Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny programu zapobiegania upadkom opartego na cyfrowym domu na osoby starsze

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Kliniczny wpływ programu zapobiegania upadkom w domu cyfrowym na osoby starsze — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nieślepym, prowadzonym w równoległych grupach, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą eksperymentalną i kontrolną, którego celem jest ocena wpływu klinicznego domowego programu zapobiegania upadkom przy użyciu nowego systemu biofeedback na mieszkańców społeczności, osoby starsze z ryzykiem upadku w porównaniu ze standardem opieki.

Grupa eksperymentalna przeprowadzi 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu, pod zdalnym nadzorem zespołu klinicznego, podczas gdy grupa kontrolna będzie korzystać ze standardowej opieki medycznej obowiązującej obecnie w uczestniczącej placówce podstawowej opieki zdrowotnej.

Hipoteza jest taka, że ​​domowy program zapobiegania upadkom doprowadzi do mniejszego ryzyka upadków niż standardowa opieka medyczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • USF Aldoar
        • Kontakt:
          • Mariana Sant'Ana
          • Numer telefonu: +351918448194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  2. Zdolność do przejścia co najmniej 20 metrów, bez pomocy lub z jednostronnym wsparciem
  3. Zdolność rozumienia złożonych poleceń motorycznych
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 punkty
  5. Funkcjonalna niezależność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
  6. Ryzyko powtarzających się upadków, definiowane jako wynik 5xSST > 15,00 sekund

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przebywający w domach opieki, oddziałach opieki dziennej lub domach opieki
  2. Afazja, demencja lub współwystępowanie zaburzeń psychicznych, znacząco utrudniające komunikację lub przestrzeganie programu ćwiczeń w domu
  3. Poważne zaburzenia słuchu, zakłócające komunikację lub przestrzeganie domowego programu ćwiczeń
  4. Choroby serca, układu oddechowego lub inne niekompatybilne z co najmniej 30 minutami lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
  5. Choroby kostno-stawowe (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów), które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie domowego programu ćwiczeń
  6. Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  7. Inne powikłania medyczne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie programu ćwiczeń w domu
  8. Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy objęci tym ramieniem skorzystają z 12-tygodniowego programu ćwiczeń z wykorzystaniem nowatorskiego urządzenia rehabilitacyjnego biofeedback, pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty
Urządzenie: Urządzenie do biofeedbacku
12-tygodniowy program ćwiczeń realizowany przez urządzenie
Inne nazwy:
  • MIECZ Feniks
Behawioralne: Edukacja na temat ryzyka upadków
Edukacja na temat czynników ryzyka upadków i sposobów ich minimalizowania
Inny: Przegląd leków
Leki zostaną poddane przeglądowi w celu ograniczenia leków uspokajających i zminimalizowania interakcji
Test diagnostyczny: Badanie wizualne i słuchowe
W ramach regularnej opieki pacjenci będą przechodzić badania przesiewowe wzroku i słuchu
Komparator placebo: Standard opieki
Pacjenci włączeni do tej grupy odniosą korzyść ze standardu opieki obowiązującego obecnie w placówce Podstawowej Opieki Zdrowotnej: edukacji na temat czynników ryzyka upadków, przeglądu leków, badań przesiewowych ostrości wzroku i słuchu.
Behawioralne: Edukacja na temat ryzyka upadków
Edukacja na temat czynników ryzyka upadków i sposobów ich minimalizowania
Inny: Przegląd leków
Leki zostaną poddane przeglądowi w celu ograniczenia leków uspokajających i zminimalizowania interakcji
Test diagnostyczny: Badanie wizualne i słuchowe
W ramach regularnej opieki pacjenci będą przechodzić badania przesiewowe wzroku i słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 5-krotnym teście siadania i stania
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24
5-krotny test siadania i stania to test wydolnościowy, który mierzy siłę i ruchomość kończyn dolnych. Składa się z czasu potrzebnego na wstanie z krzesła pięć razy z rzędu. Wartość odcięcia wynosząca 15 sekund jest używana do rozróżnienia osób z ryzykiem nawracających upadków i bez ryzyka
Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24
TUG to test wydolnościowy oceniający mobilność, równowagę i chód osób starszych, składający się z czasu potrzebnego do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu i ponownego siadania.
Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24
Zmiana w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24
Skala równowagi Berg została opracowana w celu oceny równowagi statycznej i dynamicznej w trzech obszarach: siedzenia, stania i zmiany postawy. Jest to skala złożona z 14 pozycji ocenianych przez zewnętrznego obserwatora na 5 poziomach (od 0 do 4). Wyniki skali wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonalności.
Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24
Zmiana w międzynarodowej skali skuteczności Shorts Falls
Ramy czasowe: Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24
The Shorts Falls Efficacy Scale-International została opracowana w celu usystematyzowania w skali lęku przed upadkiem. Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji wypełnianych przez użytkownika, oceniających od 1 do 4 lęk przed upadkiem podczas wykonywania szeregu czynności życia codziennego. Jest to wystandaryzowana i porównywalna miara w czasie, która zapewnia dodatkowy wymiar w charakterystyce uczestników. Poziomy odcięcia to: niski poziom strachu (7-8); umiarkowany strach (9-13) i wysoki strach (14-28).
Linia bazowa; tydzień 4; tydzień 8; tydzień 12, a następnie tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sword Health, SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-RCT-FP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i zbiorcze wyniki badania (w tym anonimowe dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół zostanie udostępniony za pośrednictwem tej platformy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj