A digitális otthoni esésmegelőzési program klinikai hatása idős emberekre
2022. május 3. frissítette: Sword Health, SA
Egy digitális otthoni esés-megelőzési program klinikai hatása idősekre – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálat egy kísérleti és egy kontrollcsoporttal, azzal a céllal, hogy értékelje egy otthoni esésmegelőzési program klinikai hatását egy új biofeedback rendszer segítségével. közösségben élő idős felnőttek, akiknek esés kockázata van az ellátás színvonalához képest.
A kísérleti csoport 12 hetes edzésprogramot hajt végre otthon, egy klinikai csapat távfelügyelete mellett, míg a kontrollcsoport a részt vevő alapellátási intézményben jelenleg biztosított szokásos orvosi ellátásban részesül.
A hipotézis az, hogy az otthoni esésmegelőzési program alacsonyabb esés kockázatot jelent, mint a szokásos orvosi ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Correia, MD
- Telefonszám: +351966557789
- E-mail: fanacorreia@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariana Sant'Ana, MD
- Telefonszám: +351918448914
- E-mail: mariana.magsant@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- USF Aldoar
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Sant'Ana
- Telefonszám: +351918448194
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti betegek
- Legalább 20 méteres gyaloglás képessége, segítség nélkül vagy egyoldalú támogatással
- Képes a motoros komplex parancsok megértésére
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám > 24 pont
- Funkcionális függetlenség a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez
- Az ismétlődő esések kockázata, 5xSST pontszám > 15,00 másodperc
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthonában, óvodában vagy segítő intézményben élő betegek
- Afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely jelentősen megzavarja a kommunikációt vagy az otthoni edzésprogramnak való megfelelést
- Súlyos vizuális hallásunk, zavarja a kommunikációt vagy az otthoni edzésprogram betartását
- Szív-, légzőszervi vagy egyéb olyan állapot, amely nem kompatibilis legalább 30 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
- Osteoartikuláris állapotok (pl. súlyos osteoarthrosis), amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen az otthoni edzésprogramnak
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek (pl. stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór)
- Egyéb egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen az otthoni edzésprogramnak
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az ebbe a karba tartozó résztvevők 12 hetes edzésprogramban részesülnek az új biofeedback rehabilitációs eszközzel, fizikoterapeuta távfelügyelete mellett.
|
A készüléken keresztül végrehajtott 12 hetes edzésprogram
Más nevek:
Oktatás az esések kockázati tényezőiről és azok minimalizálásáról
A gyógyszeres kezelést felülvizsgálják a nyugtató gyógyszerek csökkentése és a kölcsönhatások minimalizálása érdekében
A betegek rendszeres ellátásuk részeként vizuális és hallási szűrésen esnek át
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Az ebbe a csoportba tartozó betegek részesülnek az alapellátási intézményben jelenleg érvényes színvonalú ellátásból: az esések kockázati tényezőiről szóló oktatás, a gyógyszeres kezelés felülvizsgálata, a látás- és hallásélesség szűrése.
|
Oktatás az esések kockázati tényezőiről és azok minimalizálásáról
A gyógyszeres kezelést felülvizsgálják a nyugtató gyógyszerek csökkentése és a kölcsönhatások minimalizálása érdekében
A betegek rendszeres ellátásuk részeként vizuális és hallási szűrésen esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az 5 alkalommal ülve állni tesztben
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
Az 5 Times Sit to Stand Test egy teljesítményteszt, amely az erőt és az alsó végtagok mozgékonyságát méri.
Ez abból az időből áll, amely alatt ötször egymás után fel kell állni a székből.
15 másodperces küszöbértéket használnak az ismétlődő esések kockázatával rendelkező és nem fenyegető egyének megkülönböztetésére
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Timed Up and Go teszt pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
A TUG egy olyan teljesítményteszt, amely idős egyének mozgását, egyensúlyát és járását méri fel, amely abból áll, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy felálljanak a székből, 3 métert sétáljanak, megforduljanak, visszajöjjenek és újra leüljenek.
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
|
Változás a Berg-mérleg-skálában
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
A Berg Balance Scale-t a statikus és dinamikus egyensúly értékelésére fejlesztették ki három területen: ülő, álló és változó testhelyzetben.
Ez egy 14 tételből álló skála, amelyet külső megfigyelő 5 szinten (0-tól 4-ig) osztályoz.
A skálapontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű funkcionalitást jelentenek.
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
|
Változás a Shorts Falls hatékonysági skálájában – nemzetközi
Időkeret: Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
A Shorts Falls Efficacy Scale-International-t az eleséstől való félelem skálán történő rendszerezésére fejlesztették ki.
Ez egy 7 elemből álló kérdőív, amelyet a felhasználó tölt ki, és 1-től 4-ig értékeli az eleséstől való félelmet a mindennapi életvitel során.
Ez egy szabványos és időben összehasonlítható mérőszám, amely további dimenziót biztosít a résztvevők jellemzésében.
A határértékek a következők: alacsony félelem (7-8); mérsékelt félelem (9-13) és erős félelem (14-28).
|
Alapvonal; 4. hét; 8. hét; 12. hét, majd 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-RCT-FP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és az összesített vizsgálati eredmények (beleértve az anonimizált egyéni betegek adatait) elérhetővé válnak
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzétételekor válnak elérhetővé, 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A protokoll ezen a platformon keresztül lesz elérhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .