Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att ta reda på hur väl olika doser av BI 764122 tolereras och om mat påverkar mängden BI 764122 i blodet

30 juni 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 764122 (enkelblind, partiellt randomiserad, placebokontrollerad, parallell (sekventiell) gruppdesign) och effekten av mat på BI 764122 (öppen etikett, randomiserad, endos , Två-period, Två-sekvens Crossover Design) i friska manliga ämnen

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 764122 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.

Syftet med mateffektdelen (FE) är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 764122 under utfodrade och fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

  • Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. användning av kondom (manliga försökspersoner) plus någon av följande metoder (kvinnliga partner): intrauterin enhet, hormonell preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel) som startade minst 2 månader före första läkemedelsadministrering till den manliga patienten, eller barriärmetod (t.ex. diafragma med spermicid), eller kirurgiskt steriliserad (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med FSH över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L)
    • Sexuellt abstinent
    • Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning) i kombination med en barriärmetod (t.ex. kondom) Oskyddat samlag med en gravid kvinnlig partner och spermiedonation är inte tillåtet under hela studien och förrän 30 dagar efter att försöket avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inklusive läkemedel som orsakar förlängning av QT/QTc-intervallet)
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 60 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedlet i den aktuella prövningen, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedlet administreras
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk enligt utredarens bedömning eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar efter planerad administrering av prövningsläkemedel eller avsedd blodgivning under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom försökspersonen inte anses kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:

- Historik av akut pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRD-del: BI 764122 4 mg
4 obelagda tabletter på 1 milligram (mg) BI 764122 (totalt: 4 mg) administrerades som engångsdos med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h). Enkel stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: SRD-del: BI 764122 12 mg
1 filmdragerad tablett på 10 mg och 2 odragerad tablett på 1 mg BI 764122 (totalt: 12 mg) administrerades som engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. SRD del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: SRD-del: BI 764122 25 mg
2 filmdragerade tabletter på 10 mg och 5 obelagda tabletter på 1 mg BI 764122 (totalt: 25 mg) administrerades som engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. SRD del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: SRD-del: BI 764122 50 mg
5 filmdragerade tabletter med 10 mg BI 764122 (totalt 50 mg) administrerades som engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. SRD del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: SRD-del: BI 764122 100 mg
1 filmdragerad tablett med 100 mg BI 764122 (totalt: 100 mg) administrerades som oral engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. SRD del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: SRD-del: BI 764122 200 mg
2 filmdragerade tabletter med 100 mg BI 764122 (totalt: 200 mg) administrerades som engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. SRD del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: SRD-del: BI 764122 300 mg
3 filmdragerade tabletter med 100 mg BI 764122 (totalt: 300 mg) administrerades som engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. SRD del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: SRD-del: BI 764122 400 mg
4 filmdragerade tabletter med 100 mg BI 764122 (totalt: 400 mg) administrerades som engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. SRD del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: FE del: BI 764122 50 mg fastande/ BI 764122 50 mg utfodrat
5 filmdragerade tabletter på 10 mg BI 764122 (totalt: 50 mg) administrerades som oral engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar, följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar följt av 5 filmdragerade tabletter med 10 mg BI 764122 (totalt: 50 mg) administrerade som oral engångsdos med 240 ml vatten efter en standardiserad frukost med hög fetthalt och hög kalorihalt. Mateffekt (FE) del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Experimentell: FE-del: BI 764122 50 mg matad/ BI 764122 50 mg fastande
5 filmdragerade tabletter med 10 mg BI 764122 (totalt: 50 mg) administrerades som oral engångsdos med 240 ml vatten efter en standardiserad frukost med hög fetthalt och hög kalorihalt, följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar följt av med 5 filmdragerade tabletter på 10 mg BI 764122 (totalt: 50 mg) administrerade som engångsdos med 240 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar. FE del.
Läkemedel: BI 764122
Läsplatta
Placebo-jämförare: Placebo
placebo som i storlek och vikt matchade motsvarande obelagda eller filmdragerade BI 764122-tabletter administrerades som oral engångsdos med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h). Enkel stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: Placebo
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till 11 dagar därefter för både enstaka stigande doser och mateffektdelar.
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar.
Från läkemedelsadministrering till 11 dagar därefter för både enstaka stigande doser och mateffektdelar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 764122 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: Inom 30 minuter (min) före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1 timme (h), 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 och 120 h efter administration.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 764122 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf).
Inom 30 minuter (min) före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1 timme (h), 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 och 120 h efter administration.
Maximal uppmätt koncentration av BI 764122 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 30 minuter (min) före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1 timme (h), 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 och 120 h efter administration.
Maximal uppmätt koncentration av BI 764122 i plasma (Cmax).
Inom 30 minuter (min) före och 10, 20, 30, 45 minuter och 1 timme (h), 1 timme 30 minuter, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 och 120 h efter administration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1430-0001
  • 2018-003604-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

1. Studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare. 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera