Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony zsírtartalmú étrend hatása az alacsony szénhidráttartalmú étrendhez képest multifaktoriális chilomikronémiában szenvedő betegeknél (MCMdiet)

2021. július 28. frissítette: Sophie Bernard, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Az alacsony zsírtartalmú étrend és az alacsony szénhidráttartalmú étrend hatása az éhgyomri lipidekre és az anyagcsere-profilra multifaktoriális chilomikronémiában szenvedő betegeknél: Randomizált keresztezett vizsgálat

Bevezetés. A multifaktoriális chylomicronemia (MCM), más néven V típusú hiperlipoproteinaemia vagy vegyes hiperlipidémia) egy oligogén vagy poligén eredetű rendellenesség, amely a lipoprotein lipáz aktivitás csökkenésével jár, ami chylomikronémiához vezet. Ebben a betegségben a szérum trigliceridek nagyon magas koncentrációja (≥10 mmol/l (≥880 mg/dL)) éhgyomorra figyelhető meg a VLDL-C és a chilomikron felhalmozódása miatt. Az MCM-ben szenvedő betegeknél a chylomicronaemia jellemzően felnőttkorban fordul elő, és súlyosbítja a másodlagos tényezők jelenléte, mint például az étkezési zsírokban és egyszerű cukrokban gazdag étrend, az elhízás, az alkoholfogyasztás és a kontrollálatlan cukorbetegség. Becslések szerint a chylomicronemia 1:600 ​​felnőttnél fordul elő. Valószínű azonban, hogy az MCM prevalenciája a jövőben növekedhet az elhízás, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség növekvő prevalenciája miatt. Ez az állapot növeli az akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát, amely visszatérő és potenciálisan végzetes lehet. Valójában az akut pancreatitis kockázata 10-20%, ha a TG-szint > 22,58 mmol/l (>2000 mg/dl). Továbbá, mivel az MCM-betegek gyakran más lipidzavarokkal és rosszabb anyagcsereprofillal is rendelkeznek, ezeknél a betegeknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata. Szerencsére az MCM-betegek általában jól reagálnak az életmódbeli változásokra, a másodlagos tényezők kezelésére és a trigliceridszint-csökkentő terápiákra, például a fibrátokra. Azonban még mindig nem ismert, hogy az MCM betegek trigliceridszintjére és metabolikus profiljára melyik diéta van a legnagyobb hatással.

A táplálkozási ajánlások nagyon eltérőek lehetnek a kezelendő betegpopuláció jellegétől függően. Az általános populáció trigliceridszintjének csökkentése és kezelése érdekében az American Heart Association irányelvei az egyszerű szénhidrátok bevitelének csökkentését javasolják.

Másrészt a táplálkozási beavatkozási stratégia egészen más a familiáris chylomicronemia szindrómában (FCS) érintett alanyok esetében, akiknél a kezelés az étrendi zsír korlátozására összpontosít. Az FCS egy nagyon ritka autoszomális recesszív betegség, amely a chylomicron-clearance drasztikus csökkenéséhez vezet, ami chylomicronaemiához vezet. Ezért nagyon szigorú lipid-kontrollált étrendre van szükség, alacsony hosszú szénláncú zsírsavban (10-30 g/nap vagy a teljes energiabevitel 10-15%-a) a kilomikron képződés csökkentése érdekében.

Az MCM egy összetett állapot, amelyben mind a májban megnövekedett VLDL-képződés, mind a kilomikronok és a VLDL clearance csökkenése van jelen. Ezenkívül a triglicerid értékek napról napra ingadoznak, de általában nagyon magasak maradnak. Ezért ezeknek a betegeknek a legjobb étrendi megközelítése még tisztázásra vár.

Elsődleges feladat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták hatásának összehasonlítása az éhgyomri szérum trigliceridkoncentrációjára.

Másodlagos célok.

  1. Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták más éhomi kardiometabolikus paraméterekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása: mért LDL-C, összkoleszterin, HDL-C, glükóz, inzulin, HOMA-IR, apoB, nem-HDL-C, hs-CRP , PCSK9 és szabad zsírsavak (FFA).
  2. Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták SBP-re, DBP-re és a derékbőségre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.
  3. Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták hatásának összehasonlítása a lipoprotein alfrakciókra (böjt).
  4. Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú ételek hatásának összehasonlítása a posztprandiális trigliceridekre, az inzulinra, a glükózra, az FFA-ra és a PCSK9-re standardizált tesztétkezés után.
  5. Felmérni a betegek elismerését, együttműködését és tolerálhatóságát az egyes kísérleti diétákkal kapcsolatban (visszacsatolási kérdőív).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők ≥ 18 év.
  2. ≥ 10 mmol/l (≥ 880 mg/dL) éhgyomri triglicerid értékek legalább egyszer, gyógyszerrel vagy anélkül.
  3. Az éhomi triglicerid értékek ≥ 6,0 mmol/L a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Családi chylomicronemia szindróma, családi hiperkoleszterinémia vagy III-as típusú hiperlipidémia diagnózisa.
  2. Akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódja a szűrést megelőző 6 hónapban.
  3. A közelmúltban bekövetkezett változások (az elmúlt 3 hónapban) a glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszerekben vagy kiegészítőkben, mint például a szteroidok vagy az orális fogamzásgátlók.
  4. Legutóbbi változások (az elmúlt 4 hétben) a lipidcsökkentő gyógyszerekben, mint például a fibrátok és a sztatinok.
  5. Bármilyen állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipid- vagy glükóz-anyagcserét, mint például a kontrollálatlan hypothyreosis vagy Cushing-szindróma.
  6. Nagy műtét a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  7. Jelentős súlyváltozás (±10%) a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül.
  8. Képtelenség csökkenteni az alkoholfogyasztást (0-2 egység hetente).
  9. Egy adott étrend követésének szükségessége vagy vágya.
  10. BMI ≥ 40 kg/m2.
  11. Szoptató nő.
  12. Terhesség vagy terhességi vágy.
  13. Étrend-kiegészítők, például omega-3, psyllium vagy fitoszterolok fogyasztása.
  14. Bármilyen súlyos egészségi állapot, amely ≤ 1 évnél hosszabb várható élettartamhoz kapcsolódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú étrend
20% zsír 20% fehérje 60% szénhidrát
3 hét
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
45% zsír 20% fehérje 35% szénhidrát
3 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trigliceridek változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri szérum trigliceridkoncentráció (mmol/l)
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mért LDL-C változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
Éhközben mért LDL-C koncentrációk (mmol/L)
3 hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri összkoleszterin koncentráció (mmol/l)
3 hét
A HDL-C változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri HDL-C koncentrációk (mmol/l)
3 hét
A glükóz változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri glükózkoncentráció (mmol/l)
3 hét
Az inzulin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri inzulinkoncentráció (pmol/l)
3 hét
Az apolipoprotein B változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri apolipoprotein B koncentrációk (g/l)
3 hét
A hs-CRP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri hs-CRP koncentrációk (mg/l)
3 hét
A PCSK9 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri PCSK9 koncentrációk (ng/ml)
3 hét
A szabad zsírsavak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
Éhgyomri szabad zsírsav-koncentráció (mEq/L)
3 hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
A szisztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
3 hét
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
A diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
3 hét
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
Derékbőség mérése (cm)
3 hét
A lipoprotein frakciók összetételének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
Ultracentrifugálás és lipoprotein elektroforézis
3 hét
Postprandiális trigliceridek
Időkeret: Egy nap
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (mmol/l)
Egy nap
Postprandiális inzulin
Időkeret: Egy nap
Szabványos próbaétkezés (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) után (pmol/l)
Egy nap
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: Egy nap
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (mmol/l)
Egy nap
Ebéd utáni szabad zsírsavak
Időkeret: Egy nap
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (mEq/L)
Egy nap
Postprandiális PCSK9
Időkeret: Egy nap
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (ng/ml)
Egy nap
Megbecsülés, megfelelés és tolerálhatóság kérdőíve
Időkeret: 3 hét
Kérdőívben gyűjtjük össze a betegek értékelését, együttműködését és tolerálhatóságát az egyes kísérleti diétákkal kapcsolatban
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Bernard, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-957

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

3
Iratkozz fel