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Einhaltung inhalativer Kortikosteroide bei Asthma (ARICA)

18. November 2021 aktualisiert von: Duke University
Es ist allgemein anerkannt, dass Asthma bei erwachsenen afroamerikanischen Patienten ein erhebliches Gesundheitsproblem darstellt, das teilweise durch relativ niedrige Adhärenzraten bei inhalativen Kortikosteroiden (ICS) beeinflusst wird. Das Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer ICS-Adhärenz-Intervention, ARICA, die darauf abzielt, die ICS-Adhärenz bei erwachsenen Afroamerikanern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ARICA in Duke-Grundversorgungskliniken evaluieren, um seine Machbarkeit und Akzeptanz anhand eines quasi-experimentellen Pre-Post-Studiendesigns zu untersuchen. An der Studie werden zwischen 32 und 48 erwachsene Afroamerikaner mit anhaltendem Asthma und suboptimaler ICS-Einhaltung sowie deren Gesundheitsdienstleister teilnehmen, um den Einsatz der Intervention und Schlüsselindikatoren für die potenzielle Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke Un.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Selbstidentifizierender Afroamerikaner
  • Selbstberichtetes aktuelles Asthma
  • Verschreibung eines inhalativen Kortikosteroids (allein oder in Kombination) für ≥ 1 Monat
  • Wurde in den letzten 3 Jahren bei einem Besuch in einer Duke Primary Care-Klinik vorgestellt oder ist dabei, eine Pflege bei Duke Primary Care aufzubauen
  • Folgebesuch bei Duke Primary Care innerhalb der nächsten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (Gruppe 1)
Diese Gruppe gilt als Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält geplante Texte und E-Mails für die monatlichen Umfragen, nachdem der Teilnehmer die Basisfragebögen ausgefüllt hat.
Experimental: ARICA-Intervention (Gruppe 2)
Diese Gruppe gilt als Interventionsgruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich SMS und E-Mails mit Fakten und Mythen über Asthma. Sie werden außerdem monatliche Umfragen ausfüllen und an Asthma-Aufklärungsveranstaltungen teilnehmen.
Verhalten: ARICA
Personalisiertes ARICA-Interventionspaket (AdheRence to Inhaled Corticosteroids in Asthma).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Erfahrungen mit dem ARICA-Programm gemeldet haben
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer mit dem ARICA-Programm, bewertet durch ein ausführliches, halbstrukturiertes qualitatives Interview.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand des Fragebogens zur Dosis-Nichteinhaltung (Voils).
Zeitfenster: 3 Monate
Medikamenteneinhaltungsraten der Patienten basierend auf dem Voils-Einhaltungsfragebogen. Unterschied vom Ausgangswert zum Follow-up. Mit 0–4 bewertet, je höher, desto eher nicht haftend
3 Monate
Änderung der Asthmakontrolle, gemessen durch den Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient berichtete über einen Unterschied zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Asthmakontrolle. Bereich 5-25.
3 Monate
Veränderung der asthmabedingten Lebensqualität, gemessen anhand des Marks-Fragebogens zur asthmabedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Patient hat sich gemeldet. Unterschied vom Ausgangswert zum Follow-up. Bereich 0–80, ein höherer Wert bedeutet einen größeren Einfluss von Asthma auf die Lebensqualität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaretta L Riley, MD, Duke Un.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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