Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja rajoittavan kivunhallintaprotokollan tehokkuus miehillä, joille tehdään virtsaputken

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Adam Baumgarten, University of Alabama at Birmingham
Tutkijan tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö tehostettu kipulääkkeiden palautumishoito ennen leikkausta ja sen aikana opioidikipulääkkeiden käyttöä ja riskiä sekä parantaa kivun hallintaa anteriorisen virtsaputken leikkauksen potilailla. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta kipuhoito-ohjelmasta (tehostettu palautumisohjelma vs. standardihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroa huumeiden käytössä kahden erilaisen kivunhallintaprotokollan välillä virtsaputken leikkauksen jälkeen. Tämänhetkinen hoito vaihtelee sen välillä, että joillekin potilaille annetaan leikkauksensisäisiä kipulääkkeitä ja ääreishermosalpauksia, kun taas toiset eivät saa tätä protokollaa. Tässä tutkimuksessa yksi ryhmä jatkaa sairaalan historiallista hoitotasoa ja saa leikkauksen jälkeisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja huumeita kivunhallintaan. Toinen ryhmä käyttää protokollaa huumeiden käytön vähentämiseksi, mukaan lukien asetaminofeeni, gabapentiini, Celebrex ja paikallispuudutusaine (bupivakaiini), yrittääkseen vähentää huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen. Kun otetaan huomioon lisääntynyt huoli leikkauksen jälkeisten potilaiden huumeiden käytöstä, mukaan lukien nuorten potilaiden kroonisen käytön riski, tavoitteena on arvioida, voidaanko tämän protokollan käyttäminen uutena standardina rajoittaa leikkauksen jälkeisten huumereseptien tarvetta.

Tähän liittyvissä urologisissa toimenpiteissä ennen leikkausta annettujen bupivakaiiniinjektioiden on osoitettu alentavan merkittävästi kipupisteitä leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään penisproteesi. Birminghamin Alabaman yliopisto on myös käyttänyt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa, multimodaalista esikirurgista hoitoreittiä, joka on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kystectomia varten, ja näiden potilaiden huumeiden käyttö on vähentynyt.

Tämä tutkimus voisi mahdollisesti auttaa määrittämään uuden kivunhallintaprotokollan urologiapotilaille, joille tehdään anteriorinen uretroplastia, joka on sekä tehokkaampi että vähemmän riskialtis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet, joille on määrä tehdä anteriorinen uretroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita ei ole luokiteltu II tai III:ksi American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä.
  • Yleisanestesia tai neuraksiaalinen anestesia epiduraalilla, jota käytetään anestesiatekniikoina
  • Allergia/intoleranssi paikallispuudutteelle tai steroideille
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen ja/tai anatominen puute, joka estäisi alueellisen tukoksen
  • Samanaikainen koagulopatia, kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti
  • BMI yli 40 tai alle 20
  • Aiempi suonensisäisten huumeiden tai opioidien väärinkäyttö
  • Aiempi opioidien käyttö viikon aikana ennen virtsaputken leikkausta
  • Mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä historiassa
  • Posteriorinen uretroplastia
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden poskensiirron
  • Potilaat, joille on tehty virtsairteen muu kuin bukkaali
  • Potilaat, joilla on aiempi virtsaputken leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioprotokolla
Potilaat saavat historiallisen standardin kivunhallintaan, joka voi sisältää huumeita leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset reseptit ibuprofeenia 800 mg ja asetaminofeenia 1000 mg otetaan aikataulun mukaan sitten tarpeen mukaan. Toinen oksikodoniresepti annetaan käytettäväksi vain tarvittaessa.
Lääke: Oksikodoni
oksikodoni tabletti
Muut nimet:
  • oksikontiini
Lääke: Asetaminofeeni
asetaminofeeni tabletti
Muut nimet:
  • tylenoli
Lääke: Ibuprofeeni 800 mg
ibuprofeeni tabletti
Muut nimet:
  • advil, motrin
Kokeellinen: Enhanced Recovery Protocol
Pre-op asetaminofeenin, Celebrexin ja gabapentiinin yhdistelmähoito, jossa 30 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia annettiin perineaalisen hermotukoksena virtsaputken leikkauksen aikana. Huumeet annetaan harkitusti, ja anestesia- ja/tai kirurgiset ryhmät pitävät sitä sopivana. Leikkauksen jälkeiset reseptit ibuprofeenia 800 mg ja asetaminofeenia 1000 mg otetaan aikataulun mukaan sitten tarpeen mukaan. Toinen oksikodoniresepti annetaan käytettäväksi vain tarvittaessa.
Lääke: Oksikodoni
oksikodoni tabletti
Muut nimet:
  • oksikontiini
Lääke: Asetaminofeeni
asetaminofeeni tabletti
Muut nimet:
  • tylenoli
Lääke: Gabapentiini
gabapentiini tabletti
Muut nimet:
  • neurontiini
Lääke: Ibuprofeeni 800 mg
ibuprofeeni tabletti
Muut nimet:
  • advil, motrin
Lääke: celebrex
Celebrex tabletti
Muut nimet:
  • selekoksibi
Lääke: Bupivakaiini
bupivakaiini-injektio
Muut nimet:
  • marcaine, exparel
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonin injektio
Muut nimet:
  • dekadroni, ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivunhallinta: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Itseraportointi kipupisteiden avulla kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Arvosana 0 tarkoittaa ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 vastaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua. Arviointi suoritetaan klinikalla, leikkausta edeltävällä käynnillä, leikkausta edeltävässä tilassa ennen leikkausta, anestesiaprotokollan mukaan leikkauksen jälkeen toipumis- ja kotiutusyksikössä sekä postoperatiivisessa käynnissä
3 viikkoa
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Käytettyjen opioidilääkkeiden määrä, joka perustuu uusiutuvaan pillerimäärään leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Selph, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa