Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin eri BI 764122-annoksia siedetään ja vaikuttaako ruoka BI 764122:n määrään veressä

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 764122:n (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen (peräkkäinen) ryhmäsuunnittelu) ja ruoan vaikutus BI 764122:een (avoin, satunnaistettu, yksittäinen) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka , kaksijaksoinen, kaksijaksoinen Crossover Design) terveissä miehissä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 764122:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annosten oraalisen annostelun jälkeen.

Ruoan vaikutus (FE) -osan tavoitteena on tutkia BI 764122:n suhteellista biologista hyötyosuutta ruokailun ja paaston olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. kondomin käyttö (mieshenkilöt) sekä jokin seuraavista menetelmistä (naiskumppanit): kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa miespotilaalle, tai estemenetelmä (esim. pallea siittiömyrkkyllä) tai kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa FSH on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l)
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi) Suojaamaton yhdyntä raskaana olevan naiskumppanin kanssa ja siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan ja ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion tai positiivisen huumeseulonnan mukaan
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön otettavaksi sopimattomaksi esimerkiksi siksi, että koehenkilön ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on sairaus, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

- Aiempi akuutti haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 4 mg
4 päällystämätöntä tablettia, joissa oli 1 milligramma (mg) BI 764122:ta (yhteensä: 4 mg), annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen. Yksittäinen nouseva annos (SRD) osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 12 mg
Yksi kalvopäällysteinen 10 mg:n tabletti ja 2 päällystämätöntä 1 mg:n tablettia BI 764122:ta (yhteensä: 12 mg) annettiin kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. SRD osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 25 mg
2 kalvopäällysteistä 10 mg:n tablettia ja 5 päällystämätöntä 1 mg:n tablettia BI 764122 (yhteensä: 25 mg) annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. SRD osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 50 mg
5 kalvopäällysteistä tablettia, joissa oli 10 mg BI 764122:ta (yhteensä 50 mg), annettiin kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. SRD osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 100 mg
1 kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti BI 764122:ta (yhteensä 100 mg) annettiin kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. SRD osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 200 mg
2 kalvopäällysteistä 100 mg:n tablettia BI 764122:ta (yhteensä 200 mg) annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. SRD osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 300 mg
Kolme kalvopäällysteistä 100 mg:n tablettia BI 764122:ta (yhteensä 300 mg) annettiin kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. SRD osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: SRD-osa: BI 764122 400 mg
4 kalvopäällysteistä tablettia, joissa oli 100 mg BI 764122:ta (yhteensä 400 mg), annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. SRD osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: FE-osa: BI 764122 50 mg paasto / BI 764122 50 mg ruokittu
Viisi kalvopäällysteistä 10 mg:n BI 764122:n tablettia (yhteensä 50 mg) annettiin kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, jota seurasi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso ja 5 päivää. kalvopäällysteiset 10 mg:n tabletit BI 764122 (yhteensä: 50 mg) kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen. Ruoan vaikutus (FE) osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Kokeellinen: FE-osa: BI 764122 50 mg ruokittu / BI 764122 50 mg paasto
Viisi kalvopäällysteistä 10 mg:n BI 764122:n tablettia (yhteensä 50 mg) annettiin kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen, jota seurasi vähintään 7 päivän pesujakso. 5 kalvopäällysteistä tablettia, joissa on 10 mg BI 764122 (yhteensä: 50 mg), annettuna kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. FE osa.
Lääke: BI 764122
Tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä, joka vastasi kooltaan ja painoltaan vastaavia päällystämättömiä tai kalvopäällysteisiä BI 764122 -tabletteja, annettiin yhtenä oraalisena annoksena 240 millilitran (ml) vettä kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen. Yksittäinen nouseva annos (SRD) osa.
Lääke: Plasebo
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 11 päivään sen jälkeen sekä kerta-annosten että ruoan vaikutusten osalta.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Lääkkeen antamisesta 11 päivään sen jälkeen sekä kerta-annosten että ruoan vaikutusten osalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 764122:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä (min) ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti (h), 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 ja 120 h hallinnon jälkeen.
Pinta-ala BI 764122:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf).
30 minuutin sisällä (min) ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti (h), 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 ja 120 h hallinnon jälkeen.
BI 764122:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä (min) ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti (h), 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 ja 120 h hallinnon jälkeen.
BI 764122:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
30 minuutin sisällä (min) ennen ja 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1 tunti (h), 1 h 30 minuuttia, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 ja 120 h hallinnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1430-0001
  • 2018-003604-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa