Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkotučné stravy ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sacharidů u subjektů s multifaktoriální chylomikronémií (MCMdiet)

28. července 2021 aktualizováno: Sophie Bernard, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vliv nízkotučné stravy ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sacharidů na lipidy nalačno a metabolický profil u subjektů s multifaktoriální chylomikronémií: Randomizovaná zkřížená studie

Úvod. Multifaktoriální chylomikronemie (MCM), také známá jako hyperlipoproteinemie typu V nebo smíšená hyperlipidemie) je oligogenní nebo polygenní porucha, která je spojena se snížením aktivity lipoproteinové lipázy, která vede k chylomikronemii. U tohoto onemocnění lze pozorovat velmi vysoké koncentrace sérových triglyceridů (≥10 mmol/l (≥880 mg/dl)) nalačno v důsledku akumulace jak VLDL-C, tak chylomikronu. U pacientů s MCM se chylomikronémie typicky vyskytuje v dospělosti a je zhoršena přítomností sekundárních faktorů, jako je strava bohatá na dietní tuky a jednoduché cukry, obezita, příjem alkoholu a nekontrolovaný diabetes. Odhaduje se, že chylomikronémii lze nalézt u 1:600 ​​dospělých. Je však pravděpodobné, že prevalence MCM se může v budoucnu zvýšit v důsledku zvyšující se prevalence obezity, metabolického syndromu a diabetu 2. typu. Tento stav zvyšuje riziko akutní pankreatitidy, která může být recidivující a potenciálně smrtelná. Riziko akutní pankreatitidy je skutečně 10–20 % pro hladiny TG > 22,58 mmol/l (>2000 mg/dl). Kromě toho, protože pacienti s MCM často vykazují jiné poruchy lipidů a také horší metabolický profil, jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Naštěstí pacienti s MCM obecně dobře reagují na úpravy životního stylu, na léčbu sekundárních faktorů a na terapie snižující hladinu triglyceridů, jako jsou fibráty. Stále však není známo, který druh stravy má největší vliv na hladinu triglyceridů a na metabolický profil u pacientů s MCM.

Nutriční doporučení se mohou velmi lišit podle charakteru populace pacientů, kteří mají být léčeni. Aby bylo možné snížit a zvládnout hladinu triglyceridů v běžné populaci, směrnice American Heart Association doporučují snížení příjmu jednoduchých sacharidů.

Na druhou stranu je strategie nutriční intervence zcela odlišná u subjektů postižených syndromem familiární chylomikronemie (FCS), u kterých se léčba zaměřuje na omezení tuků v potravě. FCS je velmi vzácné autozomálně recesivní onemocnění, které vede k drastickému snížení clearance chylomikronů vedoucí k chylomikronémii. Proto je nutná velmi přísná dieta s kontrolovanými lipidy s nízkým obsahem mastných kyselin s dlouhým řetězcem (10-30g/den nebo 10%-15% celkového energetického příjmu), aby se snížila tvorba chylomikronů.

MCM je komplexní stav, ve kterém je přítomna jak zvýšená tvorba VLDL játry, tak snížené chylomikrony a clearance VLDL. Kromě toho hodnoty triglyceridů ze dne na den kolísají, ale obecně zůstávají velmi vysoké. Zbývá tedy objasnit nejlepší dietní přístup pro tyto pacienty.

Primární cíl. Primárním cílem této studie je porovnat účinky nízkotučné vs. nízkosacharidové diety na sérové ​​koncentrace triglyceridů nalačno.

Sekundární cíle.

  1. Porovnat účinky nízkotučné vs nízkosacharidové diety na další kardiometabolické parametry nalačno: naměřený LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C, glukóza, inzulín, HOMA-IR, apoB, non-HDL-C, hs-CRP , PCSK9 a volné mastné kyseliny (FFA).
  2. Porovnat účinky nízkotučných a nízkosacharidových diet na SBP, DBP a obvod pasu.
  3. Porovnat účinky nízkotučné vs. nízkosacharidové diety na lipoproteinové subfrakce (půst).
  4. Porovnat účinky nízkotučných a nízkosacharidových jídel na postprandiální triglyceridy, inzulín, glukózu, FFA a PCSK9 po standardizovaném testovacím jídle.
  5. Posoudit pacientovo hodnocení, komplianci a snášenlivost pro každou experimentální dietu (dotazník se zpětnou vazbou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let.
  2. Hodnoty triglyceridů nalačno ≥ 10 mmol/l (≥ 880 mg/dl) alespoň jednou, s léky nebo bez nich.
  3. Hodnoty triglyceridů nalačno ≥ 6,0 mmol/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza syndromu familiární chylomikronemie, familiární hypercholesterolemie nebo hyperlipidemie typu III.
  2. Epizoda akutní pankreatitidy během 6 měsíců před screeningem.
  3. Nedávné změny (za poslední 3 měsíce) v lécích nebo doplňcích, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, jako jsou steroidy nebo perorální antikoncepce.
  4. Nedávné změny (za poslední 4 týdny) v medikaci snižující hladinu lipidů, jako jsou fibráty a statiny.
  5. Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus lipidů nebo glukózy, jako je nekontrolovaná hypotyreóza nebo Cushingův syndrom.
  6. Velká operace během 3 měsíců před studií.
  7. Významná změna hmotnosti (±10 %) během 3 měsíců před zahájením studie.
  8. Neschopnost snížit spotřebu alkoholu (0-2 jednotky týdně).
  9. Nutnost nebo přání dodržovat určitou dietu.
  10. BMI ≥ 40 kg/m2.
  11. Kojící žena.
  12. Těhotenství nebo přání otěhotnět.
  13. Konzumace doplňků stravy, jako jsou omega-3, psyllium nebo fytosteroly.
  14. Jakýkoli vážný zdravotní stav spojený s očekávanou délkou života ≤ 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkotučná dieta
20 % tuků 20 % bílkovin 60 % sacharidů
3 týdny
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
45 % tuků 20 % bílkovin 35 % sacharidů
3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace triglyceridů v séru nalačno (mmol/l)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naměřeného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace LDL-C naměřené nalačno (mmol/l)
3 týdny
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno (mmol/l)
3 týdny
Změna HDL-C od základní linie
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace HDL-C nalačno (mmol/l)
3 týdny
Změna hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
3 týdny
Změna inzulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace inzulínu nalačno (pmol/l)
3 týdny
Změna apolipoproteinu B od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace apolipoproteinu B nalačno (g/l)
3 týdny
Změna hs-CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace hs-CRP nalačno (mg/l)
3 týdny
Změna PCSK9 od základní linie
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace PCSK9 nalačno (ng/ml)
3 týdny
Změna volných mastných kyselin od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Koncentrace volných mastných kyselin nalačno (mEq/L)
3 týdny
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Měření systolického krevního tlaku (mmHg)
3 týdny
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
Měření diastolického krevního tlaku (mmHg)
3 týdny
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 3 týdny
Měření obvodu pasu (cm)
3 týdny
Změna složení lipoproteinových frakcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
Ultracentrifugace a lipoproteinová elektroforéza
3 týdny
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: Jednoho dne
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (mmol/l)
Jednoho dne
Postprandiální inzulín
Časové okno: Jednoho dne
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (pmol/l)
Jednoho dne
Postprandiální glukóza
Časové okno: Jednoho dne
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (mmol/l)
Jednoho dne
Postprandiální volné mastné kyseliny
Časové okno: Jednoho dne
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (mEq/L)
Jednoho dne
Postprandiální PCSK9
Časové okno: Jednoho dne
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (ng/ml)
Jednoho dne
Dotazník ocenění, dodržování a snášenlivosti
Časové okno: 3 týdny
Ocenění, dodržování a snášenlivost pacientů pro každou experimentální dietu budou shromážděny v dotazníku
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Bernard, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Předplatit