A teljes rögzítő kendő folyadékelnyelési hatékonyságának összehasonlítása a hiszteroszkópia szabványos kendőjével

KÍSÉRLETI Próba a TCD-vel A SZABVÁNYOS HISZTEROSZKÓPIA KÖRNYEZETTEL KÜLÖNBÖZŐ MEDEMCEMODELL-SZIMULÁCIÓBAN

A kutatók arra törekedtek, hogy dokumentálják, hogy a „Total Capture” kendő (TCD) prototípusa jobban teljesít-e replikált klinikai körülmények között, mint a jelenleg forgalomba hozott hiszteroszkópiás kendő. A kísérleti tesztelést egy műtőben végezték a hiszteroszkópiás folyadékkezelő rendszerrel, a hagyományos hiszteroszkópiás kendővel, a Total Capture kendővel és a ZOE Gynecologic kismedencei modellel. A kismedencei modellt úgy konfigurálták, hogy a mesterséges hüvelybe bevezetett összes folyadékot ne szívja fel a modell, hanem kifolyjon a mesterséges hüvelyből.

Összesen négy kísérletet végeztek kendőnként. Minden termék esetében egy-egy kísérlet során eljárási nehézségek merültek fel, amelyek érvénytelenné tették az eredményeket.

A szimulációs kísérlet eredményei: A teljes befogási kendő négy kísérletében nem figyeltek meg hiányt. Arra a következtetésre jutottak, hogy nincs szükség jelentős tervezési iterációkra ahhoz, hogy a TCD prototípusát a fejlesztés következő fázisába vigyék

ÖSSZEHASONLÍTÓ PRÓBA AZ ELEMZÉS BIZONYÍTÁSÁHOZ, A TELJES RÖGZÍTÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, A HAGYOMÁNYOS HISZTEROSKÓPIÁS KÖRNYEZETHEZ ÖSSZEHASONLÍTOTT HISZTEROSZKÓPOS MŰTÉT ALATT

Minden nőnek, aki hiszteroszkópiát vesz részt, steril sebészeti kendővel kell rendelkeznie folyadékelfogó tasakrendszerrel, amely összegyűjti a páciens által fel nem szívott tágulási közeget, és így kiszámítja a folyadékhiányt. Mind a TCD, mind a standard hiszteroszkópiás kendő rendelkezik a fent leírt jellemzőkkel, bár a szabványos kendő tervezési jellemzői hiányosak. A TCD a II. osztályba tartozik, mentesül az 510(k) engedélyezési eljárás alól, tekintettel az FDA hasonló eszközökre, például a szabványos hiszteroszkópiás kendőkre vonatkozó megközelítésére (21 CRF 878.4370 előírás, KKX termékkód).

A hiszteroszkópiás folyadékhiányt a folyadékkezelő rendszer méri minden egyes hiszteroszkópiai eljárás során. Szintén rögzítésre kerül a műtő padlóján látható fel nem gyűjtött folyadékmennyiség, amelyet a műtéti takarók és kendők abszorbeáltak, valamint a szivárgó, hiszteroszkópiás illesztésekből és a gyűjtőzsákban nem rögzített tömítésekből származó becsült folyadékveszteséget. Az eljárási idő és a folyadékhiány-határ túllépése esetén megszólaló riasztás is rögzítésre kerül.

A KÖRNYÉK FELHASZNÁLHATÓSÁGÁNAK, MINŐSÉGÉNEK ÉS KÉNYELEMÉNEK MÉREI

A személyzetet felkérik a System Usability Scale (SUS) kitöltésére, hogy értékeljék a TCD és a szabványos burkolat klinikai hasznosságát. A SUS egy validált, 10 tételből álló felmérés az észlelt használhatóság felmérésére, amely egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed. A TCD szubjektív és objektív értékelése érdekében az emberi tényezőket és a tervezést végző kutató figyeli a műtéteket. Az emberi tényezők kutatója részt vesz az első műtéteken, hogy egységes értékelést biztosítson a tervező kutatóval, aki ezt követően megfigyeli a fennmaradó műtéteket, amíg el nem éri az adatok telítettségét. A személyzetet felkérik, hogy hangosan beszéljenek a rendszer segítségével, amit a kutató rögzít. Továbbá a kutató egy objektív emberi tényezők értékelési eszközt is kitölt. Ezek a mutatók lehetővé teszik számunkra, hogy számszerűsítsük a műtéti sebészek és a műtős személyzet klinikai hasznosságát és használhatóságát. Ezek az eredmények nemcsak ezt a TCD-t adják a standard hiszteroszkópiás kendővel összehasonlítva (amelyet az Atrium Health-en belül a legkülső régiókban használnak), hanem fontos információkkal szolgálnak a kendő javításához is, ha hiányosságokat észlelnek.

ADATKEZELÉS

Az esetjelentési űrlapokat az OBGYN klinikai kutató ápoló személyzete fogja kidolgozni Dr. Marshburn és Dr. Zhao közreműködésével. A biztonságos elektronikus adatrögzítés érdekében REDCap adatbázis készül. Az adatfolyam a jogosultság értékeléséhez szükséges papíralapú adatgyűjtésből, kiindulási adatokból, randomizálásból, műtéti eljárásból, folyadékmérésekből, műtéti eredményekből, nemkívánatos eseményekből és protokolleltérésekből áll. Az adatok a beiratkozást követő 3 munkanapon belül bekerülnek az elektronikus adatbázisba.

STATISZTIKAI MÓDSZEREK ÉS A MINTAMÉRET INDOKOLÁSA

A vizsgálat elsődleges eredménye a hiszteroszkópiás folyadékhiány (HFD), amelyet a folyadékkezelő rendszer határoz meg úgy, hogy a beáramló térfogatból (IV) levonja a kiáramlási térfogatot (OV) (HFD=IV-OV). Nullhipotézisünk Ho: μStandard=μTCD ahol μ=átlagos folyadékhiány. Alternatív hipotézisünk a Ho: μStandard>μTCD, mivel alulbecsültük a kiáramlási térfogatot, amelyet a padlókba és takarókba való kiáramlási folyadék elvesztése okoz. Ha feltételezzük, hogy a véletlenszerű besorolás miatt a betegek valódi felszívódási arányai azonosak a csoportok között, a két csoport közötti HFD különbség becslésével és tesztelésével pontosabb mérést kapunk az össze nem gyűjtött folyadék térfogatáról (UFV) lásd alább:

μStandard - μTCD = (μStandard, valódi abszorpció + μStandard, UFV) - μTCD, valódi abszorpció

• (μ valódi abszorpció + μStandard, UFV) - μvalós abszorpció
• μStandard, UFV A vizsgálat elsődleges elemzése egy általános lineáris modellt használ a HFD-n, fix hatással a vizsgálati csoportra (TCD versus standard drape), amely a sebész kontrollja és a hiszteroszkópia indikációja, a randomizáció rétegződési tényezői.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a becsült fel nem gyűjtött folyadékmennyiség a padlóról és a takaróról, a folyadékhiány-riasztó megszólalása, a műtét leállítása a páciens túlzott felszívódása miatt, valamint a nemkívánatos események. A becsült fel nem gyűjtött folyadék mennyiségét az elsődleges eredményhez hasonlóan elemzik. Az összes többi eredmény kategorikus, és Khi-négyzet elemzéssel hasonlítjuk össze.

A vizsgálók 10 eljárásból vesznek mintát (vagy az adatok telítődéséig) mindegyik karból (TCD vs standard), hogy minőségi értékelést végezzenek a használhatóságról az Emberi tényezők értékelő eszközével / Elfogadás a sebészek és a kezelőcsoport tagjai számára. Az SUS esetében a tervezés A stratéga csak az első és az ötödik eljárás során gyűjt adatokat a kezelőorvosokról (a vizsgálati csoport módosíthatja az 1. és 3. eljárást, ha szükséges). A vizsgálók megbecsülik az átlagokat vagy a mediánokat standard deviációval (vagy interkvartilis tartományokkal) az itemekre és az SUS mérések összpontszámára. Mind a belső (1. vs. 5.), mind a ágak között (TCD vs. standard) összehasonlítják a SUS összpontszámait. A kutatók a két csoportot lineáris vegyes modellekkel vagy általánosított lineáris vegyes modellekkel (az eloszlástól függően) hasonlítják össze véletlenszerű hatással az eljáráshoz, hogy ellenőrizzék a mérések korrelációját az ugyanabban az eljárásban résztvevő csapattagok között.

Nincsenek előzetes adatok a betegek HFD-jéről a mintanagyság becsléséhez szükséges variabilitás becsléséhez. A szimulált kísérletből vannak előzetes adatok, amelyek azt mutatják, hogy a TCD 100%-ban helyreállítja a veszteséghiányt. Ha konzervatívan feltételezzük, hogy a veszteséghiány a beáramlási mennyiség 40%-áról 20%-ra csökken, ez klinikailag jelentős javulást eredményezne, megközelítőleg 0,92 hatásmérettel a veszteséghiány szimulációbeli változékonysága alapján. Ennek ismeretében a hatás nagysága (a szóráshoz viszonyítva) szolgál elsődleges indoklásként a vizsgálathoz szükséges betegek számához. Karonkénti n=34 mintaméret esetén 81%-os teljesítmény lenne 0,7-es hatásméret kimutatására (a HFD 0,7*szórása) kétoldalas, kétmintás t-teszttel (α=0,05). A potenciálisan 10%-os hiányzó adatok figyelembevétele érdekében 76 nő véletlenszerű besorolása javasolt (n=38 karonként). Ha minden csoportban n=34 nő van, akkor 80%-os teljesítmény lenne a folyadékhiány küszöbérték elérése miatti riasztójelzéses eljárások arányának abszolút 33%-os csökkenésének észlelésére is, feltéve, hogy a normál kendőkarban az arány 50%. . Ezt a teljesítményt Fisher's Exact teszttel számítottuk ki két független minta arányának tesztelésére. Ugyanez a jogkör vonatkozna a lezárt eljárások arányában mutatkozó eltérések feltárására is.

ADATBIZTONSÁG ÉS FELÜGYELET

A PI és a vizsgálati csoport kéthetente találkozik, hogy áttekintse a vizsgálati eljárásokat, a beiratkozást (szűrés és randomizálás), a végrehajtást, a protokoll eltéréseit, az adatgyűjtést és a nemkívánatos eseményeket. A biostatisztikai csapat havi jelentéseket készít a szűrés, a beiratkozás, a beavatkozás végrehajtására és az eredményekre vonatkozó adatok teljességének, a nemkívánatos események és a protokoll eltéréseinek nyomon követésére.