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표준 용량의 루프 이뇨제를 투여한 심부전 및 심장 기능 저하가 있는 참가자에서 BMS-986231의 연속 8시간 정맥 투여에 대한 조사 연구

2021년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

표준 용량의 루프 이뇨제를 투여한 심부전 및 수축기 기능 장애가 있는 환자에서 BMS-986231의 연속 8시간 정맥 주입에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 2상 연구

이 연구의 목적은 표준 용량의 이뇨제를 투여한 심부전 및 심장 기능 약화가 있는 참가자에게 BMS-986231을 8시간 연속 도입하는 것을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • London, 영국, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 18개월 이내에 심초음파, MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가한 좌심실 박출률 <45%
  • 만성 루프 이뇨제, ACEi, ARB, MRA, ARNI 또는/및 β-차단제를 포함하는 심부전에 대한 안정적인 만성 가이드라인 지시 요법에서 지난 2주 동안 이러한 약물의 변화 없음
  • 최소 40mg의 푸로세미드/일 또는 이에 상응하는 경구 투여량(토르세미드 20mg, 부메타미드 1mg)

제외 기준:

  • SBP < 115 mm Hg 또는 > 180 mm Hg 스크리닝 또는 사전 무작위배정
  • 심박수 < 50bpm(분당 박동수) 또는 > 120bpm(선별 또는 사전 무작위화)
  • 제한성/폐색성 심근병증, 특발성 비대 또는 교정되지 않은 중증 판막 질환에 기인한 원발성 HF 병인

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약+이뇨제에서 BMS-986231+이뇨제로
8시간 연속 주입 및 7-28일 휴약 기간을 포함하는 교차 디자인으로 투여
의약품: 위약
정맥 투여
의약품: BMS-986231
정맥 투여
의약품: 푸로세마이드
정맥 투여
실험적: BMS-986231+이뇨제 대 위약+이뇨제
8시간 연속 주입 및 7-28일 휴약 기간을 포함하는 교차 디자인으로 투여
의약품: 위약
정맥 투여
의약품: BMS-986231
정맥 투여
의약품: 푸로세마이드
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 BMS-986231 주입을 받는 HFrEF 참가자에게 40mg 푸로세마이드 정맥 투여 후 4시간 소변 배출
기간: 4 시간

위약과 비교하여 BMS-986231을 사용하는 동안 HFrEF를 가진 참가자에게 40mg 푸로세마이드 볼루스를 투여한 후 4시간 후 소변의 총량: 총량의 절대 차이 및 위약과의 % 변화.

시퀀스 1: 기간 1의 위약, 기간 2의 약물

시퀀스 2: 기간 1의 약물, 기간 2의 위약
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 BMS-986231을 사용하는 동안 HFrEF를 가진 참가자의 FeNa
기간: 1일, 투여 전; 0~4시간, 4~5시간, 5~6시간, 6~7시간, 7~8시간

무작위 모집단을 사용하여 2차 효능 분석을 수행했습니다. BMS-986231 또는 위약을 투여받는 동안 40mg 푸로세마이드의 일시 주사 후 4시간 소변/혈장 수집에 걸쳐 FeNa, FeK, 푸로세마이드 소변 및 혈장 농도 및 소변 나트륨 대 소변 푸로세마이드의 비율을 각 시점에서 계산했습니다.

분획 배설 Na = ((소변 나트륨 * 혈장 크레아티닌) / (혈장 나트륨 * 소변 크레아티닌)) * 100
1일, 투여 전; 0~4시간, 4~5시간, 5~6시간, 6~7시간, 7~8시간
위약과 비교하여 BMS-986231을 사용하는 동안 HFrEF를 사용하는 참가자의 FeK
기간: 1일, 투여 전; 0~4시간, 4~5시간, 5~6시간, 6~7시간, 7~8시간

무작위 모집단을 사용하여 2차 효능 분석을 수행했습니다. BMS-986231 또는 위약을 투여받는 동안 40mg 푸로세마이드의 일시 주사 후 4시간 소변/혈장 수집에 걸쳐 FeNa, FeK, 푸로세마이드 소변 및 혈장 농도 및 소변 나트륨 대 소변 푸로세마이드의 비율을 각 시점에서 계산했습니다.

분획 배설 K = ((소변 칼륨 * 혈장 크레아티닌) / (혈장 칼륨 * 소변 크레아티닌)) * 100
1일, 투여 전; 0~4시간, 4~5시간, 5~6시간, 6~7시간, 7~8시간
Furosemide 소변 농도
기간: 1일, 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-5시간, 5-6시간, 6-7시간, 7-8시간, 8-10시간
배설량으로 측정한 간격별 소변 회수 요약.
1일, 투여 전, 0-2시간, 2-4시간, 4-5시간, 5-6시간, 6-7시간, 7-8시간, 8-10시간
Furosemide 혈장 농도
기간: 1일차: 4, 5, 6, 8, 10시간
간격별 혈장 농도 요약.
1일차: 4, 5, 6, 8, 10시간
주입 시작 후 8시간에서 소변 푸로세마이드에 대한 소변 나트륨(Na)의 비율
기간: 푸로세마이드 투여 후 0~4시간

푸로세마이드 투여 0-4시간 후 소변 농도 요약

비율 = 누적 나트륨 배설량 / 누적 푸로세마이드 소변 내
푸로세마이드 투여 후 0~4시간
임상적으로 관련된 저혈압이 있는 참가자 수
기간: 최대 8시간
임상적으로 관련된 저혈압은 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 주입 중 증후성 저혈압으로 정의됩니다.
최대 8시간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8일
임상적으로 관련된 저혈압은 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 주입 중 증후성 저혈압으로 정의됩니다.
최대 8일
비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 5-8주)
혈액학, 화학 또는 소변 검사 범주에서 연구 중 비정상적인 임상 실험실 사건을 경험한 참가자의 수.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 5-8주)
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 혈압
기간: 1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 심박수
기간: 1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 산소 포화도
기간: 1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화 - 평균 심박수
기간: 1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
ECG에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
심전도(ECG)의 기준선에서 변경 - PR, QRS 기간, QT, QTcF 간격
기간: 1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
ECG에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
원격 측정
기간: 1일차, 투여 후 8시간
원격 측정 데이터가 수집되지 않았습니다.
1일차, 투여 후 8시간
신체 검사에서 기준선으로부터의 변화 - 체중
기간: 1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)
신체 검사 기준선의 변화는 각 팔에 대해 보고되었습니다.
1일차, 투여 후 8시간(주입 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV013-034
  • 2018-000970-31 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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