- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898609
Vliv nízkotučné stravy ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sacharidů u subjektů s multifaktoriální chylomikronémií (MCMdiet)
Vliv nízkotučné stravy ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sacharidů na lipidy nalačno a metabolický profil u subjektů s multifaktoriální chylomikronémií: Randomizovaná zkřížená studie
Úvod. Multifaktoriální chylomikronemie (MCM), také známá jako hyperlipoproteinemie typu V nebo smíšená hyperlipidemie) je oligogenní nebo polygenní porucha, která je spojena se snížením aktivity lipoproteinové lipázy, která vede k chylomikronemii. U tohoto onemocnění lze pozorovat velmi vysoké koncentrace sérových triglyceridů (≥10 mmol/l (≥880 mg/dl)) nalačno v důsledku akumulace jak VLDL-C, tak chylomikronu. U pacientů s MCM se chylomikronémie typicky vyskytuje v dospělosti a je zhoršena přítomností sekundárních faktorů, jako je strava bohatá na dietní tuky a jednoduché cukry, obezita, příjem alkoholu a nekontrolovaný diabetes. Odhaduje se, že chylomikronémii lze nalézt u 1:600 dospělých. Je však pravděpodobné, že prevalence MCM se může v budoucnu zvýšit v důsledku zvyšující se prevalence obezity, metabolického syndromu a diabetu 2. typu. Tento stav zvyšuje riziko akutní pankreatitidy, která může být recidivující a potenciálně smrtelná. Riziko akutní pankreatitidy je skutečně 10–20 % pro hladiny TG > 22,58 mmol/l (>2000 mg/dl). Kromě toho, protože pacienti s MCM často vykazují jiné poruchy lipidů a také horší metabolický profil, jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Naštěstí pacienti s MCM obecně dobře reagují na úpravy životního stylu, na léčbu sekundárních faktorů a na terapie snižující hladinu triglyceridů, jako jsou fibráty. Stále však není známo, který druh stravy má největší vliv na hladinu triglyceridů a na metabolický profil u pacientů s MCM.
Nutriční doporučení se mohou velmi lišit podle charakteru populace pacientů, kteří mají být léčeni. Aby bylo možné snížit a zvládnout hladinu triglyceridů v běžné populaci, směrnice American Heart Association doporučují snížení příjmu jednoduchých sacharidů.
Na druhou stranu je strategie nutriční intervence zcela odlišná u subjektů postižených syndromem familiární chylomikronemie (FCS), u kterých se léčba zaměřuje na omezení tuků v potravě. FCS je velmi vzácné autozomálně recesivní onemocnění, které vede k drastickému snížení clearance chylomikronů vedoucí k chylomikronémii. Proto je nutná velmi přísná dieta s kontrolovanými lipidy s nízkým obsahem mastných kyselin s dlouhým řetězcem (10-30g/den nebo 10%-15% celkového energetického příjmu), aby se snížila tvorba chylomikronů.
MCM je komplexní stav, ve kterém je přítomna jak zvýšená tvorba VLDL játry, tak snížené chylomikrony a clearance VLDL. Kromě toho hodnoty triglyceridů ze dne na den kolísají, ale obecně zůstávají velmi vysoké. Zbývá tedy objasnit nejlepší dietní přístup pro tyto pacienty.
Primární cíl. Primárním cílem této studie je porovnat účinky nízkotučné vs. nízkosacharidové diety na sérové koncentrace triglyceridů nalačno.
Sekundární cíle.
- Porovnat účinky nízkotučné vs nízkosacharidové diety na další kardiometabolické parametry nalačno: naměřený LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C, glukóza, inzulín, HOMA-IR, apoB, non-HDL-C, hs-CRP , PCSK9 a volné mastné kyseliny (FFA).
- Porovnat účinky nízkotučných a nízkosacharidových diet na SBP, DBP a obvod pasu.
- Porovnat účinky nízkotučné vs. nízkosacharidové diety na lipoproteinové subfrakce (půst).
- Porovnat účinky nízkotučných a nízkosacharidových jídel na postprandiální triglyceridy, inzulín, glukózu, FFA a PCSK9 po standardizovaném testovacím jídle.
- Posoudit pacientovo hodnocení, komplianci a snášenlivost pro každou experimentální dietu (dotazník se zpětnou vazbou).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ≥ 18 let.
- Hodnoty triglyceridů nalačno ≥ 10 mmol/l (≥ 880 mg/dl) alespoň jednou, s léky nebo bez nich.
- Hodnoty triglyceridů nalačno ≥ 6,0 mmol/l při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza syndromu familiární chylomikronemie, familiární hypercholesterolemie nebo hyperlipidemie typu III.
- Epizoda akutní pankreatitidy během 6 měsíců před screeningem.
- Nedávné změny (za poslední 3 měsíce) v lécích nebo doplňcích, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, jako jsou steroidy nebo perorální antikoncepce.
- Nedávné změny (za poslední 4 týdny) v medikaci snižující hladinu lipidů, jako jsou fibráty a statiny.
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus lipidů nebo glukózy, jako je nekontrolovaná hypotyreóza nebo Cushingův syndrom.
- Velká operace během 3 měsíců před studií.
- Významná změna hmotnosti (±10 %) během 3 měsíců před zahájením studie.
- Neschopnost snížit spotřebu alkoholu (0-2 jednotky týdně).
- Nutnost nebo přání dodržovat určitou dietu.
- BMI ≥ 40 kg/m2.
- Kojící žena.
- Těhotenství nebo přání otěhotnět.
- Konzumace doplňků stravy, jako jsou omega-3, psyllium nebo fytosteroly.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav spojený s očekávanou délkou života ≤ 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotučná dieta
20 % tuků 20 % bílkovin 60 % sacharidů
|
3 týdny
|
|
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
45 % tuků 20 % bílkovin 35 % sacharidů
|
3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace triglyceridů v séru nalačno (mmol/l)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna naměřeného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace LDL-C naměřené nalačno (mmol/l)
|
3 týdny
|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno (mmol/l)
|
3 týdny
|
|
Změna HDL-C od základní linie
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace HDL-C nalačno (mmol/l)
|
3 týdny
|
|
Změna hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
|
3 týdny
|
|
Změna inzulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace inzulínu nalačno (pmol/l)
|
3 týdny
|
|
Změna apolipoproteinu B od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace apolipoproteinu B nalačno (g/l)
|
3 týdny
|
|
Změna hs-CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace hs-CRP nalačno (mg/l)
|
3 týdny
|
|
Změna PCSK9 od základní linie
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace PCSK9 nalačno (ng/ml)
|
3 týdny
|
|
Změna volných mastných kyselin od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Koncentrace volných mastných kyselin nalačno (mEq/L)
|
3 týdny
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Měření systolického krevního tlaku (mmHg)
|
3 týdny
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 týdny
|
Měření diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
3 týdny
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 3 týdny
|
Měření obvodu pasu (cm)
|
3 týdny
|
|
Změna složení lipoproteinových frakcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 týdny
|
Ultracentrifugace a lipoproteinová elektroforéza
|
3 týdny
|
|
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: Jednoho dne
|
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (mmol/l)
|
Jednoho dne
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: Jednoho dne
|
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (pmol/l)
|
Jednoho dne
|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Jednoho dne
|
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (mmol/l)
|
Jednoho dne
|
|
Postprandiální volné mastné kyseliny
Časové okno: Jednoho dne
|
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (mEq/L)
|
Jednoho dne
|
|
Postprandiální PCSK9
Časové okno: Jednoho dne
|
Po standardizovaném testovacím jídle (1h, 2h, 4h a 6h) (ng/ml)
|
Jednoho dne
|
|
Dotazník ocenění, dodržování a snášenlivosti
Časové okno: 3 týdny
|
Ocenění, dodržování a snášenlivost pacientů pro každou experimentální dietu budou shromážděny v dotazníku
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Bernard, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada