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Efeito da dieta com baixo teor de gordura em comparação com a dieta com baixo teor de carboidratos em indivíduos com quilomicronemia multifatorial (MCMdiet)

28 de julho de 2021 atualizado por: Sophie Bernard, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efeito da dieta com baixo teor de gordura em comparação com a dieta com baixo teor de carboidratos nos lipídios em jejum e no perfil metabólico em indivíduos com quilomicronemia multifatorial: um estudo cruzado randomizado

Introdução. A quilomicronemia multifatorial ((MCM), também conhecida como hiperlipoproteinemia tipo V ou hiperlipidemia mista) é um distúrbio oligogênico ou poligênico associado a uma redução na atividade da lipoproteína lipase que leva à quilomicronemia. Nessa doença, concentrações muito altas de triglicerídeos séricos (≥10 mmol/l (≥880 mg/dL)) podem ser observadas no estado de jejum devido ao acúmulo de VLDL-C e quilomícron. Em pacientes com MCM, a quilomicronemia ocorre tipicamente na idade adulta e é exacerbada pela presença de fatores secundários, como dieta rica em gorduras e açúcares simples, obesidade, ingestão de álcool e diabetes descontrolado. Estima-se que a quilomicronemia pode ser encontrada em 1:600 ​​adultos. No entanto, é provável que a prevalência de MCM possa aumentar no futuro devido ao aumento da prevalência de obesidade, síndrome metabólica e diabetes tipo 2. Essa condição aumenta o risco de pancreatite aguda, que pode ser recorrente e potencialmente fatal. De fato, o risco de pancreatite aguda é de 10-20% para níveis de TG > 22,58 mmol/L (>2.000 mg/dL). Além disso, como os pacientes com MCM frequentemente apresentam outros distúrbios lipídicos, bem como um perfil metabólico pior, esses pacientes apresentam maior risco de doença cardiovascular (DCV). Felizmente, os pacientes com MCM geralmente respondem bem a modificações no estilo de vida, ao tratamento de fatores secundários e a terapias de redução de triglicerídeos, como fibratos. No entanto, ainda não se sabe qual tipo de dieta tem maior efeito sobre o nível de triglicerídeos e sobre o perfil metabólico em pacientes com MCM.

As recomendações nutricionais podem ser muito diferentes de acordo com a natureza da população do paciente a ser tratado. A fim de reduzir e controlar o nível de triglicerídeos na população em geral, as diretrizes da American Heart Association recomendam a redução da ingestão de carboidratos simples.

Por outro lado, a estratégia de intervenção nutricional é bastante diferente para indivíduos afetados pela síndrome de quilomicronemia familiar (FCS), para os quais o tratamento se concentra na restrição de gordura na dieta. A FCS é uma doença autossômica recessiva muito rara que leva a uma redução drástica da depuração dos quilomícrons, levando à quilomicronemia. Portanto, uma dieta rigorosamente controlada por lipídios, com baixo teor de ácidos graxos de cadeia longa (10-30g/dia ou 10%-15% da ingestão total de energia), é necessária para diminuir a formação de quilomícrons.

MCM é uma condição complexa na qual tanto uma formação aumentada de VLDL pelo fígado quanto uma diminuição de quilomícrons e depuração de VLDL estão presentes. Além disso, os valores de triglicerídeos estão flutuando dia a dia, mas geralmente permanecem muito altos. Portanto, a melhor abordagem dietética para esses pacientes ainda precisa ser elucidada.

Objetivo primário. O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura versus baixo teor de carboidratos nas concentrações séricas de triglicerídeos em jejum.

Objetivos Secundários.

  1. Para comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos em outros parâmetros cardiometabólicos em jejum: LDL-C medido, colesterol total, HDL-C, glicose, insulina, HOMA-IR, apoB, não-HDL-C, hs-CRP , PCSK9 e ácidos graxos livres (FFA).
  2. Comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos na PAS, PAD e circunferência da cintura.
  3. Comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos nas subfrações de lipoproteínas (jejum).
  4. Comparar os efeitos de refeições com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos nos triglicerídeos pós-prandiais, insulina, glicose, AGL e PCSK9 após uma refeição de teste padronizada.
  5. Avaliar a apreciação, adesão e tolerabilidade dos pacientes para cada dieta experimental (questionário de feedback).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos.
  2. Valores de triglicerídeos em jejum ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL) pelo menos uma vez, com ou sem medicação.
  3. Valores de triglicerídeos em jejum ≥ 6,0 mmol/L na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de síndrome de quilomicronemia familiar, hipercolesterolemia familiar ou hiperlipidemia tipo III.
  2. Um episódio de pancreatite aguda nos 6 meses anteriores à triagem.
  3. Mudanças recentes (nos últimos 3 meses) em medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, como esteróides ou contraceptivos orais.
  4. Alterações recentes (nas últimas 4 semanas) na medicação hipolipemiante, como fibratos e estatinas.
  5. Qualquer condição conhecida por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose, como hipotireoidismo descontrolado ou síndrome de Cushing.
  6. Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao estudo.
  7. Mudança de peso significativa (±10%) dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  8. Incapacidade de reduzir o uso de álcool (0-2 unidades por semana).
  9. A necessidade ou o desejo de seguir uma dieta específica.
  10. IMC ≥ 40 kg/m2.
  11. Mulher amamentando.
  12. Gravidez ou desejo de engravidar.
  13. Consumo de suplementos dietéticos como ômega-3, psyllium ou fitoesteróis.
  14. Qualquer condição de saúde grave associada a uma expectativa de vida ≤ 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
20% gordura 20% proteína 60% carboidrato
3 semanas
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
45% de gordura 20% de proteína 35% de carboidrato
3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de triglicerídeos da linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações séricas de triglicerídeos em jejum (mmol/L)
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do LDL-C medido a partir da linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de LDL-C medidas em jejum (mmol/L)
3 semanas
Alteração do colesterol total desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de colesterol total em jejum (mmol/L)
3 semanas
Alteração de HDL-C desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de HDL-C em jejum (mmol/L)
3 semanas
Mudança de glicose desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de glicose em jejum (mmol/L)
3 semanas
Mudança de insulina da linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de insulina em jejum (pmol/L)
3 semanas
Alteração da apolipoproteína B desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de apolipoproteína B em jejum (g/L)
3 semanas
Mudança de hs-CRP da linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de hs-CRP em jejum (mg/L)
3 semanas
Mudança de PCSK9 da linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de PCSK9 em jejum (ng/mL)
3 semanas
Mudança de ácidos graxos livres da linha de base
Prazo: 3 semanas
Concentrações de ácidos graxos livres em jejum (mEq/L)
3 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Medição da pressão arterial sistólica (mmHg)
3 semanas
Alteração da pressão arterial diastólica desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Medição da pressão arterial diastólica (mmHg)
3 semanas
Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Medida da circunferência da cintura (cm)
3 semanas
Alteração na composição das frações de lipoproteínas desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
Ultracentrifugação e eletroforese de lipoproteínas
3 semanas
Triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Um dia
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (mmol/L)
Um dia
Insulina pós-prandial
Prazo: Um dia
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (pmol/L)
Um dia
Glicose pós-prandial
Prazo: Um dia
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (mmol/L)
Um dia
Ácidos graxos livres pós-prandiais
Prazo: Um dia
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (mEq/L)
Um dia
PCSK9 pós-prandial
Prazo: Um dia
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (ng/mL)
Um dia
Questionário de apreciação, adesão e tolerabilidade
Prazo: 3 semanas
A avaliação, adesão e tolerabilidade dos pacientes para cada dieta experimental será coletada em um questionário
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Bernard, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção dietética

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