Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность опиоид-лимитирующего протокола обезболивания у мужчин, перенесших уретропластику

30 июля 2023 г. обновлено: Adam Baumgarten, University of Alabama at Birmingham
Исследование исследователей направлено на то, чтобы увидеть, снизит ли усиленный режим восстановления обезболивающих до и во время операции использование и риск опиоидных обезболивающих, а также улучшит контроль боли у пациентов с передней уретропластикой. Участники будут рандомизированы для одного из двух режимов обезболивания (усиленный режим восстановления против стандартного режима).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка различий в использовании наркотиков между двумя различными протоколами обезболивания после уретропластики. Ведение в настоящее время варьируется между введением интраоперационных обезболивающих вместе с блокадой периферических нервов у некоторых пациентов, в то время как другие не получают этот протокол. В этом исследовании одна группа будет продолжать исторический стандарт ухода в больнице, получая послеоперационные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и наркотики для контроля боли. Другая группа будет использовать протокол для снижения употребления наркотиков, включая ацетаминофен, габапентин, целебрекс и местный анестетик (бупивакаин), в попытке уменьшить употребление наркотиков после операции. Учитывая повышенную озабоченность по поводу употребления наркотиков послеоперационными пациентами, включая риск хронического употребления даже молодыми пациентами, цель будет заключаться в том, чтобы оценить, может ли использование этого протокола в качестве нового стандарта ограничить потребность в послеоперационных назначениях наркотиков.

Было показано, что при родственных урологических процедурах инъекции бупивакаина, сделанные перед операцией, значительно снижают показатели боли после операции у пациентов, перенесших протезирование полового члена. Университет Алабамы в Бирмингеме также использует протокол расширенного восстановления после операции (ERAS), мультимодальный путь дооперационной помощи, предназначенный для достижения раннего восстановления после хирургических процедур, цистэктомии и снижения употребления наркотиков среди этих пациентов.

Это исследование потенциально может помочь определить новый протокол обезболивания для урологических пациентов, перенесших переднюю уретропластику, который будет одновременно более эффективным и менее рискованным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dorothy Butler
  • Номер телефона: 205-975-0277
  • Электронная почта: dybutler@uabmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет, которым запланирована операция по передней уретропластике.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, не классифицированный как II или III по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Общая анестезия или нейроаксиальная анестезия с эпидуральной анестезией, используемой в качестве методов анестезии.
  • Аллергия/непереносимость местного анестетика или стероидов
  • Существовавший ранее неврологический и/или анатомический дефицит, исключающий регионарную блокаду
  • Сопутствующая коагулопатия, такая как гемофилия или болезнь фон Виллебранда
  • ИМТ больше 40 или меньше 20
  • Внутривенное введение наркотиков или опиоидов в анамнезе
  • История употребления опиоидов в течение недели до уретропластики
  • История любого хронического болевого синдрома
  • Задняя уретропластика
  • Пациенты с хронической болезнью почек
  • Пациенты с аллергией на НПВП
  • Пациенты, которым требуется более одного забора буккального трансплантата
  • Пациенты с пластикой уретры трансплантатом с другим местом, чем буккальное.
  • Пациенты с историей предыдущей уретропластики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный протокол
Пациенты получат исторический стандарт обезболивания, который может включать прием наркотиков во время и после операции. Послеоперационные рецепты ибупрофена 800 мг и ацетаминофена 1000 мг следует принимать по расписанию, а затем по мере необходимости. Другой рецепт на оксикодон будет выдан для использования только в случае необходимости.
Лекарство: Оксикодон
оксикодон таблетка
Другие имена:
  • оксиконтин
Лекарство: Ацетаминофен
таблетка ацетаминофена
Другие имена:
  • тайленол
Лекарство: Ибупрофен 800 мг
ибупрофен таблетка
Другие имена:
  • адвил, мотрин
Экспериментальный: Расширенный протокол восстановления
Комбинированный режим ацетаминофена, целебрекса и габапентина перед операцией, с 30 мл 0,5% бупивакаина и 4 мг дексаметазона в качестве блокады промежностного нерва во время операции по пластике уретры. Наркотики будут вводиться разумно и по усмотрению анестезиологической и/или хирургической бригады. Послеоперационные рецепты ибупрофена 800 мг и ацетаминофена 1000 мг следует принимать по расписанию, а затем по мере необходимости. Другой рецепт на оксикодон будет выдан для использования только в случае необходимости.
Лекарство: Оксикодон
оксикодон таблетка
Другие имена:
  • оксиконтин
Лекарство: Ацетаминофен
таблетка ацетаминофена
Другие имена:
  • тайленол
Лекарство: Габапентин
габапентин таблетка
Другие имена:
  • нейронтин
Лекарство: Ибупрофен 800 мг
ибупрофен таблетка
Другие имена:
  • адвил, мотрин
Лекарство: целебрекс
Целебрекс таблетка
Другие имена:
  • целекоксиб
Лекарство: Бупивакаин
инъекция бупивакаина
Другие имена:
  • маркаин, экспарель
Лекарство: Дексаметазон
Инъекция дексаметазона
Другие имена:
  • декадрон, озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли у участников: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 3 недели
Самоотчет с помощью оценки боли по числовой шкале оценки (NRS) боли, 11-балльной шкале для самоотчета пациента о боли. Оценка 0 соответствует отсутствию боли, 1-3 соответствует слабой боли, 4-6 соответствует умеренной боли и 7-10 соответствует сильной боли. Оценка будет проводиться во время визита в клинику, во время предоперационного визита, во время предоперационного ожидания перед операцией, в соответствии с протоколом анестезии после операции в отделении восстановления и выписки и во время послеоперационного визита.
3 недели
Применение опиоидных препаратов
Временное ограничение: 3 недели
Количество использованных опиоидных препаратов, основанное на подсчете повторных таблеток во время послеоперационного визита.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: John P Selph, MD, University of Alabama At Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться