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Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con control activo, abierto, seguridad y eficacia de danaparoid frente a argatroban (HITSOVA)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Aspen Global Incorporated

Estudio abierto, aleatorizado, con control activo, multicéntrico Ph 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de danaparoid frente a argatroban en la HIT aguda

Estudio de fase 3 abierto, aleatorizado, con control activo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de danaparoid frente a argatroban en el tratamiento de sujetos con HIT aguda (estudio HITSOVA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario:

Demostrar que para el tratamiento de sujetos con trombocitopenia aguda inducida por heparina (HIT) el uso de danaparoid no es inferior al argatroban en términos de eficacia. El criterio principal de valoración de la eficacia (criterio de valoración compuesto) se define como la respuesta al tratamiento en el día 44.

Se considerará que un sujeto responde al tratamiento si ninguno de los siguientes eventos ocurre para el día 44:

  • Trombosis venosa y/o arterial nueva o extendida, incluida gangrena/necrosis cutánea Nota: 'trombosis' denota venosa y/o arterial aquí y en todo el protocolo
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Amputación no planificada, incluida la resección intestinal isquémica

Secundario/Exploratorio:

Para recopilar datos de eficacia adicionales

  • Porcentaje de sujetos con aumento en el recuento de plaquetas a valores ≥ 100.000/ μL en el día 14
  • Muertes por TE o sangrado hasta el día 44
  • Incidencia de hemorragia mayor mortal o no mortal hasta el día 44

Nota: Tal como lo describe el Subcomité de Control de Anticoagulación, el sangrado mayor en sujetos no quirúrgicos se define como:

  1. Hemorragia fatal, y/o
  2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o

  3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos

    • Trombosis nueva o prolongada, incluida gangrena/necrosis cutánea
    • Amputación no planificada, incluida la resección intestinal isquémica
    • Mortalidad por cualquier causa

Exploratorio

  • Tiempo hasta el primer evento (trombosis nueva/extendida, mortalidad por todas las causas, amputación no planificada)
  • Tiempo para alcanzar un aumento constante en 3 mediciones consecutivas del recuento de plaquetas en días alternos durante el tratamiento agudo
  • Incidencia de eventos TE nuevos o extendidos, incluida gangrena/necrosis cutánea hasta el día 14
  • Incidencia de mortalidad por todas las causas hasta el día 14
  • Incidencia de amputación no planificada hasta el día 14
  • Incidencia de hemorragia mayor mortal o no mortal hasta el día 14

Describir la seguridad de danaparoid en comparación con argatroban

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Incidencia de eventos hemorrágicos mayores fatales y no fatales (como se define anteriormente) durante el tratamiento agudo y luego durante todo el período de seguimiento (hasta el día 44)
  • Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
  • Incidencia de eventos adversos (EA)
  • Cambios en los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • Incidencia de reactividad cruzada positiva predanaparoid en el ensayo de activación plaquetaria inducida por heparina (HIPA) (Greinacher. 1991)
  • Parámetros de laboratorio de seguridad

Diseño:

Este es un estudio de Fase 3, abierto, aleatorizado, con control activo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de danaparoid versus argatroban en el tratamiento de sujetos con TIH aguda.

Sujetos que desarrollan una reducción en el recuento de plaquetas (CP) mayor o igual al 30 % en comparación con el recuento anterior al tratamiento con heparina o el recuento de plaquetas más alto después del inicio de la heparina, lo que sea mayor

  1. Entre los días 4 y 14 del inicio del tratamiento con heparina con o sin trombosis o
  2. En el día 1 de tratamiento con heparina y exposición reciente a heparina (dentro de los últimos 30 días con o sin trombosis) y que tengan una puntuación en la prueba 4Ts de >3 se considerarán para la inscripción en el estudio como sospecha de HIT.

