Nyílt címkés, véletlenszerű, aktív vezérlésű, többközpontú, 3. fázisú tanulmány a Danaparoid vs Argatroban biztonságosságáról és hatékonyságáról (HITSOVA)
Nyílt, randomizált, aktívan ellenőrzött, többközpontú Ph 3 tanulmány a Danaparoid kontra Argatroban biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut HIT esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges:
Annak bizonyítása, hogy az akut heparin által kiváltott thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegek kezelésében a danaparoid alkalmazása hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint az argatroban. Az elsődleges hatékonysági végpont (összetett végpont) a 44. napon elért kezelési válasz.
Az alany akkor tekinthető kezelésre reagálónak, ha a következő események egyike sem következik be a 44. napig:
- Új vagy kiterjesztett vénás és/vagy artériás trombózis, beleértve a gangrénát/bőrnekrózist Megjegyzés: A „trombózis” vénás és/vagy artériás trombózist jelöl itt és az egész protokollban
- Minden ok miatti halálozás
- Nem tervezett amputáció, beleértve az ischaemiás bélreszekciót
Másodlagos/feltáró:
További hatékonysági adatok gyűjtésére
- Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám ≥ 100 000/μl értékre emelkedett a 14. napon
- TE miatti halálozás vagy vérzés a 44. napig
- Halálos vagy nem halálos kimenetelű súlyos vérzések előfordulása a 44. napig
Megjegyzés: Amint azt az Antikoaguláció Elleni Albizottság felvázolta, a nem műtéti alanyok jelentős vérzése a következőképpen definiálható:
- Halálos vérzés és/vagy
- Tünetekkel járó vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával és/vagy
Vérzés, amely a hemoglobinszint 20 g/l-re (1,24 mmol/L) vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet
- Új vagy kiterjesztett trombózis, beleértve a gangrénát/bőrnekrózist
- Nem tervezett amputáció, beleértve az ischaemiás bélreszekciót
- Minden ok miatti halálozás
Felderítő
- Az első eseményig eltelt idő (új/meghosszabbított trombózis, minden ok miatti halálozás, nem tervezett amputáció)
- A következetes növekedés eléréséhez szükséges idő 3 egymást követő napos vérlemezkeszám mérésben az akut kezelés során
- Új vagy elhúzódó TE események előfordulása, beleértve a gangrénát/bőrnekrózist a 14. napig
- A bármilyen okból bekövetkezett halálozás előfordulása a 14. napig
- A nem tervezett amputáció előfordulása a 14. napig
- Halálos vagy nem halálos kimenetelű súlyos vérzések előfordulása a 14. napig
A danaparoid biztonságosságának leírása az argatrobanhoz képest
- Minden ok miatti halálozás
- Halálos és nem végzetes súlyos vérzéses események előfordulása (a fent meghatározottak szerint) az akut kezelés, majd a teljes követési időszak alatt (a 44. napig)
- Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
- Nemkívánatos események előfordulása (AE)
- A létfontosságú paraméterek (pulzusszám, vérnyomás és légzésszám) és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) változásai
- A pozitív pre-danaparoid keresztreaktivitás előfordulása a heparin-indukált vérlemezke aktiválás (HIPA) vizsgálatban (Greinacher. 1991)
- Biztonsági laboratóriumi paraméterek
Tervezés:
Ez egy 3. fázisú, nyílt, randomizált, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat a danaparoid és az argatrobán biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az acuteHIT-ben szenvedő betegek kezelésében.
Azok az alanyok, akiknél a thrombocytaszám (PC) legalább 30%-kal csökken a heparinkezelés előtti vagy a heparinkezelés megkezdése utáni legmagasabb vérlemezkeszámhoz képest
- A heparin kezelés megkezdésének 4. és 14. napja között trombózissal vagy anélkül, ill
- A heparinkezelés 1. napján és a közelmúltban heparin expozícióban (az elmúlt 30 napban trombózissal vagy anélkül), és akiknél a 4Ts-teszt pontszáma >3, akkor azokat feltételezett HIT-ként veszik figyelembe a vizsgálatba.
Azokat az alanyokat, akiknek a HIT-szűrési tesztjei negatív eredményt adtak a beiratkozás előtti utolsó 48 órában, nem veszik figyelembe a vizsgálatba való felvételkor, kivéve, ha új klinikai tünetek jelentkeztek. A következők minden alanyra vonatkoznak (függetlenül attól, hogy végeztek-e szűrő HIT-tesztet). a beiratkozó kórházban vagy sem):
- A HIT alapos klinikai gyanúja esetén minden heparin beadást abba kell hagyni, az alany klinikai értékelése alapján, beleértve a heparinnal kötött érrendszeri katéterek és áramkörök, valamint a heparin öblítések használatát.
- Az alanyokat véletlenszerűen be kell sorolni a vizsgálatba, és kezelni kell a vizsgált gyógyszerrel, vagy át kell helyezni egy alternatív, nem heparin antikoagulánsra olyan helyzetekben, amikor a vizsgálati gyógyszert nem lehet elkezdeni a heparin kezelés abbahagyását követő 2 órán belül.
- A helyi gyakorlatnak megfelelően egyidejűleg vérmintát is lehet venni HIT-vizsgálathoz.
- A vizsgáló a klinikai kritériumok (4T pontszám > 3), valamint a felvételi és kizárási kritériumok alapján értékeli az alany alkalmasságát a HITSOVA-vizsgálatra.
- Ha megfelelő, írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati alanytól vagy törvényes gyámjától, és az alanyt véletlenszerűen kiválasztják, hogy tanulmányi gyógyszert kapjon. .
- Új vérmintát kell beszerezni a HIPA/PF4/heparin IgG ELISA és az anti-danaparoid antitestek és a keresztreaktivitás vizsgálatához, hogy lehetővé váljon a vérminták következetes címkézése és dokumentálása a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, függetlenül attól, hogy a helyi gyakorlatnak megfelelően másik vérmintát vettek-e a HIT vizsgálathoz. a HIT gyanúja idején szerezték be
Megjegyzendő, bár a nem-heparin kezelés alkalmazása engedélyezett a HIT-gyanús betegnek a HITSOVA-vizsgálatba való felvétele előtt, a vizsgálati gyógyszert a lehető leghamarabb, de legkésőbb 48 órán belül el kell kezdeni. Ilyen helyzetben az ebben a protokollban meghatározott összes időpontot a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától számítják.
A HIT-diagnózist szerológiailag megerősíti a HIPA-teszt és a HIT IgG-hez specifikus PF4/heparin IgG ELISA-teszt a németországi Greifswaldban található, kijelölt központi laboratóriumban. Az alanyok pozitív HIPA-teszttel és pozitív HIT IgG antigénteszttel rendelkeznek optikai sűrűséggel ( OD) > 0,5 megerősített HIT-nek minősül, és a randomizált vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés folytatódik. Negatív HIPA-teszttel és pozitív HIT IgG-antigénteszttel rendelkező alanyok optikai sűrűsége (OD) >0,5, valamint pozitív HIPA-teszttel rendelkező alanyok, de negatív HIT IgG antigén teszt OD ≤0,5 gyanús HIT-nek minősül, és a randomizált vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés folytatódik. Ezeket az alanyokat később az Adjudication Committee (AdjC) utólag bírálja el, majd nagy valószínűséggel HIT-be vagy nem HIT-be csoportosítja.
Az összes többi alanyt nem HIT-nek kell tekinteni, és az alanyokat eltávolítják a protokollból, a vizsgálati gyógyszert leállítják, és a további eljárásokat és kezelést a vizsgáló belátása szerint a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Ezeket az alanyokat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 44. napig követik a biztonságosság értékelése céljából.
A kezelés időtartama alatt, ha műtét, invazív érműtét vagy extracorporalis keringési gép használatát igénylő akut vesekárosodás válik szükségessé, akkor konkrét adagolási utasítások állnak rendelkezésre.
Ha az akut vesekárosodás a kezelés ideje alatt nem gyógyul, és hosszabb ideig szükséges extracorporalis keringési gép használata, akkor az alany nem kerülhet be a protokollkészletbe (PPS), de továbbra is jogosult lesz a vizsgálatra. szerepel a teljes elemzési készletben (FAS).
Tanulmányi népesség:
Minden alany, akinél a vérlemezkeszám (PC) ≥ 30%-kal csökken a heparinkezelés előtti számuk közül a magasabbhoz vagy a heparinkezelés megkezdése utáni legmagasabb vérlemezkeszámhoz képest
a) a heparinkezelés kezdetének 4. és 14. napja között trombózissal vagy anélkül, vagy b) a heparinkezelés 1. napján (és az elmúlt 30 napon belüli közelmúltbeli heparin expozíció) trombózissal vagy anélkül, és akiknél a 4Ts-teszt pontszáma van >3, és akikről később a HIPA-teszt vagy a HIT IgG HIT-gyanú.
A HIT klinikai tünetei a következők
- Új trombózis a keringés mindkét oldalán (artériás vagy vénás).
Akut szisztémás reakció heparin infúzió beadásakor:
- Láz
- Hidegrázás
- Magas vérnyomás
- Tachycardia
- Légszomj
- Mellkasi fájdalom
- Átmeneti globális amnézia
- Fehér vérrög szindróma
- Bőrnekrózis
- Egy testen kívüli áramkör elzáródása
Ebben a tanulmányban nem minden országban szerepelnek gyermekgyógyászati alanyok. A gyermekgyógyászati betegek bevonását lehetővé tevő országok Franciaország, az Egyesült Államok és Olaszország.
Előreláthatólag néhány alany alternatív, nem heparin típusú antikoagulánsokat kap a vizsgálatba való beiratkozási lépések befejezése előtt. Ezeket az alanyokat mindaddig be lehet vonni a vizsgálatba, amíg a kezeléseknek való kitettség kevesebb, mint 48 óra.
Az alapállapot/szűrés (0. nap) és a vizsgálatba való felvétel (1. nap) ugyanazon a napon történhet. Ebben az esetben a 0. és az 1. nap értékelését csak egyszer kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 78000
- Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32068
- Shands University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Franciaország, 2100
- Dijon University Hospital
-
-
Rhone- Alpes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Franciaország, 42270
- CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 61485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
-
Toruń, Lengyelország, 87100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
-
-
-
-
Greifswald, Németország, 17489
- University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
-
Tübingen, Németország, 72076
- Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
-
-
Berlin-Brandenburg
-
Berlin, Berlin-Brandenburg, Németország, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
-
-
Lower Saxony
-
Giesen, Lower Saxony, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 1067
- Städtisches Klinkum Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Olaszország, 50134
- AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
- First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Moscow City Hospital 67
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Oncology Center
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Regional Hospital after N.N Burdenko
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
Sremska Kamenica
-
Novi Sad, Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A beiratkozáskor az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- A vizsgálati alany által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, aki képes felmérni a klinikai vizsgálat jellegét, jelentőségét és terjedelmét. Ha az alany vészhelyzetben van, és átmenetileg nem tud beleegyezni, a törvényes képviselő vagy a meghatalmazott képviselő hozzájárulása lemond, ha azt a vonatkozó helyi előírások/etikai bizottság ajánlásai lehetővé teszik. A klinikai vizsgálatban való további részvételhez hozzájárulást kell kérni, amint ez lehetséges és az alany számára ésszerű, hogy megerősítse a klinikai vizsgálat megértését/részvételi hajlandóságát, valamint a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati látogatás ütemtervének betartását.
- 2 hetesnél idősebb férfiak vagy nőstények
Alanyok, akiknél a HIT-re gyaníthatóan 4 Ts > 3, és akiknél a vérlemezkeszám ≥ 30%-kal csökkent:
- A heparin expozíció kezdetének 4. és 14. napja között ill
- A heparin expozíció első napján heparinnal végzett előkezeléssel az elmúlt 30 napon belül, trombózissal vagy anélkül.
- Megfelelő veseműködése van: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eeGFR) ≥ 15 ml/perc/1,73 m²
Férfi résztvevők:
A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 5 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
- Női résztvevő: női résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha az alábbi feltételek közül 1 teljesül:
Nem fogamzóképes korú nő vagy olyan fogamzóképes nő, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt és a VKA teljes alkalmazása alatt, valamint a használat abbahagyását követő egy hónapig. Az alanyoknak folytatniuk kell a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat befejezése után, ha folytatják a VKA alkalmazását. (Az orális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát szedő alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil dózissal és kezelési renddel kell rendelkezniük.)
Kizárási kritériumok:
A beiratkozáskor az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Koraszülöttek (korrigált életkor <37 hetes terhességi kor)
- Extrakorporális membrán oxigenizációs (ECMO) kezelés alatt álló alanyok
- Fibrinolitikus terápia <24 órával a beiratkozás előtt
- Lumbálpunkció vagy spinális/epidurális katéter behelyezése az elmúlt 48 órában
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály) Megjegyzés: a gyanús/megerősített súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a Child-Pugh C stádiumú májbetegséget. A Child-Pugh pontszám kiszámításához a betegállományban szereplő laboratóriumi paraméterek INR-re, protrombin időre, szérum albuminra és összes vett bilirubinra vehetők, ha azokat a randomizálás előtti utolsó 48 órában szerezték meg. Minden más betegnél ezeket a paramétereket a kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a lehetséges kizárási kritériumok azonosítása érdekében.
- Aktív vérzés
Az alábbi állapotokkal rendelkező alanyokat ki kell zárni, ha alternatív antitrombotikus kezelések állnak rendelkezésre:
(i) Súlyos vérzéses diathesis, (ii) A központi idegrendszer traumás károsodása (iii) Agyi, gerinc- vagy szemészeti műtét (iv) Aktív gyomor-/nyombélfekély vagy aktív peptikus fekély, kivéve, ha ez a fekély a műtéti beavatkozás oka.
- Megmagyarázhatatlan aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > a normál tartomány kétszerese
- Vérzéses cerebrovascularis baleset az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, ha a vérnyomás >180/110 Hgmm
- Diabéteszes retinopátia
- Akut bakteriális endocarditis
- Hosszú távú (> 3 hét) hemodialízis-igény várható az akut kezelés befejezése előtt
- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Szulfittal szembeni túlérzékenység
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer(ek) a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során várható használat
- Terhes vagy szoptató nő
- Intraaorta ballonpumpa vagy kamrai segédeszköz használata
- Bármilyen nem-heparin véralvadásgátló kezelés alkalmazása HIT gyanúja esetén több mint 48 órával a felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Danaparoid nátrium
Az alanyok danaparoidot kapnak IV infúzióban legalább 7 napig, majd áttérnek VKA-ra.
2250 U iv. töltő bolus injekció, majd 400 U/h 4 órán keresztül, majd 300 U/h 4 órán keresztül, majd 150-200 U/h fenntartó infúzió.
|
gátolja a trombinképződést közvetett anti-Xa gátlással és a IX-es faktor aktiválásának közvetlen gátlásával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Argatroban
Az alanyok 2 mikrogramm/kg/perc argatrobánt kapnak folyamatos infúzióban, olyan aPTT-re titrálva, amely a kezdeti alapérték 1,5-3,0-szerese, de nem haladja meg a 100 másodpercet.
|
Szintetikus közvetlen trombin inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett hatékonysági válasz
Időkeret: 44. nap
|
A hatékonyságot a HIT-gyanús betegek száma alapján értékelik, akik reagálnak a kezelésre. A válaszadó olyan alany, aki az 1. naptól a 44. napig nem tapasztalta a következők egyikét sem:
A fent meghatározott hatékonysági végpontokat klinikai vizsgálattal értékelik, különös tekintettel a trombózisok, gangréna és bőrelhalás értékelésére. A klinikailag feltételezett trombózist objektív intézkedésekkel igazolják/kizárják, pl. kompressziós ultrahang. |
44. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkeszám következetes emelkedése
Időkeret: 14. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám ≥ 100 000/μl értékre emelkedett
|
14. nap
|
|
TE vagy vérzés miatti halál
Időkeret: 44. nap
|
TE vagy vérzés miatti halál
|
44. nap
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: 44. nap
|
Halálos vagy nem halálos kimenetelű súlyos vérzés előfordulása
|
44. nap
|
|
Új vagy kiterjesztett trombózis
Időkeret: 44. nap
|
Új elterjedt trombózis, beleértve a gangrénát/bőrnekrózist
|
44. nap
|
|
Nem tervezett amputáció
Időkeret: 44. nap
|
Nem tervezett amputáció, beleértve az ischaemiás bélreszekciót
|
44. nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 44. nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
44. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Thrombocytopenia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Argatroban
- Danaparoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGCR-18-ORGHIT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .