- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898609
Efeito da dieta com baixo teor de gordura em comparação com a dieta com baixo teor de carboidratos em indivíduos com quilomicronemia multifatorial (MCMdiet)
Efeito da dieta com baixo teor de gordura em comparação com a dieta com baixo teor de carboidratos nos lipídios em jejum e no perfil metabólico em indivíduos com quilomicronemia multifatorial: um estudo cruzado randomizado
Introdução. A quilomicronemia multifatorial ((MCM), também conhecida como hiperlipoproteinemia tipo V ou hiperlipidemia mista) é um distúrbio oligogênico ou poligênico associado a uma redução na atividade da lipoproteína lipase que leva à quilomicronemia. Nessa doença, concentrações muito altas de triglicerídeos séricos (≥10 mmol/l (≥880 mg/dL)) podem ser observadas no estado de jejum devido ao acúmulo de VLDL-C e quilomícron. Em pacientes com MCM, a quilomicronemia ocorre tipicamente na idade adulta e é exacerbada pela presença de fatores secundários, como dieta rica em gorduras e açúcares simples, obesidade, ingestão de álcool e diabetes descontrolado. Estima-se que a quilomicronemia pode ser encontrada em 1:600 adultos. No entanto, é provável que a prevalência de MCM possa aumentar no futuro devido ao aumento da prevalência de obesidade, síndrome metabólica e diabetes tipo 2. Essa condição aumenta o risco de pancreatite aguda, que pode ser recorrente e potencialmente fatal. De fato, o risco de pancreatite aguda é de 10-20% para níveis de TG > 22,58 mmol/L (>2.000 mg/dL). Além disso, como os pacientes com MCM frequentemente apresentam outros distúrbios lipídicos, bem como um perfil metabólico pior, esses pacientes apresentam maior risco de doença cardiovascular (DCV). Felizmente, os pacientes com MCM geralmente respondem bem a modificações no estilo de vida, ao tratamento de fatores secundários e a terapias de redução de triglicerídeos, como fibratos. No entanto, ainda não se sabe qual tipo de dieta tem maior efeito sobre o nível de triglicerídeos e sobre o perfil metabólico em pacientes com MCM.
As recomendações nutricionais podem ser muito diferentes de acordo com a natureza da população do paciente a ser tratado. A fim de reduzir e controlar o nível de triglicerídeos na população em geral, as diretrizes da American Heart Association recomendam a redução da ingestão de carboidratos simples.
Por outro lado, a estratégia de intervenção nutricional é bastante diferente para indivíduos afetados pela síndrome de quilomicronemia familiar (FCS), para os quais o tratamento se concentra na restrição de gordura na dieta. A FCS é uma doença autossômica recessiva muito rara que leva a uma redução drástica da depuração dos quilomícrons, levando à quilomicronemia. Portanto, uma dieta rigorosamente controlada por lipídios, com baixo teor de ácidos graxos de cadeia longa (10-30g/dia ou 10%-15% da ingestão total de energia), é necessária para diminuir a formação de quilomícrons.
MCM é uma condição complexa na qual tanto uma formação aumentada de VLDL pelo fígado quanto uma diminuição de quilomícrons e depuração de VLDL estão presentes. Além disso, os valores de triglicerídeos estão flutuando dia a dia, mas geralmente permanecem muito altos. Portanto, a melhor abordagem dietética para esses pacientes ainda precisa ser elucidada.
Objetivo primário. O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura versus baixo teor de carboidratos nas concentrações séricas de triglicerídeos em jejum.
Objetivos Secundários.
- Para comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos em outros parâmetros cardiometabólicos em jejum: LDL-C medido, colesterol total, HDL-C, glicose, insulina, HOMA-IR, apoB, não-HDL-C, hs-CRP , PCSK9 e ácidos graxos livres (FFA).
- Comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos na PAS, PAD e circunferência da cintura.
- Comparar os efeitos de dietas com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos nas subfrações de lipoproteínas (jejum).
- Comparar os efeitos de refeições com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos nos triglicerídeos pós-prandiais, insulina, glicose, AGL e PCSK9 após uma refeição de teste padronizada.
- Avaliar a apreciação, adesão e tolerabilidade dos pacientes para cada dieta experimental (questionário de feedback).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos.
- Valores de triglicerídeos em jejum ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL) pelo menos uma vez, com ou sem medicação.
- Valores de triglicerídeos em jejum ≥ 6,0 mmol/L na triagem.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de síndrome de quilomicronemia familiar, hipercolesterolemia familiar ou hiperlipidemia tipo III.
- Um episódio de pancreatite aguda nos 6 meses anteriores à triagem.
- Mudanças recentes (nos últimos 3 meses) em medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, como esteróides ou contraceptivos orais.
- Alterações recentes (nas últimas 4 semanas) na medicação hipolipemiante, como fibratos e estatinas.
- Qualquer condição conhecida por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose, como hipotireoidismo descontrolado ou síndrome de Cushing.
- Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Mudança de peso significativa (±10%) dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Incapacidade de reduzir o uso de álcool (0-2 unidades por semana).
- A necessidade ou o desejo de seguir uma dieta específica.
- IMC ≥ 40 kg/m2.
- Mulher amamentando.
- Gravidez ou desejo de engravidar.
- Consumo de suplementos dietéticos como ômega-3, psyllium ou fitoesteróis.
- Qualquer condição de saúde grave associada a uma expectativa de vida ≤ 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
20% gordura 20% proteína 60% carboidrato
|
3 semanas
|
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
45% de gordura 20% de proteína 35% de carboidrato
|
3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de triglicerídeos da linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações séricas de triglicerídeos em jejum (mmol/L)
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do LDL-C medido a partir da linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de LDL-C medidas em jejum (mmol/L)
|
3 semanas
|
Alteração do colesterol total desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de colesterol total em jejum (mmol/L)
|
3 semanas
|
Alteração de HDL-C desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de HDL-C em jejum (mmol/L)
|
3 semanas
|
Mudança de glicose desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de glicose em jejum (mmol/L)
|
3 semanas
|
Mudança de insulina da linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de insulina em jejum (pmol/L)
|
3 semanas
|
Alteração da apolipoproteína B desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de apolipoproteína B em jejum (g/L)
|
3 semanas
|
Mudança de hs-CRP da linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de hs-CRP em jejum (mg/L)
|
3 semanas
|
Mudança de PCSK9 da linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de PCSK9 em jejum (ng/mL)
|
3 semanas
|
Mudança de ácidos graxos livres da linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Concentrações de ácidos graxos livres em jejum (mEq/L)
|
3 semanas
|
Alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Medição da pressão arterial sistólica (mmHg)
|
3 semanas
|
Alteração da pressão arterial diastólica desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Medição da pressão arterial diastólica (mmHg)
|
3 semanas
|
Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Medida da circunferência da cintura (cm)
|
3 semanas
|
Alteração na composição das frações de lipoproteínas desde a linha de base
Prazo: 3 semanas
|
Ultracentrifugação e eletroforese de lipoproteínas
|
3 semanas
|
Triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Um dia
|
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (mmol/L)
|
Um dia
|
Insulina pós-prandial
Prazo: Um dia
|
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (pmol/L)
|
Um dia
|
Glicose pós-prandial
Prazo: Um dia
|
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (mmol/L)
|
Um dia
|
Ácidos graxos livres pós-prandiais
Prazo: Um dia
|
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (mEq/L)
|
Um dia
|
PCSK9 pós-prandial
Prazo: Um dia
|
Após uma refeição teste padronizada (1h, 2h, 4h e 6h) (ng/mL)
|
Um dia
|
Questionário de apreciação, adesão e tolerabilidade
Prazo: 3 semanas
|
A avaliação, adesão e tolerabilidade dos pacientes para cada dieta experimental será coletada em um questionário
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Bernard, MD, PhD, Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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