- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03794323
Une étude chez des hommes en bonne santé pour déterminer dans quelle mesure différentes doses de BI 764122 sont tolérées et si la nourriture affecte la quantité de BI 764122 dans le sang
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 764122 (conception en simple aveugle, partiellement randomisée, contrôlée par placebo, en groupe parallèle (séquentiel)) et effet des aliments sur le BI 764122 (étude ouverte, randomisée, à dose unique , conception croisée à deux périodes et à deux séquences) chez des sujets masculins en bonne santé
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 764122 chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale de doses croissantes uniques.
L'objectif de la partie effet alimentaire (FE) est d'étudier la biodisponibilité relative du BI 764122 dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. utilisation du préservatif (sujets masculins) plus l'une des méthodes suivantes (partenaires féminines) : dispositif intra-utérin, contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés) qui ont commencé au moins 2 mois avant la première administration du médicament au sujet masculin, ou méthode de barrière (par ex. diaphragme avec spermicide), ou stérilisé chirurgicalement (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale), ou post-ménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec FSH supérieur à 40 U/L et œstradiol inférieur à 30 ng/L)
- Abstinence sexuelle
- Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) en combinaison avec une méthode de barrière (par ex. préservatif) Les rapports sexuels non protégés avec une partenaire féminine enceinte et le don de sperme ne sont pas autorisés tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
- Toxicomanie selon le jugement de l'enquêteur ou dépistage positif de la drogue
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :
- Antécédents de pancréatite aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 4 mg
4 comprimés non enrobés de 1 milligramme (mg) de BI 764122 (total : 4 mg) ont été administrés en dose orale unique avec 240 millilitres (mL) d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures (h).
Partie à dose unique croissante (SRD).
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Tablette
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 12 mg
1 comprimé pelliculé de 10 mg et 2 comprimés non pelliculés de 1 mg de BI 764122 (total : 12 mg) ont été administrés en dose orale unique avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h.
Partie SRD.
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Tablette
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 25 mg
2 comprimés pelliculés de 10 mg et 5 comprimés non pelliculés de 1 mg de BI 764122 (total : 25 mg) ont été administrés en une seule dose orale avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h.
Partie SRD.
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Tablette
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 50 mg
5 comprimés pelliculés de 10 mg de BI 764122 (total 50 mg) ont été administrés en dose orale unique avec 240 mL d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 h.
Partie SRD.
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Tablette
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 100 mg
1 comprimé pelliculé de 100 mg de BI 764122 (total : 100 mg) a été administré en dose orale unique avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h.
Partie SRD.
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Tablette
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 200 mg
2 comprimés pelliculés de 100 mg de BI 764122 (total : 200 mg) ont été administrés en une seule dose orale avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h.
Partie SRD.
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Tablette
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 300 mg
3 comprimés pelliculés de 100 mg de BI 764122 (total : 300 mg) ont été administrés en une seule dose orale avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h.
Partie SRD.
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Tablette
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Expérimental: Partie SRD : BI 764122 400 mg
4 comprimés pelliculés de 100 mg de BI 764122 (total : 400 mg) ont été administrés en une seule dose orale avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h.
Partie SRD.
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Tablette
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Expérimental: Partie FE : BI 764122 50 mg à jeun/ BI 764122 50 mg à jeun
5 comprimés pelliculés de 10 mg de BI 764122 (total : 50 mg) ont été administrés en dose orale unique avec 240 mL d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 h, suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours suivis de 5 comprimés pelliculés de 10 mg de BI 764122 (total : 50 mg) administrés en une seule dose orale avec 240 mL d'eau après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories.
Partie effet alimentaire (FE).
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Tablette
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Expérimental: Partie FE : BI 764122 50 mg à jeun / BI 764122 50 mg à jeun
5 comprimés pelliculés de 10 mg de BI 764122 (total : 50 mg) ont été administrés en dose orale unique avec 240 ml d'eau après un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories, suivi d'une période de sevrage d'au moins 7 jours suivis par 5 comprimés pelliculés de 10 mg de BI 764122 (total : 50 mg) administrés en dose orale unique avec 240 mL d'eau après une nuit à jeun d'au moins 10 h.
partie EF.
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Tablette
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Comparateur placebo: Placebo
un placebo correspondant en taille et en poids aux comprimés BI 764122 non enrobés ou pelliculés correspondants a été administré en une seule dose orale avec 240 millilitres (mL) d'eau après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures (h).
Partie à dose unique croissante (SRD).
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Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à 11 jours après pour les doses croissantes uniques et les parties à effet alimentaire.
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament.
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De l'administration du médicament jusqu'à 11 jours après pour les doses croissantes uniques et les parties à effet alimentaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 764122 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Dans les 30 minutes (min) avant et 10, 20, 30, 45min et 1 heure (h), 1h 30min, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 764122 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf).
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Dans les 30 minutes (min) avant et 10, 20, 30, 45min et 1 heure (h), 1h 30min, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration.
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Concentration maximale mesurée de BI 764122 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 30 minutes (min) avant et 10, 20, 30, 45min et 1 heure (h), 1h 30min, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration.
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Concentration maximale mesurée de BI 764122 dans le plasma (Cmax).
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Dans les 30 minutes (min) avant et 10, 20, 30, 45min et 1 heure (h), 1h 30min, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1430-0001
- 2018-003604-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
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