Eine Studie an gesunden Männern, um herauszufinden, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 764122 vertragen werden und ob Nahrung die Menge von BI 764122 im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. Verwendung eines Kondoms (männliche Probanden) plus eine der folgenden Methoden (weibliche Partner): Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung (z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), die mindestens 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung an den männlichen Probanden begonnen haben, oder Barrieremethoden (z. Diaphragma mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert (einschließlich beidseitigem Eileiterverschluss, Hysterektomie oder beidseitiger Ovarektomie) oder postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit FSH über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/l)
  • Sexuell abstinent
  • Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) in Kombination mit einer Barrieremethode (z.B. Kondom) Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Partnerin und Samenspende sind während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung der Studienmedikation, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen)
• Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats in der aktuellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat verabreicht wird
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch nach Ermittlerurteil oder positivem Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Blutspende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde

Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis