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Une étude expérimentale d'administrations intraveineuses continues de 8 heures de BMS-986231 chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction cardiaque réduite recevant une dose standard de diurétique de l'anse

24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée de phase 2 sur des perfusions intraveineuses continues de 8 heures de BMS-986231 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique altérée recevant une dose standard de diurétique de l'anse

Le but de cette étude est d'étudier les introductions continues de 8 heures de BMS-986231 chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fonction cardiaque affaiblie recevant une dose standard de diurétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, telle qu'évaluée par échocardiographie, une acquisition multigate (MUGA) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 18 mois
  • Sous traitement chronique stable dirigé par les lignes directrices pour l'IC, y compris les diurétiques chroniques de l'anse, les IECA, les ARA, les ARM, l'ARNI ou/et les β-bloquants selon la tolérance, sans changement de ces médicaments au cours des 2 dernières semaines
  • Au moins une dose orale de 40 mg de furosémide/jour ou équivalent (20 mg de torsémide, 1 mg de bumétamide)

Critère d'exclusion:

  • PAS < 115 mm Hg ou > 180 mm Hg lors du dépistage ou de la pré-randomisation
  • Fréquence cardiaque < 50 battements par minute (bpm) ou > 120 bpm lors du dépistage ou de la pré-randomisation
  • Étiologie primaire de l'IC attribuable à une cardiomyopathie restrictive/obstructive, à une hypertrophie idiopathique ou à une valvulopathie sévère non corrigée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo+Diurétique à BMS-986231+Diurétique
Administré dans une conception croisée avec des perfusions continues de 8 heures et des périodes de sevrage de 7 à 28 jours
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse
Médicament: BMS-986231
Administration intraveineuse
Médicament: Furosémide
Administration intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: BMS-986231+Diurétique à Placebo+Diurétique
Administré dans une conception croisée avec des perfusions continues de 8 heures et des périodes de sevrage de 7 à 28 jours
Médicament: Placebo
Administration intraveineuse
Médicament: BMS-986231
Administration intraveineuse
Médicament: Furosémide
Administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire sur 4 heures après administration intraveineuse de 40 mg de furosémide à des participants HFrEF recevant une perfusion de BMS-986231 par rapport à un placebo
Délai: 4 heures

Le volume total du débit urinaire 4 heures après un bolus de 40 mg de furosémide administré aux participants avec HFrEF sous BMS-986231 par rapport au placebo : différence absolue du volume total et % de changement par rapport au placebo.

Séquence 1 : Placebo en période 1, médicament en période 2

Séquence 2 : Médicament en période 1, placebo en période 2
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FeNa chez les participants avec HFrEF sous BMS-986231 par rapport au placebo
Délai: Jour 1, prédose ; 0-4 heures, 4-5 heures, 5-6 heures, 6-7 heures, 7-8 heures

Des analyses d'efficacité secondaires ont été réalisées sur la population randomisée. La concentration urinaire et plasmatique de FeNa, FeK, de furosémide et le rapport entre le sodium urinaire et le furosémide urinaire ont été calculés à chaque instant sur 4 heures de collecte d'urine/plasma après une injection en bolus de 40 mg de furosémide tout en recevant du BMS-986231 ou un placebo.

Excrétion fractionnelle Na = ((Sodium urinaire * Créatinine plasmatique) / (Sodium plasmatique * Créatinine urinaire)) * 100
Jour 1, prédose ; 0-4 heures, 4-5 heures, 5-6 heures, 6-7 heures, 7-8 heures
FeK chez les participants avec HFrEF sous BMS-986231 par rapport au placebo
Délai: Jour 1, prédose ; 0-4 heures, 4-5 heures, 5-6 heures, 6-7 heures, 7-8 heures

Des analyses d'efficacité secondaires ont été réalisées sur la population randomisée. La concentration urinaire et plasmatique de FeNa, FeK, de furosémide et le rapport entre le sodium urinaire et le furosémide urinaire ont été calculés à chaque instant sur 4 heures de collecte d'urine/plasma après une injection en bolus de 40 mg de furosémide tout en recevant du BMS-986231 ou un placebo.

Excrétion fractionnelle K = ((potassium urinaire * créatinine plasmatique) / (potassium plasmatique * créatinine urinaire)) * 100
Jour 1, prédose ; 0-4 heures, 4-5 heures, 5-6 heures, 6-7 heures, 7-8 heures
Concentrations urinaires de furosémide
Délai: Jour 1, prédose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-5 heures, 5-6 heures, 6-7 heures, 7-8 heures, 8-10 heures
Résumé de la récupération d'urine par intervalle, mesuré par la quantité excrétée.
Jour 1, prédose, 0-2 heures, 2-4 heures, 4-5 heures, 5-6 heures, 6-7 heures, 7-8 heures, 8-10 heures
Concentrations plasmatiques de furosémide
Délai: Jour 1 : 4, 5, 6, 8, 10 heures
Résumé des concentrations plasmatiques par intervalle.
Jour 1 : 4, 5, 6, 8, 10 heures
Rapport sodium urinaire (Na)/furosémide urinaire 8 heures après le début de la perfusion
Délai: 0-4 heures après le furosémide

Résumé des concentrations urinaires 0-4 heures après le furosémide

Ratio = Excrétion de sodium cumulée / Furosémide cumulé dans l'urine
0-4 heures après le furosémide
Nombre de participants présentant une hypotension cliniquement pertinente
Délai: jusqu'à 8 heures
L'hypotension cliniquement pertinente est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou une hypotension symptomatique pendant la perfusion.
jusqu'à 8 heures
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 8 jours
L'hypotension cliniquement pertinente est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou une hypotension symptomatique pendant la perfusion.
jusqu'à 8 jours
Nombre de participants avec une valeur de laboratoire clinique anormale
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose (environ 5 à 8 semaines)
Nombre de participants ayant subi un événement clinique anormal au cours de l'étude dans la catégorie Hématologie, Chimie ou Analyse d'urine.
de la première dose à 30 jours après la dernière dose (environ 5 à 8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Tension artérielle
Délai: Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Le changement de la ligne de base pour les signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Le changement de la ligne de base pour les signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Saturation en oxygène
Délai: Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Le changement de la ligne de base pour les signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG) - Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Le changement de la ligne de base pour les ECG a été rapporté pour chaque bras.
Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG) - PR, durée QRS, QT, intervalles QTcF
Délai: Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Le changement de la ligne de base pour les ECG a été rapporté pour chaque bras.
Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Télémétrie
Délai: Jour 1, 8 heures après l'administration
Données de télémétrie non collectées.
Jour 1, 8 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique – Poids corporel
Délai: Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)
Le changement de la ligne de base pour les examens physiques a été rapporté pour chaque bras.
Jour 1, 8 heures après la dose (fin de la perfusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV013-034
  • 2018-000970-31 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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