- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03794323
Egészséges férfiak körében végzett tanulmány annak kiderítésére, hogy a BI 764122 különböző dózisai mennyire tolerálhatók, és hogy az étel befolyásolja-e a BI 764122 mennyiségét a vérben
A BI 764122 (egyszeri vak, részlegesen randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos (szekvenciális) csoportos tervezés) egyszeri növekvő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája, valamint az élelmiszer hatása a BI 764122-re (nyílt, randomizált, egyszeri adagolás) , Two-period, Two-sequence Crossover Design) in Healthy Male Subjects
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 764122 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egészséges férfi alanyokon egyszeri, növekvő dózisok orális adagolását követően.
A táplálékhatás (FE) rész célja a BI 764122 relatív biohasznosulásának vizsgálata evés és éhezés mellett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Férfi alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig:
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. óvszer használata (férfi alanyok), valamint a következő módszerek bármelyike (női partnerek): méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális vagy hüvelyi fogamzásgátlók), amelyek legalább 2 hónappal a férfi alanynak történő első gyógyszeradagolás előtt kezdődtek, vagy barrier módszer (pl. rekeszizom spermiciddel), vagy műtétileg sterilizált (beleértve a kétoldali peteelzáródást, méheltávolítást vagy kétoldali petefészek-eltávolítást), vagy posztmenopauzás, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben 40 U/L feletti FSH és 30 alatti ösztradiol vérminta) ng/l)
- Szexuálisan absztinens
- Vazektómia (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt) barrier módszerrel kombinálva (pl. óvszer) Terhes női partnerrel védekezés nélküli szexuális érintkezés és spermaadás nem megengedett a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
- Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
- túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
- Kábítószerrel való visszaélés a nyomozói ítélet vagy pozitív kábítószer-szűrés szerint
- 100 ml-nél nagyobb véradás a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek ismétlődően hosszabbak 450 ms-nál) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
- A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert az alanyról úgy ítélik meg, hogy nem képes megérteni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:
- Akut pancreatitis anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SRD alkatrész: BI 764122 4 mg
4 db 1 milligramm (mg) BI 764122 (összesen: 4 mg) bevonat nélküli tablettát adtunk be egyetlen orális adagban 240 ml (ml) vízzel, legalább 10 órás (óra) éjszakai koplalás után.
Egyszeri növekvő dózisú (SRD) rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: SRD rész: BI 764122 12 mg
1 db 10 mg-os filmtablettát és 2 db 1 mg-os BI 764122-t (összesen: 12 mg) egyetlen orális adagban adtunk be 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
SRD rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: SRD rész: BI 764122 25 mg
2 db 10 mg-os filmtablettát és 5 db 1 mg-os BI 764122 (összesen: 25 mg) filmtablettát egyetlen orális adagban, 240 ml vízzel adtunk be legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
SRD rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: SRD alkatrész: BI 764122 50 mg
5 db 10 mg-os BI 764122 filmtablettát (összesen 50 mg) adtunk be egyszeri orális adagban 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
SRD rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: SRD rész: BI 764122 100 mg
1 db 100 mg-os BI 764122 filmtablettát (összesen: 100 mg) adtunk be egyszeri orális adagban 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
SRD rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: SRD rész: BI 764122 200 mg
2 db 100 mg-os BI 764122 filmtablettát (összesen: 200 mg) adtunk be egyszeri orális adagban 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
SRD rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: SRD alkatrész: BI 764122 300 mg
3 db 100 mg-os BI 764122 filmtablettát (összesen: 300 mg) adtunk be egyetlen orális adagban 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
SRD rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: SRD alkatrész: BI 764122 400 mg
4 db 100 mg-os BI 764122 filmtablettát (összesen: 400 mg) adtunk be egyetlen orális adagban 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
SRD rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: FE rész: BI 764122 50 mg éhezve / BI 764122 50 mg táplálva
5 db 10 mg-os BI 764122 filmtablettát (összesen: 50 mg) adtunk be egyszeri szájon át 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után, amelyet legalább 7 napos kimosási időszak követett, majd 5 nap. 10 mg-os BI 764122 (összesen: 50 mg) filmtabletta, egyszeri orális adagban 240 ml vízzel beadva, standardizált, zsíros, magas kalóriatartalmú reggeli után.
Ételhatás (FE) rész.
|
Tabletta
|
Kísérleti: FE rész: BI 764122 50 mg táplált / BI 764122 50 mg éhgyomorra
5 db 10 mg-os BI 764122 filmtablettát (összesen: 50 mg) adagoltunk egyszeri orális adagban 240 ml vízzel, standardizált, zsíros, magas kalóriatartalmú reggelit követően, amelyet legalább 7 napos kimosási időszak követett. 5 db 10 mg-os BI 764122 (összesen: 50 mg) filmtablettával, egyszeri orális adagban 240 ml vízzel, legalább 10 órás éjszakai koplalás után.
FE rész.
|
Tabletta
|
Placebo Comparator: Placebo
a megfelelő bevonat nélküli vagy filmbevonatú BI 764122 tablettákkal méretben és tömegben megegyező placebót egyetlen orális adagban 240 ml (ml) vízzel adták be, legalább 10 órás (óra) éjszakai koplalás után.
Egyszeri növekvő dózisú (SRD) rész.
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszer beadásától az azt követő 11 napig mind az egyszeri növekvő adagok, mind a táplálékhatású részek esetében.
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya.
|
A gyógyszer beadásától az azt követő 11 napig mind az egyszeri növekvő adagok, mind a táplálékhatású részek esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BI 764122 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: 30 percen belül (perc) előtte és 10, 20, 30, 45 perccel és 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 és 120 h utólagos ügyintézés.
|
A BI 764122 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf).
|
30 percen belül (perc) előtte és 10, 20, 30, 45 perccel és 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 és 120 h utólagos ügyintézés.
|
A BI 764122 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: 30 percen belül (perc) előtte és 10, 20, 30, 45 perccel és 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 és 120 h utólagos ügyintézés.
|
A BI 764122 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
|
30 percen belül (perc) előtte és 10, 20, 30, 45 perccel és 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 és 120 h utólagos ügyintézés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1430-0001
- 2018-003604-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság