A Phytolacca Decandra és a Melissa Officinalis hatékonysága éjszakai bruxizmusban szenvedő gyermekeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a 3-12 éves, éjszakai bruxizmusban szenvedő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a vizsgálat különböző fázisaiba, a kezelési lépés szerint: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Melissa officinalishoz társuló Phytolacca decandra. Ezt a vizsgálatot a Rio de Janeiro-i Szövetségi Egyetem (UFRJ) Fogászati ​​Iskola Gyermekfogászati ​​Tanszékének Fogászati ​​Klinikáján végezzük 2014 szeptemberétől 2017 júliusáig. Minden gyermek részt vesz az egyes klinikai szakaszokban, a fázisok között 14 napos kimosódási időközzel. A gyermekeket és a vizsgálatvezetőt álarcban kell kezelni.

Az anamnézis után a vizsgálat elején extra és intraorális klinikai vizsgálatot végeznek egyetlen képzett és kalibrált vizsgáló (a vizsgálatért felelős kutató) által. Így figyelni kell az arc szimmetriáját, a temporomandibularis ízületeket és a rágóizmok aktivitását. A rágórendszer izomzatában (masseter és temporalis) jelentkező bruxizmus reziduális hatásának értékelésére elektromiográfiás vizsgálatokat végeznek.

Az intraorális klinikai vizsgálat során a páciensek kényelmesen elhelyezkednek egy fogorvosi székben, és a vizsgálatot fogászati ​​reflektoros tükörsík mesterséges fényével, feltáró szondával és pamutcsipesz segítségével végzik. Az egyes páciensek adatait egy előzetesen képzett jegyző rögzíti a fogászati ​​nyilvántartásba is. A bruxizmus jelenlétével kapcsolatos klinikai tünetek, mint például a fogzománckopás és a mikrotörések jelenléte szintén értékelésre kerül.

Az ECOHIS brazil verzióját (B-ECOHIS) fogják használni a kiválasztott 0-7 éves gyermekek életminőségének felmérésére. Ezt az eszközt a vizsgálat minden fázisa előtt és után alkalmazzák. A „Child Perceptions Questionnaire” (CPQ) 8–10. és 11–14. brazil verziója szintén felhasználható az éjszakai bruxizmus fizikai és pszichoszociális hatásának felmérésére a tanulmányban részt vevő gyermekek és serdülők körében.

A gyermek szorongását a vonás-szorongás értékelési skála segítségével lehet megfigyelni. Ezt a skálát a vizsgálat minden fázisa előtt és után is alkalmazni fogják.

Valamennyi gyógyszert, beleértve a placebót is, azonos borostyánsárga üvegfiolákba helyezik, amelyek címkével/kódolással (A, B, C, D) lesznek, és a vizsgálat fázisaival összhangban a gyerekeknek/szülőknek szaggatottan kiosztják.

A szülőknek/gondviselőknek minden visszaküldéskor vissza kell adniuk az abban az időszakban használt palackot, hogy ellenőrizzék a maradék térfogatot. Így a gyógyszer bevételét megfelelően értékelik.

Az alanyokat a vizsgálat kezelési fázisai között osztják el a következő gyógyszerek szerint: • 1. fázis – Placebo; • 2. fázis – Phytolacca decandra 12CH izolált felhasználása; • 3. fázis – Melissa officinalis 12CH izolált felhasználása; • 4. fázis – a Phytolacca decandra 12CH és a Melissa officinalis 12CH kombinált használata.

Minden gyógyszert, beleértve a placebót is, az UFRJ Gyógyszerésztudományi Karának Homeopátia Gyógyszertárában állítják elő. Ezeket 30 napig adják be, a fázisok között 14 napos kimosási időközzel.

Minden vizsgálati oldatot 30 ml-es borostyánsárga üvegbe kell csomagolni csepegtetővel, és ugyanabban az időben és azonos laboratóriumi körülmények között kell elkészíteni. Minden gyógyszerészeti manipuláció felügyelete legalább egy homeopátiás gyógyszerész műszaki felelőssége alá tartozik.

A vizsgált gyógyszerek (oldatok) beadása naponta egyszer történik, a következő adagolás mellett: életkoronként 01 csepp oldat.

Tájékoztatni kell a betegeket és gondozóikat, hogy minden szájápolással járó készítmény (fogkrémek és szájöblítők) zavarja a homeopátiás gyógyszer felszívódását, ezért minden személynél be kell tartani a 15 perces intervallumot a gyógyszer bevétele és a szájüreg önellátása között. Hangsúlyozzuk, hogy a gyógyszer használatáról, mennyiségéről, időpontjáról és gyakoriságáról írásos felírással tájékoztatjuk.

A szülők és/vagy gondviselők feladata a kezelések hatékonyságának ellenőrzése. Az első látogatás alkalmával kapnak egy füzetet, amely alvásnaplóként fog szolgálni. Ezt az eszközt a szülők és/vagy gondviselők számára fogják használni, hogy leírják gyermekeik alvási rutinjáról alkotott önfelfogásukat.

Ezen az időponton a szülők és/vagy gondviselők megkapják a kutató utasításait a napi napló kitöltésével kapcsolatban. Így a későbbiekben a gyermek elsődleges információjaként szolgál majd a gyógyszerhasználat megkezdése előtt. Ezt a rutint fenn kell tartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a nyugalmi szakaszban (kimosás), otthoni tükörként szolgálva, tükrözve a gyermek által a vizsgálati időszak alatt kifejtett hatásokat.

Az éjszakai bruxizmus gyakoriságát vizuális analóg skála segítségével értékeljük. Ezt a skálát alkalmazzák a szülőkre és/vagy gyámokra az első találkozó alkalmával, hogy megállapítsák az egyes gyermekek bruxizmusának gyakoriságát az alapvonalon. Ezenkívül minden fázisban újra felviszik a fogak összeszorításának és csikorgásának ellenőrzésére.

Többszörös logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a kezelések közötti különbségek vizsgálatára.