노인에 대한 디지털 가정 기반 낙상 예방 프로그램의 임상적 영향
2022년 5월 3일 업데이트: Sword Health, SA
노인에 대한 디지털 가정 기반 낙상 예방 프로그램의 임상적 영향 - 무작위 통제 시험
이 연구는 새로운 바이오피드백 시스템을 사용하여 가정 기반 낙상 예방 프로그램의 임상적 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 비맹검, 병렬 그룹, 실험군과 대조군이 있는 무작위 통제 시험입니다. 표준 치료와 비교하여 낙상 위험이 있는 지역 사회 거주자 노인.
실험 그룹은 임상 팀의 원격 모니터링 하에 집에서 12주 운동 프로그램을 수행하는 반면, 통제 그룹은 현재 참여하는 1차 의료 시설에서 시행 중인 표준 의료 서비스의 혜택을 받습니다.
가설은 가정 기반 낙상 예방 프로그램이 표준 의료 서비스보다 낙상 위험이 낮다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Correia, MD
- 전화번호: +351966557789
- 이메일: fanacorreia@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mariana Sant'Ana, MD
- 전화번호: +351918448914
- 이메일: mariana.magsant@gmail.com
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- USF Aldoar
-
연락하다:
- Mariana Sant'Ana
- 전화번호: +351918448194
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 도움 없이 또는 일방적인 도움을 받아 최소 20미터를 걸을 수 있는 능력
- 모터 복합 명령 이해 능력
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24점
- 일상 생활의 도구적 활동을 위한 기능적 독립성
- 5xSST 점수 > 15,00초로 정의되는 재발성 낙상의 위험
제외 기준:
- 요양원, 탁아소 또는 생활 보조 시설에 거주하는 환자
- 실어증, 치매 또는 정신적 동반이환, 의사소통 또는 가정 기반 운동 프로그램 준수를 크게 방해
- 심각한 시각적 청력, 의사 소통 방해 또는 가정 기반 운동 프로그램 준수
- 심장, 호흡기 또는 최소 30분의 가벼운 신체 활동과 양립할 수 없는 기타 상태
- 골관절 상태(예: 심한 골관절염), 환자가 가정 기반 운동 프로그램을 준수하지 못하게 합니다.
- 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병)
- 환자가 가정 기반 운동 프로그램을 준수하지 못하게 하는 기타 의학적 합병증
- 무식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 팔에 포함된 참가자는 물리 치료사의 원격 모니터링 하에 새로운 바이오피드백 재활 장치를 사용하는 12주 운동 프로그램의 혜택을 받습니다.
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기기를 통한 12주 운동 프로그램
다른 이름들:
낙상의 위험요인과 이를 최소화하는 방법에 대한 교육
진정제를 줄이고 상호 작용을 최소화하기 위해 약물을 검토합니다.
환자는 정기적인 치료의 일환으로 시각 및 청각 검사를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
이 부문에 포함된 환자는 낙상의 위험 요인에 대한 교육, 투약 검토, 시각 및 청각 시력 검사와 같이 현재 1차 진료 시설에서 시행 중인 표준 치료의 혜택을 받습니다.
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낙상의 위험요인과 이를 최소화하는 방법에 대한 교육
진정제를 줄이고 상호 작용을 최소화하기 위해 약물을 검토합니다.
환자는 정기적인 치료의 일환으로 시각 및 청각 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉기 테스트의 변화
기간: 기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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5회 앉기 테스트는 근력과 하지 가동성을 측정하는 성능 테스트입니다.
5회 연속으로 의자에서 일어서는 데 걸리는 시간으로 구성됩니다.
15초의 컷오프 값은 재발성 낙상의 위험이 있는 개인과 그렇지 않은 개인을 구별하는 데 사용됩니다.
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기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go Test 점수 변경
기간: 기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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TUG는 노인의 이동성, 균형 및 보행을 평가하는 성능 테스트로, 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 다시 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간으로 구성됩니다.
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기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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Berg Balance 척도의 변화
기간: 기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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Berg Balance Scale은 앉기, 서기 및 자세 변경의 세 가지 영역에서 정적 및 동적 균형을 평가하기 위해 개발되었습니다.
외부 관찰자가 5단계(0에서 4까지)로 채점한 14개 항목으로 구성된 척도입니다.
척도 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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Shorts Falls 효능 척도의 변화-International
기간: 기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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Shorts Falls Efficacy Scale-International은 낙상에 대한 두려움을 규모로 체계화하기 위해 개발되었습니다.
일련의 일상 생활 활동을 수행하는 동안 낙상에 대한 두려움을 1에서 4까지 평가하는 사용자가 작성한 7개 항목의 설문지입니다.
이는 시간이 지남에 따라 표준화되고 비교 가능한 측정이며 참가자의 특성화에 추가 차원을 제공합니다.
컷오프 수준은 다음과 같습니다. 낮은 공포(7-8); 온건한 두려움(9-13)과 높은 두려움(14-28).
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기준선 4주; 8주; 12주차 그리고 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SH-RCT-FP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 연구 집계 결과(익명화된 개별 환자 데이터 포함)를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 발표와 함께 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로토콜은 이 플랫폼을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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