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Studio di fase 3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico Sicurezza ed efficacia di Danaparoid vs Argatroban (HITSOVA)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Aspen Global Incorporated

Studio Ph 3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Danaparoid vs Argatroban nella HIT acuta

Studio multicentrico di fase 3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Danaparoid vs Argatroban nel trattamento di soggetti con HIT acuta (studio HITSOVA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario:

Per dimostrare che per il trattamento di soggetti con trombocitopenia acuta indotta da eparina (HIT) l'uso di danaparoid non è inferiore all'argatroban in termini di efficacia. L'endpoint primario di efficacia (endpoint composito) è definito come risposta al trattamento al giorno 44.

Un soggetto sarà considerato un rispondente al trattamento, se nessuno dei seguenti eventi si verifica entro il giorno 44:

  • Trombosi venosa e/o arteriosa nuova o estesa, inclusa gangrena/necrosi cutanea Nota: "trombosi" indica venosa e/o arteriosa qui e in tutto il protocollo
  • Mortalità per tutte le cause
  • Amputazione non pianificata, inclusa resezione intestinale ischemica

Secondario/Esplorativo:

Per raccogliere ulteriori dati di efficacia

  • Percentuale di soggetti con aumento della conta piastrinica a valori ≥ 100.000/μL al giorno 14
  • Morti dovute a TE o sanguinamento fino al giorno 44
  • Incidenza di sanguinamento maggiore fatale o non fatale fino al giorno 44

Nota: come delineato dal sottocomitato per il controllo dell'anticoagulazione, il sanguinamento maggiore nei soggetti non chirurgici è definito come:

  1. Sanguinamento fatale e/o
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o

  3. Sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi

    • Trombosi nuova o estesa, inclusa cancrena/necrosi cutanea
    • Amputazione non pianificata, inclusa resezione intestinale ischemica
    • Mortalità per tutte le cause

Esplorativo

  • Tempo al primo evento (trombosi nuova/estesa, mortalità per tutte le cause, amputazione non pianificata)
  • Tempo per raggiungere un aumento consistente in 3 misurazioni consecutive della conta piastrinica a giorni alterni durante il trattamento acuto
  • Incidenza di eventi TE nuovi o estesi, inclusa cancrena/necrosi cutanea fino al giorno 14
  • Incidenza della mortalità per tutte le cause fino al giorno 14
  • Incidenza di amputazione non pianificata fino al giorno 14
  • Incidenza di sanguinamento maggiore fatale o non fatale fino al giorno 14

Descrivere la sicurezza di danaparoid rispetto all'argatroban

  • Mortalità per tutte le cause
  • Incidenza di eventi emorragici maggiori fatali e non fatali (come definiti sopra) durante il trattamento acuto e poi l'intero periodo di follow-up (fino al Giorno 44)
  • Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
  • Incidenza di eventi avversi (EA)
  • Variazioni dei parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Incidenza di reattività crociata pre-danaparoid positiva nel test di attivazione piastrinica indotta da eparina (HIPA) (Greinacher. 1991)
  • Parametri di laboratorio di sicurezza

Progetto:

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di danaparoid rispetto a argatroban nel trattamento di soggetti con HIT acuta.

Soggetti che sviluppano una riduzione della conta piastrinica (PC) maggiore o uguale al 30% rispetto alla conta piastrinica più alta prima del trattamento con eparina o alla conta piastrinica più alta dopo l'inizio dell'eparina

  1. Tra i giorni 4 e 14 dall'inizio del trattamento con eparina con o senza trombosi o
  2. Al giorno 1 del trattamento con eparina e recente esposizione all'eparina (negli ultimi 30 giorni con o senza trombosi) e che hanno un punteggio nel test 4Ts> 3 sarà considerato per l'arruolamento nello studio come sospetto HIT.

I soggetti che sono risultati negativi ai test di screening disponibili per HIT nelle ultime 48 ore prima dell'arruolamento non saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio, a meno che non si siano verificati nuovi sintomi clinici. Quanto segue si verificherà per tutti i soggetti (indipendentemente dal fatto che abbiano eseguito un test HIT di screening nell'ospedale di registrazione o meno):

  1. Tutta la somministrazione di eparina deve essere interrotta dopo un forte sospetto clinico di HIT, basato sulla valutazione clinica del soggetto, compreso l'uso di cateteri e circuiti di accesso vascolare legati con eparina, nonché lavaggi con eparina.
  2. Il soggetto deve essere randomizzato nello studio e trattato con il farmaco in studio o trasferito a un anticoagulante diverso dall'eparina in situazioni in cui il farmaco in studio non può essere avviato entro 2 ore dall'interruzione dell'eparina.
  3. Contemporaneamente può essere prelevato un campione di sangue per il test HIT secondo la pratica locale.
  4. Lo sperimentatore valuterà il soggetto per l'ammissibilità allo studio HITSOVA in base a criteri clinici (punteggio 4T >3) e criteri di inclusione ed esclusione.
  5. Se idoneo, il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto o da un tutore legale e il soggetto sarà randomizzato per ricevere il farmaco oggetto dello studio. .
  6. È necessario ottenere un nuovo campione di sangue per HIPA/PF4/eparina IgG ELISA e anticorpi anti-danaparoid e reattività crociata per consentire un'etichettatura e una documentazione coerenti del campione di sangue prima dell'inizio del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che un altro campione di sangue per il test HIT secondo la pratica locale era stato ottenuto al momento del sospetto di HIT

Si noti che, sebbene sia consentito l'uso di un trattamento senza eparina per sospetta HIT prima dell'arruolamento del soggetto nello studio HITSOVA, il farmaco in studio deve essere iniziato il prima possibile, ma non oltre le 48 ore. In tale situazione, tutti i punti temporali specificati in questo protocollo verranno calcolati dal momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

La diagnosi di HIT sarà confermata sierologicamente dal test HIPA e da uno specifico test ELISA PF4/eparina IgG per HIT IgG dal laboratorio centrale designato con sede a Greifswald, Germania Soggetti con un test HIPA positivo e un test dell'antigene HIT IgG positivo con densità ottica ( OD) > 0,5 saranno classificati come HIT confermati e il trattamento con il farmaco randomizzato in studio continuerà. test dell'antigene HIT IgG negativo OD ≤0,5 sarà classificato come sospetta HIT e il trattamento con il farmaco in studio randomizzato continuerà. Questi soggetti saranno successivamente giudicati retrospettivamente dall'Adjudication Committee (AdjC) e quindi raggruppati in HIT o non HIT altamente probabili.

Tutti gli altri soggetti saranno considerati non HIT e i soggetti verranno rimossi dal protocollo, il farmaco in studio verrà interrotto e ulteriori procedure e trattamenti saranno dati a discrezione dello Sperimentatore secondo la pratica standard locale. Questi soggetti saranno seguiti fino al giorno 44 dopo la loro prima dose del farmaco in studio per la valutazione della sicurezza.

Durante il periodo di trattamento, se si rende necessario un intervento chirurgico, una procedura vascolare invasiva o si sviluppa un danno renale acuto che richiede l'uso di un macchinario per la circolazione extracorporea, sono disponibili istruzioni di dosaggio specifiche.

Se la lesione renale acuta non si riprende durante il periodo di trattamento e l'uso di una macchina per la circolazione extracorporea è richiesto più a lungo, allora il soggetto non sarà idoneo a essere incluso nel set per protocollo (PPS), ma sarà comunque idoneo a essere incluso nel set completo di analisi (FAS).

Popolazione di studio:

Tutti i soggetti che sviluppano una riduzione della conta piastrinica (PC) ≥ 30% rispetto alla conta piastrinica più alta prima del trattamento con eparina o alla conta piastrinica più alta dopo l'inizio dell'eparina

a) tra i giorni 4 e 14 dall'inizio del trattamento con eparina con o senza trombosi o b) al giorno 1 del trattamento con eparina (e recente esposizione all'eparina negli ultimi 30 giorni) con o senza trombosi e che hanno un punteggio nel test 4Ts di >3 e che successivamente sono sospettati di HIT dal test HIPA o HIT IgG..

I segni clinici di HIT sono

  • Nuova trombosi, su entrambi i lati (arterioso o venoso) della circolazione

  • Reazione sistemica acuta quando è stata somministrata l'infusione di eparina:

    • Febbre
    • Brividi
    • Ipertensione
    • Tachicardia
    • Fiato corto
    • Dolore al petto
  • Amnesia globale transitoria
  • Sindrome del coagulo bianco
  • Necrosi cutanea
  • Occlusione di un circuito extracorporeo

I soggetti pediatrici non saranno inclusi in tutti i paesi in questo studio. I paesi che consentono l'inclusione dei pazienti pediatrici sono Francia, Stati Uniti e Italia.

Si prevede che ad alcuni soggetti verranno somministrati anticoagulanti alternativi non eparinici prima di completare le fasi di arruolamento per questo studio. Questi soggetti possono essere arruolati nello studio purché l'esposizione a tali trattamenti sia inferiore a 48 ore.

Il basale/screening (Giorno 0) e l'arruolamento nello studio (Giorno 1) possono avvenire nello stesso giorno. In questo caso le valutazioni per il giorno 0 e il giorno 1 devono essere eseguite solo una volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic for cardiology
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Heart, Blood Vessels and Rheumatic Diseases
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinical Center University of Sarajevo, Clinic for Lung Diseases
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinical Center of the Republic of Srpska, Medical Intesnive Care Unit
  • Canada
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • First City Hospital N.A. E.E. Volosevich
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Moscow City Hospital 67
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Oncology Center
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Regional Hospital after N.N Burdenko
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Clinical Hospital № 122 N. A. L.G. Sokolov
  • Francia
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia, 2100
        • Dijon University Hospital
    • Rhone- Alpes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhone- Alpes, Francia, 42270
        • CHU St Etienne; Avenue Albert Raimond
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • University Hospital Greifswald Dpt. of Hematology
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin
    • Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Berlin-Brandenburg, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichhain Hämophiliezentrum, Gerinnungssprechstunde Landsberger Allee 49
    • Lower Saxony
      • Giesen, Lower Saxony, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Standort Gießen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1067
        • Städtisches Klinkum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitatstklinikum Halle (Saale), Medizinische Klinik III
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Instituto Scientifico San Raffaele- Servizio Coagulazione e Centro Trombosi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Orsola-Malpighi - UO Angiologia e Malattie della Coagulazione
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi, SOD Malattie Aterotrombotiche
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XIII, Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Szpital im. Św. Jana Pawła II
      • Toruń, Polonia, 87100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Emergency Internal Medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical centre of Serbia, Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Instiute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
    • Sremska Kamenica
      • Novi Sad, Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • The Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina, Pulmonary thromboembolism department
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32068
        • Shands University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Al momento dell'arruolamento, i soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato scritto firmato dal soggetto che è in grado di valutare la natura, il significato e la portata della sperimentazione clinica. Se il soggetto si trova in una situazione di emergenza e temporaneamente incapace di dare il proprio consenso, il consenso di un rappresentante legale o di un rappresentante autorizzato sarà revocato se consentito dalle normative locali applicabili/raccomandazioni del comitato etico. Il consenso deve essere ottenuto per un'ulteriore partecipazione alla sperimentazione clinica non appena ciò sia possibile e ragionevole affinché il soggetto lo faccia per confermare la comprensione/disponibilità a partecipare allo studio clinico e la capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite di studio.
  2. Maschi o femmine di età ≥2 settimane

  3. Soggetti con sospetta HIT da 4T >3 e con riduzione della conta piastrinica ≥ 30% a:

    1. Tra il giorno 4 e il giorno 14 dall'inizio dell'esposizione all'eparina o
    2. Al giorno 1 di esposizione all'eparina con pretrattamento con eparina negli ultimi 30 giorni, con o senza trombosi.
  4. Avere una funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eeGFR) ≥ 15 mL/min/1,73 mq

  5. Partecipanti maschi:

    Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  6. Partecipanti di sesso femminile: il partecipante di sesso femminile è idoneo a partecipare se si applica 1 delle seguenti condizioni:

Non una donna in età fertile o Una donna in età fertile che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e durante l'intero uso di AVK e per un mese dopo la cessazione del suo uso. I soggetti devono continuare con un'adeguata contraccezione dopo la fine dello studio se continuano con l'uso di VKA. (I soggetti che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva devono avere una dose e un regime stabili per ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.)

Criteri di esclusione:

Al momento dell'arruolamento i soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Neonati prematuri (età corretta <37 settimane di età gestazionale)
  2. Soggetti sottoposti a trattamento di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
  3. Terapia fibrinolitica <24 ore prima dell'arruolamento
  4. Puntura lombare o posizionamento del catetere spinale/epidurale nelle ultime 48 ore
  5. Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh) Nota: nei pazienti con malattia epatica grave sospetta/confermata, la malattia epatica in stadio Child-Pugh C deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento. Per il calcolo del punteggio Child-Pugh, possono essere presi i parametri di laboratorio nella cartella del paziente su INR, tempo di protrombina, albumina sierica e bilirubina totale rilevati, se sono stati ottenuti nelle ultime 48 ore prima della randomizzazione. In tutti gli altri pazienti questi parametri devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento per identificare potenziali criteri di esclusione.
  6. Sanguinamento attivo

  7. Soggetti con le seguenti condizioni da escludere se sono disponibili trattamenti antitrombotici alternativi:

    (i) Grave diatesi emorragica, (ii) Danno traumatico al sistema nervoso centrale (iii) Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica (iv) Ulcere gastriche/duodenali attive o ulcera peptica attiva a meno che questa ulcera non sia la causa della procedura chirurgica

  8. Un tempo di tromboplastina parziale attivata inspiegabile (aPTT) > 2 volte il range normale
  9. Un incidente cerebrovascolare emorragico nei 3 mesi precedenti
  10. Ipertensione grave e incontrollata definita come pressione arteriosa >180/110 mmHg
  11. Retinopatia diabetica
  12. Endocardite batterica acuta
  13. Aspettativa di una necessità di emodialisi a lungo termine (> 3 settimane) prima della fine del trattamento acuto
  14. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  15. Ipersensibilità al solfito
  16. Qualsiasi uso di farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening o uso previsto durante il corso dello studio
  17. Donna incinta o che allatta
  18. Uso di pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza ventricolare
  19. Uso di qualsiasi trattamento anticoagulante diverso dall'eparina per sospetta HIT per più di 48 ore prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danaparoid Sodio
I soggetti riceveranno danaparoid tramite infusione endovenosa per almeno 7 giorni, quindi passeranno a un VKA. Iniezione in bolo di carico IV di 2250 U, seguita da 400 U/h per 4 ore, quindi 300 U/h per 4 ore, quindi un'infusione di mantenimento di 150-200 U/h.
Droga: Danaparoid Sodio
inibisce la generazione di trombina mediante inibizione indiretta anti-Xa e inibizione diretta dell'attivazione del fattore IX
Altri nomi:
  • Organizzano
Comparatore attivo: Argatroban
I soggetti riceveranno argatroban 2 microgrammi/kg/min come infusione continua, titolato a un aPTT compreso tra 1,5 e 3,0 volte il valore basale iniziale, ma non superiore a 100 secondi.
Droga: Argatroban
Inibitore sintetico diretto della trombina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di efficacia composita
Lasso di tempo: Giorno 44

L'efficacia sarà valutata dal numero di soggetti con sospetta HIT che rispondono al trattamento. Un risponditore è definito come un soggetto che non ha sperimentato nessuno dei seguenti dal giorno 1 al giorno 44:

  1. Trombosi venosa e/o arteriosa nuova o estesa, inclusa cancrena/necrosi cutanea
  2. Mortalità per tutte le cause
  3. Amputazione non pianificata, inclusa resezione intestinale ischemica

Gli endpoint di efficacia come definiti sopra saranno valutati mediante esame clinico con particolare attenzione alle valutazioni per trombosi, cancrena e necrosi cutanea. La trombosi clinicamente sospettata sarà confermata/esclusa da misure obiettive, ad es. ultrasuoni compressivi.
Giorno 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenti consistenti della conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorni 14
Percentuale di soggetti con aumento della conta piastrinica a valori ≥ 100.000/μL
Giorni 14
Morte dovuta a TE o sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 44
Morte dovuta a TE o sanguinamento
Giorno 44
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Giorno 44
Incidenza di sanguinamento maggiore fatale o non fatale
Giorno 44
Trombosi nuova o estesa
Lasso di tempo: Giorno 44
Nuovi casi di trombosi estesa, inclusa cancrena/necrosi cutanea
Giorno 44
Amputazione non pianificata
Lasso di tempo: Giorno 44
Amputazione non pianificata, inclusa resezione intestinale ischemica
Giorno 44
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 44
Mortalità per tutte le cause
Giorno 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspen Global Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGCR-18-ORGHIT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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