多因子性カイロミクロン血症の被験者における低炭水化物食と比較した低脂肪食の効果 (MCMdiet)
多因子性カイロミクロン血症の被験者における空腹時脂質および代謝プロファイルに対する低炭水化物食と比較した低脂肪食の影響:ランダム化クロスオーバー研究
序章。 多因子性カイロミクロン血症 ((MCM)、V型高リポタンパク血症または混合型高脂血症としても知られる) は、カイロミクロン血症を引き起こすリポタンパク リパーゼ活性の低下に関連するオリゴジェニックまたはポリジェニック障害です。 この疾患では、VLDL-C とカイロミクロンの両方の蓄積により、絶食状態で非常に高濃度の血清トリグリセリド (≥10 mmol/l (≥880 mg/dL)) が観察されることがあります。 MCM 患者では、典型的にはカイロミクロン血症が成人期に発生し、食事性脂肪や単糖が豊富な食事、肥満、アルコール摂取、制御されていない糖尿病などの二次的要因の存在によって悪化します。 カイロミクロン血症は、成人の 1:600 に見られると推定されています。 ただし、肥満、メタボリック シンドローム、2 型糖尿病の有病率の増加により、MCM の有病率は将来的に増加する可能性があります。 この状態は急性膵炎のリスクを高め、再発して致命的になる可能性があります。 実際、急性膵炎のリスクは、TG レベル > 22.58 mmol/L (> 2000 mg/dL) で 10 ~ 20% です。 さらに、MCM 患者は他の脂質障害や代謝プロファイルの悪化を示すことが多いため、これらの患者は心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなります。 幸いなことに、MCM患者は一般に、ライフスタイルの変更、二次的要因の治療、およびフィブラートなどのトリグリセリド低下療法によく反応します. しかし、どの種類の食事がトリグリセリドレベルとMCM患者の代謝プロファイルに最大の影響を与えるかはまだわかっていません.
栄養に関する推奨事項は、治療を受ける患者集団の性質によって大きく異なります。 一般集団のトリグリセリド レベルを下げて管理するために、アメリカ心臓協会のガイドラインでは、単純な炭水化物の摂取量を減らすことを推奨しています。
一方、家族性カイロミクロン血症症候群(FCS)の患者の栄養介入戦略はまったく異なり、その治療は食事中の脂肪の制限に重点を置いています。 FCS は非常にまれな常染色体劣性疾患であり、カイロミクロンのクリアランスが大幅に減少し、カイロミクロン血症を引き起こします。 したがって、カイロミクロンの形成を低下させるには、長鎖脂肪酸の少ない非常に厳格な脂質管理食(10~30g/日または総エネルギー摂取量の10~15%)が必要です。
MCM は、肝臓による VLDL 形成の増加とカイロミクロンおよび VLDL クリアランスの減少の両方が存在する複雑な状態です。 さらに、トリグリセリドの値は日々変動していますが、一般的に非常に高いままです. したがって、これらの患者にとって最良の食事療法はまだ解明されていません。
第一目的。 この研究の主な目的は、空腹時血清トリグリセリド濃度に対する低脂肪食と低炭水化物食の効果を比較することです。
副次的な目的。
- 低脂肪食と低炭水化物食の他の空腹時心臓代謝パラメータに対する効果を比較するには: 測定された LDL-C、総コレステロール、HDL-C、グルコース、インスリン、HOMA-IR、apoB、非 HDL-C、hs-CRP 、PCSK9 および遊離脂肪酸 (FFA)。
- 低脂肪食と低炭水化物食の SBP、DBP、胴囲への影響を比較する。
- リポタンパク質亜画分に対する低脂肪食と低炭水化物食の効果を比較する (絶食)。
- 標準化された試験食後の食後トリグリセリド、インスリン、グルコース、FFA、および PCSK9 に対する低脂肪食と低炭水化物食の効果を比較すること。
- 各実験食に対する患者の評価、コンプライアンス、忍容性を評価する (フィードバック アンケート)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 空腹時トリグリセリド値が少なくとも 10 ミリモル/L (880 mg/dL) 以上で、投薬の有無にかかわらず。
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド値が6.0mmol / L以上。
除外基準:
- 家族性カイロミクロン血症症候群、家族性高コレステロール血症またはIII型高脂血症の診断。
- -スクリーニングの6か月前の急性膵炎のエピソード。
- ステロイドや経口避妊薬などのグルコース代謝に影響を与えることが知られている投薬またはサプリメントの最近の変更(過去3か月)。
- フィブラートやスタチンなどの脂質低下薬の最近の変化 (過去 4 週間)。
- 制御不能な甲状腺機能低下症やクッシング症候群など、脂質またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている状態。
- -研究に先立つ3か月間の大手術。
- -研究開始前の3か月以内の大幅な体重変化(±10%)。
- アルコール使用量を減らすことができない (週に 0 ~ 2 単位)。
- 特定の食事に従う必要性または希望。
- BMI≧40kg/m2。
- 授乳中の女性。
- 妊娠または妊娠の希望。
- オメガ3、オオバコ、フィトステロールなどの栄養補助食品の摂取。
- 平均余命が 1 年以下の深刻な健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:低脂肪食
脂肪 20% タンパク質 20% 炭水化物 60%
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3週間
|
実験的:低炭水化物ダイエット
脂肪 45% タンパク質 20% 炭水化物 35%
|
3週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠:3週間
|
空腹時血清トリグリセリド濃度 (mmol/L)
|
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
測定された LDL-C のベースラインからの変化
時間枠:3週間
|
空腹時測定LDL-C濃度(mmol/L)
|
3週間
|
ベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠:3週間
|
空腹時総コレステロール濃度 (mmol/L)
|
3週間
|
ベースラインからの HDL-C の変化
時間枠:3週間
|
空腹時 HDL-C 濃度 (mmol/L)
|
3週間
|
ベースラインからのグルコースの変化
時間枠:3週間
|
空腹時血糖値 (mmol/L)
|
3週間
|
ベースラインからのインスリンの変化
時間枠:3週間
|
空腹時インスリン濃度 (pmol/L)
|
3週間
|
ベースラインからのアポリポタンパク質 B の変化
時間枠:3週間
|
空腹時アポリポタンパク質 B 濃度 (g/L)
|
3週間
|
ベースラインからの hs-CRP の変化
時間枠:3週間
|
空腹時 hs-CRP 濃度 (mg/L)
|
3週間
|
ベースラインからの PCSK9 の変化
時間枠:3週間
|
空腹時 PCSK9 濃度 (ng/mL)
|
3週間
|
ベースラインからの遊離脂肪酸の変化
時間枠:3週間
|
空腹時遊離脂肪酸濃度 (mEq/L)
|
3週間
|
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:3週間
|
収縮期血圧(mmHg)の測定
|
3週間
|
ベースラインからの拡張期血圧の変化
時間枠:3週間
|
拡張期血圧(mmHg)の測定
|
3週間
|
ベースラインからの胴囲の変化
時間枠:3週間
|
胴囲の計測(cm)
|
3週間
|
ベースラインからのリポタンパク質画分の組成の変化
時間枠:3週間
|
超遠心分離とリポタンパク質電気泳動
|
3週間
|
食後トリグリセリド
時間枠:いつか
|
標準化された試験食後 (1 時間、2 時間、4 時間、6 時間) (mmol/L)
|
いつか
|
食後インスリン
時間枠:いつか
|
標準化された試験食後 (1 時間、2 時間、4 時間、6 時間) (pmol/L)
|
いつか
|
食後ブドウ糖
時間枠:いつか
|
標準化された試験食後 (1 時間、2 時間、4 時間、6 時間) (mmol/L)
|
いつか
|
食後の遊離脂肪酸
時間枠:いつか
|
標準化された試験食後 (1 時間、2 時間、4 時間、6 時間) (mEq/L)
|
いつか
|
食後 PCSK9
時間枠:いつか
|
標準化された試験食後 (1 時間、2 時間、4 時間、6 時間) (ng/mL)
|
いつか
|
評価、コンプライアンス、忍容性に関するアンケート
時間枠:3週間
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各実験食に対する患者の感謝、遵守、および忍容性は、アンケートで収集されます
|
3週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sophie Bernard, MD, PhD、Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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