Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidokat korlátozó fájdalomcsillapító protokoll hatékonysága urethroplasztikán áteső férfiaknál

2023. július 30. frissítette: Adam Baumgarten, University of Alabama at Birmingham
A vizsgáló tanulmánya azt kívánja megvizsgálni, hogy a fájdalomcsillapítók műtét előtti és alatti javított gyógyulási rendje csökkenti-e az opioid fájdalomcsillapítók használatát és kockázatát, valamint javítja-e a fájdalom szabályozását az elülső uretroplasztikában szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két fájdalomkezelési séma egyikére (fokozott felépülési séma vs standard kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kábítószer-használat különbségét két különböző fájdalomcsillapító protokoll között uretroplasztika után. A jelenlegi kezelés az intraoperatív fájdalomcsillapítók és a perifériás idegblokkok beadása között változik egyes betegeknél, míg mások nem kapják meg ezt a protokollt. Ebben a tanulmányban az egyik csoport folytatja a kórházi ellátás történelmi színvonalát, posztoperatív nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) és kábítószereket kap a fájdalomcsillapítás céljából. A másik csoport egy protokollt alkalmaz a kábítószerek használatának csökkentésére, beleértve az acetaminofent, a gabapentint, a Celebrexet és a helyi érzéstelenítőt (bupivakaint), hogy megpróbálja csökkenteni a kábítószer-használatot a műtét után. Tekintettel a posztoperatív betegek kábítószer-használatával kapcsolatos fokozott aggodalmakra, beleértve a még fiatal betegek krónikus használatának kockázatát is, a cél annak felmérése lesz, hogy ennek a protokollnak az új szabványként történő alkalmazása korlátozhatja-e a posztoperatív kábítószerek felírásának szükségességét.

A kapcsolódó urológiai eljárások során kimutatták, hogy a műtétek előtt adott bupivakain injekciók jelentősen csökkentik a műtét utáni fájdalompontszámot a péniszprotézisen átesett betegeknél. A birminghami Alabamai Egyetem is alkalmazza az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollt, egy multimodális műtét előtti ellátási utat, amelyet a sebészeti beavatkozások utáni korai felépülés elérésére terveztek cisztektómia esetén, és csökkentett kábítószer-használatot tapasztaltak ezeknél a betegeknél.

Ez a tanulmány potenciálisan segíthet egy új fájdalomkezelési protokoll meghatározásában az elülső uretroplasztikán áteső urológiai betegek számára, amely hatékonyabb és kevésbé kockázatos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama of Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak, akiknél elülső uretroplasztika műtétet végeznek

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, amely az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot-besorolási rendszerében nincs besorolva a II. vagy III.
  • Általános érzéstelenítés vagy neuraxiális érzéstelenítés epidurális érzéstelenítéssel
  • Allergia/intolerancia helyi érzéstelenítőre vagy szteroidokra
  • Meglévő neurológiai és/vagy anatómiai hiány, amely kizárná a regionális blokkot
  • Egyidejűleg fennálló koagulopátia, például hemofília vagy von Willebrand-kór
  • A BMI nagyobb, mint 40, vagy kevesebb, mint 20
  • Intravénás kábítószerrel vagy opioidokkal való visszaélés anamnézisében
  • Az ópioidhasználat anamnézisében az uretroplasztika előtt egy héten belül
  • Bármilyen krónikus fájdalom szindróma anamnézisében
  • Posterior urethroplasztika
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  • NSAID-okra allergiás betegek
  • Egynél több bukkális graft betakarítást igénylő betegek
  • A bukkálistól eltérő helyen végzett graft urethroplasticán átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében uretroplasztika szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos protokoll
A betegek megkapják a fájdalomkezelés történelmi standardját, amely magában foglalhatja a kábítószereket a műtét alatt és után. Műtét utáni felírások ibuprofen 800 mg és acetaminophen 1000 mg, amit ütemezetten, majd szükség szerint kell bevenni. Egy másik oxikodon receptet csak szükség esetén adnak fel.
Drog: Oxikodon
oxikodon tabletta
Más nevek:
  • oxikontin
Drog: Acetaminofen
acetaminofen tabletta
Más nevek:
  • tylenol
Drog: Ibuprofen 800 mg
ibuprofen tabletta
Más nevek:
  • advil, motrin
Kísérleti: Továbbfejlesztett helyreállítási protokoll
Acetaminofen, Celebrex és gabapentin pre-op kombinációs sémája, 30 ml 0,5%-os bupivakainnal és 4 mg dexametazonnal perineális idegblokkként az uretroplasztikai műtét idején. A kábítószereket megfontoltan adják be, és az altatási és/vagy sebészeti csapatok megfelelőnek látják. Műtét utáni felírások ibuprofen 800 mg és acetaminophen 1000 mg, amit ütemezetten, majd szükség szerint kell bevenni. Egy másik oxikodon receptet csak szükség esetén adnak fel.
Drog: Oxikodon
oxikodon tabletta
Más nevek:
  • oxikontin
Drog: Acetaminofen
acetaminofen tabletta
Más nevek:
  • tylenol
Drog: Gabapentin
gabapentin tabletta
Más nevek:
  • neurontin
Drog: Ibuprofen 800 mg
ibuprofen tabletta
Más nevek:
  • advil, motrin
Drog: celebrex
Celebrex tabletta
Más nevek:
  • celekoxib
Drog: Bupivakain
bupivakain injekció
Más nevek:
  • marcaine, exparel
Drog: Dexametazon
Dexametazon injekció
Más nevek:
  • dekadron, ozurdex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők fájdalomcsillapítása: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 3 hét
Önbejelentés fájdalompontszámon keresztül a fájdalomra vonatkozó numerikus értékelési skálán (NRS), amely egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál. A 0-s besorolás azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 1-3 az enyhe fájdalomnak, a 4-6 a mérsékelt fájdalomnak, a 7-10 pedig a súlyos fájdalomnak felel meg. Az értékelés a klinikai látogatáskor, a műtét előtti vizit alkalmával, a műtét előtti tartásban, a műtét utáni érzéstelenítési protokoll szerint a felépülési és elbocsátó osztályon, valamint a műtét utáni vizit alkalmával történik.
3 hét
Opioid gyógyszerek használata
Időkeret: 3 hét
A felhasznált opioid gyógyszer mennyisége, a posztoperatív vizit alkalmával visszatérő tabletták száma alapján.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Selph, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300002992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel