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Efficacité du protocole de gestion de la douleur limitant les opioïdes chez les hommes subissant une urétroplastie

30 juillet 2023 mis à jour par: Adam Baumgarten, University of Alabama at Birmingham
L'étude de l'investigateur vise à voir si un régime de récupération améliorée d'analgésiques avant et pendant la chirurgie réduira l'utilisation et le risque d'analgésiques opioïdes ainsi qu'améliorera le contrôle de la douleur chez les patients ayant subi une urétroplastie antérieure. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes anti-douleur (régime de récupération assistée par rapport au régime standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la différence d'utilisation de narcotiques entre deux protocoles différents de gestion de la douleur après une urétroplastie. La prise en charge à l'heure actuelle varie entre l'administration d'analgésiques peropératoires et de blocs nerveux périphériques chez certains patients, tandis que d'autres ne reçoivent pas ce protocole. Dans cette étude, un groupe poursuivra la norme de soins historique de l'hôpital, recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) postopératoires et des narcotiques pour le contrôle de la douleur. L'autre groupe utilisera un protocole pour réduire l'utilisation de narcotiques, y compris l'acétaminophène, la gabapentine, le Celebrex et l'anesthésique local (bupivacaïne) dans le but de réduire l'utilisation de narcotiques après l'opération. Compte tenu de l'inquiétude accrue suscitée par l'utilisation de narcotiques par les patients postopératoires, y compris le risque d'utilisation chronique par des patients même jeunes, l'objectif sera d'évaluer si l'utilisation de ce protocole comme nouvelle norme peut limiter le besoin de prescriptions de narcotiques postopératoires.

Dans les procédures urologiques connexes, il a été démontré que les injections de bupivacaïne administrées avant les chirurgies réduisaient significativement les scores de douleur après la chirurgie pour les patients subissant une prothèse pénienne. L'Université de l'Alabama à Birmingham a également utilisé un protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), une voie de soins préchirurgicale multimodale conçue pour obtenir une récupération précoce après des interventions chirurgicales, pour la cystectomie et a constaté une réduction de l'utilisation de stupéfiants chez ces patients.

Cette étude pourrait potentiellement aider à déterminer un nouveau protocole de gestion de la douleur pour les patients en urologie subissant une urétroplastie antérieure qui soit à la fois plus efficace et moins risqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama of Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus de 18 ans devant subir une urétroplastie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Tout patient non classé II ou III dans le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Anesthésie générale ou anesthésie neuraxiale avec péridurale utilisée comme technique d'anesthésie
  • Allergie/intolérance aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes
  • Déficit neurologique et/ou anatomique préexistant qui empêcherait le bloc régional
  • Coagulopathie coexistante telle que l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand
  • IMC supérieur à 40 ou inférieur à 20
  • Antécédents d'abus de drogues intraveineuses ou d'opioïdes
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes dans la semaine précédant l'urétroplastie
  • Antécédents de tout syndrome de douleur chronique
  • Urétroplastie postérieure
  • Patients atteints de maladie rénale chronique
  • Patients allergiques aux AINS
  • Patients nécessitant plus d'un prélèvement de greffe buccale
  • Patients ayant subi une urétroplastie par greffe avec un site autre que buccal
  • Patients ayant des antécédents d'urétroplastie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole standard
Les patients recevront la norme historique de gestion de la douleur, qui peut inclure des narcotiques pendant et après la chirurgie. Prescriptions postopératoires ibuprofène 800 mg, et acétaminophène 1000 mg à prendre de façon programmée puis au besoin. Une autre ordonnance d'oxycodone vous sera donnée à n'utiliser qu'en cas de besoin.
Médicament: Oxycodone
comprimé d'oxycodone
Autres noms:
  • oxycontin
Médicament: Acétaminophène
comprimé d'acétaminophène
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Ibuprofène 800 mg
comprimé d'ibuprofène
Autres noms:
  • advil, motrin
Expérimental: Protocole de récupération amélioré
Un régime combiné d'acétaminophène, de Celebrex et de gabapentine préopératoire, avec 30 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 4 mg de dexaméthasone administrés comme bloc nerveux périnéal au moment de la chirurgie d'urétroplastie. Les stupéfiants seront administrés judicieusement et comme bon leur semble par les équipes d'anesthésie et/ou de chirurgie. Prescriptions postopératoires ibuprofène 800 mg, et acétaminophène 1000 mg à prendre de façon programmée puis au besoin. Une autre ordonnance d'oxycodone vous sera donnée à n'utiliser qu'en cas de besoin.
Médicament: Oxycodone
comprimé d'oxycodone
Autres noms:
  • oxycontin
Médicament: Acétaminophène
comprimé d'acétaminophène
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Gabapentine
comprimé de gabapentine
Autres noms:
  • neurontine
Médicament: Ibuprofène 800 mg
comprimé d'ibuprofène
Autres noms:
  • advil, motrin
Médicament: célébritéx
Comprimé Celebrex
Autres noms:
  • célécoxib
Médicament: Bupivacaïne
injection de bupivacaïne
Autres noms:
  • marcaïne, exparel
Médicament: Dexaméthasone
Injection de dexaméthasone
Autres noms:
  • décadron, ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur des participants : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 semaines
Auto-évaluation via le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur, une échelle de 11 points pour l'auto-évaluation de la douleur par le patient. Une cote de 0 équivaut à aucune douleur, 1 à 3 à une douleur légère, 4 à 6 à une douleur modérée et 7 à 10 à une douleur intense. L'évaluation aura lieu lors de la visite à la clinique, lors de la visite préopératoire, en préopératoire avant la chirurgie, selon le protocole d'anesthésie après la chirurgie dans l'unité de récupération et de sortie, et lors de la visite postopératoire
3 semaines
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 3 semaines
Quantité de médicaments opioïdes utilisés, basée sur le nombre de pilules de retour lors de la visite postopératoire.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Selph, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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