Az inhalációs kortikoszteroidok betartása asztmában (ARICA)
2021. november 18. frissítette: Duke University
Széles körben elismert tény, hogy a felnőtt afroamerikai betegek asztmája jelentős egészségügyi probléma, amelyet részben a viszonylag alacsony inhalációs kortikoszteroid (ICS) adherencia befolyásol.
A tanulmány célja egy ICS-adherencia-intervenció, az ARICA kísérleti tesztelése, amelynek célja az ICS-adherencia javítása felnőtt afroamerikaiak körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók a Duke alapellátási klinikákon értékelik az ARICA-t, hogy megvizsgálják megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kvázi-kísérleti előzetes vizsgálati terv segítségével.
A tanulmányba 32–48 felnőtt afroamerikai személyt vonnak be, akik tartósan asztmában szenvednek és szuboptimális ICS-adherenciával rendelkeznek, valamint egészségügyi szolgáltatóikat, hogy tanulmányozzák a beavatkozás alkalmazását és a beavatkozás potenciális hatékonyságának fő mutatóit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Un.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Legalább 18 éves
- Önazonosító afroamerikai
- Ön által bejelentett jelenlegi asztma
- Inhalációs kortikoszteroidot írt fel (önmagában vagy kombinációban) ≥ 1 hónapig
- Bemutatták a Duke Primary Care klinikán az elmúlt 3 évben, vagy gondozást hoz létre a Duke Primary Care-nél
- Kövesse nyomon a Duke Primary Care látogatást a következő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (1. csoport)
Ezt a csoportot tekintjük kontrollcsoportnak.
Ennek a csoportnak ütemezett szövegei és e-mailjei lesznek a havi felmérésekhez, miután a résztvevő kitölti az alapkérdőíveket.
|
|
|
Kísérleti: ARICA beavatkozás (2. csoport)
Ezt a csoportot tekintik intervenciós csoportnak.
A csoport résztvevői hetente kapnak SMS-eket és e-maileket, amelyek az asztmával kapcsolatos tényeket és mítoszokat tartalmazzák.
Ezenkívül havi felméréseket is kitöltenek, és részt vesznek az asztma oktatási ülésein.
|
Személyre szabott ARICA (AdheRence to Inhaled Corticosteroids in Asthma) beavatkozási csomag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az ARICA programmal kapcsolatos tapasztalatokról
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők ARICA programmal kapcsolatos tapasztalatainak és felfogásának értékelése, mélyreható, félig strukturált kvalitatív interjúval.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett gyógyszeradherenciában a DOSE-Nonadherence (Voils) kérdőív alapján mérve
Időkeret: 3 hónap
|
a betegek gyógyszeradherencia aránya a Voils adherence questionnaire adherence kérdőív alapján.
Az alapvonaltól való eltérés a nyomon követésig.
0-4 pont, magasabb, ha nem tapad
|
3 hónap
|
|
Az asztmakontroll változása az asztmakontroll teszttel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
a beteg eltérést számolt be a kiindulási értéktől a követésig.
A magasabb pontszám jobb asztmakontroll.
Tartomány 5-25.
|
3 hónap
|
|
Az asztmával kapcsolatos életminőség változása a Marks asztmával kapcsolatos életminőség kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Beteg jelentett.
Az alapvonaltól való eltérés a nyomon követésig.
A 0-80 tartomány, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy az asztma nagyobb hatással van az életminőségre.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isaretta L Riley, MD, Duke Un.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ARICA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenIsmétlődő váll diszlokációkIzrael