Los sujetos que dieron negativo en las pruebas de detección disponibles para HIT en las últimas 48 horas antes de la inscripción no serán considerados para la inscripción en el estudio, a menos que se presenten nuevos síntomas clínicos. Ocurrirá lo siguiente para todos los sujetos (independientemente de si se les realizó una prueba de detección HIT). en el hospital de inscripción o no):

  1. Toda administración de heparina debe suspenderse después de una fuerte sospecha clínica de HIT, según la evaluación clínica del sujeto, incluido el uso de catéteres y circuitos de acceso vascular unidos con heparina, así como lavados con heparina.
  2. El sujeto debe ser aleatorizado en el estudio y tratado con el fármaco del estudio o transferido a un anticoagulante alternativo sin heparina en situaciones en las que el fármaco del estudio no se puede iniciar dentro de las 2 horas posteriores a la interrupción de la heparina.
  3. Se puede tomar una muestra de sangre al mismo tiempo para la prueba HIT de acuerdo con la práctica local.
  4. El investigador evaluará la elegibilidad del sujeto para el estudio HITSOVA según criterios clínicos (puntuación 4T >3) y criterios de inclusión y exclusión.
  5. Si es elegible, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto o de un tutor legal y el sujeto será aleatorizado para recibir el fármaco del estudio. .
  6. Se debe obtener una nueva muestra de sangre para HIPA/PF4/heparina IgG ELISA y anticuerpos antidanaparoide y reactividad cruzada para permitir un etiquetado y una documentación coherentes de la muestra de sangre antes de comenzar con el fármaco del estudio, independientemente de si se necesita otra muestra de sangre para la prueba HIT de acuerdo con la práctica local. se había obtenido en el momento de la sospecha de HIT

Tenga en cuenta que, aunque se permite el uso de un tratamiento sin heparina para la sospecha de HIT antes de la inscripción del sujeto en el estudio HITSOVA, el fármaco del estudio debe iniciarse lo antes posible, pero no más tarde de 48 horas. En tal situación, todos los puntos de tiempo especificados en este protocolo se calcularán desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio.

El diagnóstico de HIT se confirmará serológicamente mediante el ensayo HIPA y una prueba ELISA específica de PF4/heparina IgG para HIT IgG por parte del laboratorio central designado con sede en Greifswald, Alemania Sujetos con un ensayo HIPA positivo y una prueba de antígeno HIT IgG positiva con densidad óptica ( OD) > 0,5 se clasificará como HIT confirmada y continuará el tratamiento con el fármaco del estudio aleatorizado. Sujetos con un ensayo HIPA negativo y una prueba de antígeno HIT IgG positiva con una densidad óptica (DO) > 0,5 y sujetos con un ensayo HIPA positivo pero una Prueba de antígeno HIT IgG negativa OD ≤0.5 se clasificará como sospecha de HIT y se continuará con el tratamiento con el fármaco del estudio aleatorizado. Estos sujetos serán posteriormente adjudicados retrospectivamente por el Comité de Adjudicación (AdjC) y luego agrupados en HIT o no HIT altamente probables.

Todos los demás sujetos se considerarán como no HIT y los sujetos se eliminarán del protocolo, se suspenderá el fármaco del estudio y se administrarán procedimientos y tratamientos adicionales a discreción del investigador de acuerdo con la práctica estándar local. Estos sujetos serán seguidos hasta el día 44 después de su primera dosis del fármaco del estudio para evaluar la seguridad.

Durante el período de tratamiento, si se vuelve necesario para una operación, se desarrolla un procedimiento vascular invasivo o una lesión renal aguda que requiere el uso de una máquina de circulación extracorpórea, se encuentran disponibles instrucciones de dosificación específicas.

Si la lesión renal aguda no se recupera durante el período de tratamiento y se requiere el uso de una máquina de circulación extracorpórea por más tiempo, entonces el sujeto no será elegible para ser incluido en el conjunto por protocolo (PPS), pero aún será elegible para ser incluido en el conjunto de análisis completo (FAS).

Población de estudio:

Todos los sujetos que desarrollen una reducción en el recuento de plaquetas (PC) ≥ 30 % en comparación con el recuento anterior al tratamiento con heparina o el recuento de plaquetas más alto después del inicio de la heparina en cualquiera de los dos

a) entre los días 4 y 14 del inicio del tratamiento con heparina con o sin trombosis o b) en el día 1 del tratamiento con heparina (y exposición reciente a heparina en los últimos 30 días) con o sin trombosis y que tengan una puntuación en la prueba 4Ts de >3 y que posteriormente se sospeche de TIH por el ensayo HIPA o HIT IgG..

Los signos clínicos de TIH son

  • Nueva trombosis, en cualquier lado (arterial o venoso) de la circulación

  • Reacción sistémica aguda cuando se administró una infusión de heparina:

    • Fiebre
    • Escalofríos
    • Hipertensión
    • Taquicardia
    • Dificultad para respirar
    • Dolor en el pecho
  • Amnesia global transitoria
  • Síndrome del coágulo blanco
  • necrosis de la piel
  • Oclusión de un circuito extracorpóreo

Los sujetos pediátricos no se incluirán en todos los países de este estudio. Los países que permiten la inclusión de pacientes pediátricos son Francia, Estados Unidos e Italia.

Se anticipa que a algunos sujetos se les administrarán anticoagulantes alternativos sin heparina antes de completar los pasos de inscripción para este estudio. Estos sujetos pueden inscribirse en el estudio siempre que la exposición a esos tratamientos sea inferior a 48 horas.

La línea base/detección (Día 0) y la inscripción en el estudio (Día 1) pueden ocurrir el mismo día. En este caso, las evaluaciones para el Día 0 y el Día 1, solo deben realizarse una vez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • Francia
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Francia, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polonia, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

En el momento de la inscripción, los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto que puede evaluar la naturaleza, la importancia y el alcance del ensayo clínico. Si el sujeto se encuentra en una situación de emergencia y es incapaz temporalmente de dar su consentimiento, se renunciará al consentimiento de un representante legal o un representante autorizado si lo permiten las normas locales aplicables o las recomendaciones del comité de ética. Se debe obtener el consentimiento para una mayor participación en el ensayo clínico tan pronto como sea posible y razonable para que el sujeto lo haga para confirmar su comprensión/disposición a participar en el estudio clínico y la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas del estudio.
  2. Hombres o mujeres de ≥2 semanas de edad

  3. Sujetos con sospecha de HIT por 4Ts de >3 y con reducción del recuento de plaquetas de ≥ 30 % en cualquiera de los siguientes:

    1. Entre el día 4 y 14 del inicio de la exposición a heparina o
    2. En el día 1 de exposición a heparina con pretratamiento con heparina en los últimos 30 días, con o sin trombosis.
  4. Tener función renal adecuada: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 15 ml/min/1,73 m²

  5. Participantes masculinos:

    Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 5 días después de la última dosis de la intervención del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

  6. Mujeres participantes: la mujer participante es elegible para participar si se aplica 1 de las siguientes condiciones:

No es una mujer en edad fértil o Una mujer en edad fértil que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante todo el uso de AVK y durante un mes después de dejar de usarlo. Los sujetos deben continuar con la anticoncepción adecuada después de finalizar el estudio si continúan con el uso de AVK. (Los sujetos que toman anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal deben tener una dosis y un régimen estables durante ≥ 3 meses antes de ingresar al estudio).

Criterio de exclusión:

En el momento de la inscripción, los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Recién nacidos prematuros (edad corregida <37 semanas de edad gestacional)
  2. Sujetos sometidos a tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  3. Terapia fibrinolítica <24 horas antes de la inscripción
  4. Punción lumbar o colocación de catéter espinal/epidural en las últimas 48 horas
  5. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) Nota: en pacientes con enfermedad hepática grave sospechada/confirmada, se debe excluir el estadio Child-Pugh C de la enfermedad hepática antes de iniciar el tratamiento. Para calcular la puntuación de Child-Pugh, se pueden tomar los parámetros de laboratorio en el expediente del paciente sobre INR, tiempo de protrombina, albúmina sérica y bilirrubina total tomados, si se han obtenido dentro de las últimas 48 horas antes de la aleatorización. En todos los demás pacientes, estos parámetros deben medirse antes del inicio del tratamiento para identificar posibles criterios de exclusión.
  6. Sangrado activo

  7. Sujetos con las siguientes condiciones a ser excluidos si hay tratamientos antitrombóticos alternativos disponibles:

    (i) Diátesis hemorrágica severa, (ii) Daño traumático al sistema nervioso central (iii) Cirugía cerebral, espinal u oftalmológica (iv) Úlceras estomacales/duodenales activas o úlcera péptica activa a menos que esta úlcera sea la causa del procedimiento quirúrgico

  8. Un tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) inexplicable > 2 veces el rango normal
  9. Un accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
  10. Hipertensión severa no controlada definida como presión arterial >180/110 mmHg
  11. Retinopatía diabética
  12. Endocarditis bacteriana aguda
  13. Expectativa de un requisito de hemodiálisis a largo plazo (> 3 semanas) antes del final del tratamiento agudo
  14. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
  15. Hipersensibilidad al sulfito
  16. Cualquier uso de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o uso anticipado durante el curso del estudio
  17. Mujer embarazada o lactante
  18. Uso de balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo de asistencia ventricular
  19. Uso de cualquier tratamiento anticoagulante sin heparina por sospecha de TIH durante más de 48 horas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Danaparoide de sodio
Los sujetos recibirán danaparoide a través de una infusión IV durante al menos 7 días y luego pasarán a un AVK. Inyección de bolo de carga IV de 2250 U, seguida de 400 U/h durante 4 horas, luego 300 U/h durante 4 horas, luego una infusión de mantenimiento de 150-200 U/h.
Droga: Danaparoide de sodio
inhibe la generación de trombina por inhibición anti-Xa indirecta e inhibición directa de la activación del factor IX
Otros nombres:
  • Organan
Comparador activo: Argatrobán
Los sujetos recibirán argatroban 2 microgramos/kg/min como una infusión continua, titulada a un TTPa que es de 1,5 a 3,0 x el valor de referencia inicial, pero que no excede los 100 segundos.
Droga: Argatrobán
Inhibidor de trombina directo sintético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: Día 44

La eficacia se evaluará por el número de sujetos con sospecha de TIH que respondan al tratamiento. Un respondedor se define como un sujeto que no ha experimentado ninguno de los siguientes desde el día 1 hasta el día 44:

  1. Trombosis venosa y/o arterial nueva o extendida, incluida gangrena/necrosis cutánea
  2. Mortalidad por cualquier causa
  3. Amputación no planificada, incluida la resección intestinal isquémica

Los puntos finales de eficacia definidos anteriormente se evaluarán mediante un examen clínico con especial atención a las evaluaciones de trombosis, gangrena y necrosis cutánea. La trombosis sospechada clínicamente se confirmará/descartará mediante medidas objetivas, p. ultrasonido de compresión.
Día 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumentos constantes en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Días 14
Porcentaje de sujetos con aumento del recuento de plaquetas a valores ≥ 100.000/ μL
Días 14
Muerte por TE o sangrado
Periodo de tiempo: Día 44
Muerte por TE o sangrado
Día 44
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Día 44
Incidencia de hemorragia mayor fatal o no fatal
Día 44
Trombosis nueva o prolongada
Periodo de tiempo: Día 44
Nuevo de trombosis extendida, incluyendo gangrena/necrosis de la piel
Día 44
Amputación no planificada
Periodo de tiempo: Día 44
Amputación no planificada, incluida la resección intestinal isquémica
Día 44
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 44
Mortalidad por cualquier causa
Día 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aspen Global Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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