- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03898609
Az alacsony zsírtartalmú étrend hatása az alacsony szénhidráttartalmú étrendhez képest multifaktoriális chilomikronémiában szenvedő betegeknél (MCMdiet)
Az alacsony zsírtartalmú étrend és az alacsony szénhidráttartalmú étrend hatása az éhgyomri lipidekre és az anyagcsere-profilra multifaktoriális chilomikronémiában szenvedő betegeknél: Randomizált keresztezett vizsgálat
Bevezetés. A multifaktoriális chylomicronemia (MCM), más néven V típusú hiperlipoproteinaemia vagy vegyes hiperlipidémia) egy oligogén vagy poligén eredetű rendellenesség, amely a lipoprotein lipáz aktivitás csökkenésével jár, ami chylomikronémiához vezet. Ebben a betegségben a szérum trigliceridek nagyon magas koncentrációja (≥10 mmol/l (≥880 mg/dL)) éhgyomorra figyelhető meg a VLDL-C és a chilomikron felhalmozódása miatt. Az MCM-ben szenvedő betegeknél a chylomicronaemia jellemzően felnőttkorban fordul elő, és súlyosbítja a másodlagos tényezők jelenléte, mint például az étkezési zsírokban és egyszerű cukrokban gazdag étrend, az elhízás, az alkoholfogyasztás és a kontrollálatlan cukorbetegség. Becslések szerint a chylomicronemia 1:600 felnőttnél fordul elő. Valószínű azonban, hogy az MCM prevalenciája a jövőben növekedhet az elhízás, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség növekvő prevalenciája miatt. Ez az állapot növeli az akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát, amely visszatérő és potenciálisan végzetes lehet. Valójában az akut pancreatitis kockázata 10-20%, ha a TG-szint > 22,58 mmol/l (>2000 mg/dl). Továbbá, mivel az MCM-betegek gyakran más lipidzavarokkal és rosszabb anyagcsereprofillal is rendelkeznek, ezeknél a betegeknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata. Szerencsére az MCM-betegek általában jól reagálnak az életmódbeli változásokra, a másodlagos tényezők kezelésére és a trigliceridszint-csökkentő terápiákra, például a fibrátokra. Azonban még mindig nem ismert, hogy az MCM betegek trigliceridszintjére és metabolikus profiljára melyik diéta van a legnagyobb hatással.
A táplálkozási ajánlások nagyon eltérőek lehetnek a kezelendő betegpopuláció jellegétől függően. Az általános populáció trigliceridszintjének csökkentése és kezelése érdekében az American Heart Association irányelvei az egyszerű szénhidrátok bevitelének csökkentését javasolják.
Másrészt a táplálkozási beavatkozási stratégia egészen más a familiáris chylomicronemia szindrómában (FCS) érintett alanyok esetében, akiknél a kezelés az étrendi zsír korlátozására összpontosít. Az FCS egy nagyon ritka autoszomális recesszív betegség, amely a chylomicron-clearance drasztikus csökkenéséhez vezet, ami chylomicronaemiához vezet. Ezért nagyon szigorú lipid-kontrollált étrendre van szükség, alacsony hosszú szénláncú zsírsavban (10-30 g/nap vagy a teljes energiabevitel 10-15%-a) a kilomikron képződés csökkentése érdekében.
Az MCM egy összetett állapot, amelyben mind a májban megnövekedett VLDL-képződés, mind a kilomikronok és a VLDL clearance csökkenése van jelen. Ezenkívül a triglicerid értékek napról napra ingadoznak, de általában nagyon magasak maradnak. Ezért ezeknek a betegeknek a legjobb étrendi megközelítése még tisztázásra vár.
Elsődleges feladat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták hatásának összehasonlítása az éhgyomri szérum trigliceridkoncentrációjára.
Másodlagos célok.
- Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták más éhomi kardiometabolikus paraméterekre gyakorolt hatásának összehasonlítása: mért LDL-C, összkoleszterin, HDL-C, glükóz, inzulin, HOMA-IR, apoB, nem-HDL-C, hs-CRP , PCSK9 és szabad zsírsavak (FFA).
- Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták SBP-re, DBP-re és a derékbőségre gyakorolt hatásának összehasonlítása.
- Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú diéták hatásának összehasonlítása a lipoprotein alfrakciókra (böjt).
- Az alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú ételek hatásának összehasonlítása a posztprandiális trigliceridekre, az inzulinra, a glükózra, az FFA-ra és a PCSK9-re standardizált tesztétkezés után.
- Felmérni a betegek elismerését, együttműködését és tolerálhatóságát az egyes kísérleti diétákkal kapcsolatban (visszacsatolási kérdőív).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 év.
- ≥ 10 mmol/l (≥ 880 mg/dL) éhgyomri triglicerid értékek legalább egyszer, gyógyszerrel vagy anélkül.
- Az éhomi triglicerid értékek ≥ 6,0 mmol/L a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Családi chylomicronemia szindróma, családi hiperkoleszterinémia vagy III-as típusú hiperlipidémia diagnózisa.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódja a szűrést megelőző 6 hónapban.
- A közelmúltban bekövetkezett változások (az elmúlt 3 hónapban) a glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszerekben vagy kiegészítőkben, mint például a szteroidok vagy az orális fogamzásgátlók.
- Legutóbbi változások (az elmúlt 4 hétben) a lipidcsökkentő gyógyszerekben, mint például a fibrátok és a sztatinok.
- Bármilyen állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipid- vagy glükóz-anyagcserét, mint például a kontrollálatlan hypothyreosis vagy Cushing-szindróma.
- Nagy műtét a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Jelentős súlyváltozás (±10%) a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül.
- Képtelenség csökkenteni az alkoholfogyasztást (0-2 egység hetente).
- Egy adott étrend követésének szükségessége vagy vágya.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
- Szoptató nő.
- Terhesség vagy terhességi vágy.
- Étrend-kiegészítők, például omega-3, psyllium vagy fitoszterolok fogyasztása.
- Bármilyen súlyos egészségi állapot, amely ≤ 1 évnél hosszabb várható élettartamhoz kapcsolódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú étrend
20% zsír 20% fehérje 60% szénhidrát
|
3 hét
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
45% zsír 20% fehérje 35% szénhidrát
|
3 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A trigliceridek változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri szérum trigliceridkoncentráció (mmol/l)
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mért LDL-C változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhközben mért LDL-C koncentrációk (mmol/L)
|
3 hét
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri összkoleszterin koncentráció (mmol/l)
|
3 hét
|
A HDL-C változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri HDL-C koncentrációk (mmol/l)
|
3 hét
|
A glükóz változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri glükózkoncentráció (mmol/l)
|
3 hét
|
Az inzulin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri inzulinkoncentráció (pmol/l)
|
3 hét
|
Az apolipoprotein B változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri apolipoprotein B koncentrációk (g/l)
|
3 hét
|
A hs-CRP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri hs-CRP koncentrációk (mg/l)
|
3 hét
|
A PCSK9 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri PCSK9 koncentrációk (ng/ml)
|
3 hét
|
A szabad zsírsavak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
|
Éhgyomri szabad zsírsav-koncentráció (mEq/L)
|
3 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
A szisztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
|
3 hét
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
A diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
|
3 hét
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hét
|
Derékbőség mérése (cm)
|
3 hét
|
A lipoprotein frakciók összetételének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hét
|
Ultracentrifugálás és lipoprotein elektroforézis
|
3 hét
|
Postprandiális trigliceridek
Időkeret: Egy nap
|
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (mmol/l)
|
Egy nap
|
Postprandiális inzulin
Időkeret: Egy nap
|
Szabványos próbaétkezés (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) után (pmol/l)
|
Egy nap
|
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: Egy nap
|
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (mmol/l)
|
Egy nap
|
Ebéd utáni szabad zsírsavak
Időkeret: Egy nap
|
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (mEq/L)
|
Egy nap
|
Postprandiális PCSK9
Időkeret: Egy nap
|
Standardizált teszt étkezés után (1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óra) (ng/ml)
|
Egy nap
|
Megbecsülés, megfelelés és tolerálhatóság kérdőíve
Időkeret: 3 hét
|
Kérdőívben gyűjtjük össze a betegek értékelését, együttműködését és tolerálhatóságát az egyes kísérleti diétákkal kapcsolatban
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Bernard, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok