Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad digitálního domácího programu prevence pádů na starší lidi

3. května 2022 aktualizováno: Sword Health, SA

Klinický dopad digitálního domácího programu prevence pádů na starší lidi – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, neslepá, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami s experimentální a kontrolní skupinou s cílem vyhodnotit klinický dopad programu prevence pádů v domácím prostředí pomocí nového systému biologické zpětné vazby na starší lidé žijící v komunitě s rizikem pádu ve srovnání se standardní péčí.

Experimentální skupina bude provádět 12týdenní cvičební program doma pod vzdáleným dohledem klinického týmu, zatímco kontrolní skupina bude těžit ze standardní lékařské péče, která je v současnosti zavedena v zúčastněném zařízení primární péče.

Hypotézou je, že domácí program prevence pádů povede k nižšímu riziku pádu než standardní lékařská péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • USF Aldoar
        • Kontakt:
          • Mariana Sant'Ana
          • Telefonní číslo: +351918448194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 65 let
  2. Schopnost ujít alespoň 20 metrů, bez pomoci nebo s jednostrannou podporou
  3. Schopnost porozumět motorickým komplexním příkazům
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre > 24 bodů
  5. Funkční nezávislost na instrumentálních činnostech každodenního života
  6. Riziko opakovaných pádů, definované jako skóre 5xSST > 15,00 sekund

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pobývající v pečovatelských domech, jednotkách denní péče nebo zařízeních asistovaného bydlení
  2. Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita významně narušující komunikaci nebo dodržování domácího cvičebního programu
  3. Těžké vidění našeho sluchu, narušení komunikace nebo dodržování domácího cvičebního programu
  4. Srdeční, dýchací nebo jiné onemocnění neslučitelné s alespoň 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
  5. Osteoartikulární stavy (např. těžká osteoartróza), které pacientovi brání v dodržování domácího cvičebního programu
  6. Pacienti s neurologickým onemocněním (např. mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  7. Jiné zdravotní komplikace, které pacientovi brání v dodržování domácího cvičebního programu
  8. Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci zahrnutí do této větve budou mít prospěch z 12týdenního cvičebního programu s využitím nového rehabilitačního zařízení s biofeedbackem, pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta.
Přístroj: Biofeedback zařízení
12týdenní cvičební program prováděný prostřednictvím zařízení
Ostatní jména:
  • MEČ Fénix
Behaviorální: Výchova k riziku pádů
Vzdělávání o rizikových faktorech pádů a jak je minimalizovat
Jiný: Recenze léků
Bude přezkoumána medikace, aby se snížilo množství sedativních léků a minimalizovaly se interakce
Diagnostický test: Vizuální a sluchový screening
Pacienti budou v rámci své pravidelné péče procházet zrakovým a sluchovým screeningem
Komparátor placeba: Standartní péče
Pacienti zařazení do této větve budou mít prospěch ze standardní péče, která je v současnosti zavedena v zařízení primární péče: edukace o rizikových faktorech pádů, kontrola medikace, screening zrakové a sluchové ostrosti.
Behaviorální: Výchova k riziku pádů
Vzdělávání o rizikových faktorech pádů a jak je minimalizovat
Jiný: Recenze léků
Bude přezkoumána medikace, aby se snížilo množství sedativních léků a minimalizovaly se interakce
Diagnostický test: Vizuální a sluchový screening
Pacienti budou v rámci své pravidelné péče procházet zrakovým a sluchovým screeningem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 5 krát sedni do stoje
Časové okno: Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24
Test 5 Times Sit to Stand je výkonnostní test, který měří sílu a pohyblivost dolních končetin. Skládá se z času, který trvá pětkrát po sobě vstát ze židle. Mezní hodnota 15 sekund se používá k rozlišení mezi jednotlivci s rizikem opakujících se pádů a bez nich
Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24
TUG je výkonnostní test, který hodnotí pohyblivost, rovnováhu a chůzi u starších jedinců, sestávající z času, který zabere vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se a znovu se posadit.
Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24
Změna stupnice Berg Balance Scale
Časové okno: Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24
Berg Balance Scale byla vyvinuta pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy ve třech oblastech: sezení, stání a změna polohy. Jde o škálu složenou ze 14 položek hodnocených externím pozorovatelem na 5 úrovních (od 0 do 4). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkčnosti.
Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24
Změna v mezinárodní stupnici účinnosti Shorts Falls
Časové okno: Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24
Shorts Falls Efficacy Scale-International byla vyvinuta za účelem systematizace strachu z pádu. Jedná se o dotazník o 7 položkách vyplněných uživatelem, hodnotící od 1 do 4 strach z pádu při provádění řady činností každodenního života. Jde o standardizované a srovnatelné měření v čase, které poskytuje další rozměr v charakterizaci účastníků. Hraniční úrovně jsou: nízký strach (7-8); střední strach (9-13) a vysoký strach (14-28).
Základní linie; týden 4; týden 8; týden 12 a poté týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sword Health, SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SH-RCT-FP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a souhrnné výsledky studie (včetně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech) budou k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol bude zpřístupněn prostřednictvím této platformy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit