittyminen / kumulatiivinen furosemidi virtsassa
0-4 tuntia furosemidin jälkeen
Kliinisesti merkityksellistä hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
Kliinisesti merkittävä hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg tai oireelliseksi hypotensioksi infuusion aikana
jopa 8 tuntia
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
Kliinisesti merkittävä hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mmHg tai oireelliseksi hypotensioksi infuusion aikana
jopa 8 päivää
Osallistujien määrä, joiden kliininen laboratorioarvo on poikkeava
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 5-8 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen aikana poikkeavan kliinisen laboratoriotapahtuman luokassa hematologia, kemia tai virtsaanalyysi.
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 5-8 viikkoa)
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – syke
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Elintoimintojen lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsivarressa.
Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammeissa (EKG) - Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
EKG:n lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsissä.
Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Elektrokardiogrammien (EKG) muutos lähtötilanteesta - PR, QRS-kesto, QT, QTcF-välit
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
EKG:n lähtötilanteen muutos raportoitiin jokaisessa käsissä.
Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Telemetria
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen
Telemetriatietoja ei kerätä.
Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteesta – ruumiinpaino
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)
Fyysisten tutkimusten lähtötilanteen muutos ilmoitettiin jokaisessa käsissä.
Päivä 1, 8 tuntia annoksen jälkeen (infuusion lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV013-034
  • 2018-000970-31 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa