- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03949322
Cancer Related Cognitive Impairment (APACO)
Physical Activity, Cancer and Cognitive Function Disorders : Effects of an Adapted Physical Activity Program on Impaired Cognitive Function in the Management of Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Inclusion procedure and saving selection failures Participation in this study will be offered to patients during their care in day hospital (= inclusion visit).
Any patient giving express consent to participation and meeting the criteria for inclusion and non-inclusion will then be included in the study.
Each patient will then be identified by his or her initials as a patient number in the study, directly on the basis of collecting the data from the study.
- Study progress for patients Data collection takes place over two different periods. Each period lasts 12 weeks. The Adapted Physical Activity (APA) program is 8 weeks old.
The first period will run from mid-January to early April (first cohort) to collect data from the first patients in the experimental group.
The second period will be from mid-February to the end of April. During this one, it will be necessary to collect the data of the last patients of the experimental group (second cohort) The first two weeks of each period (weeks 1 and 2, weeks 4 and 5) are dedicated to recruiting patients.
During the pre-test session, carried out week 3 for the first cohort and weeks 6 for the second, the patients will carry out different tests and questionnaires: General Information Questionnaires, Education, MoCA (Montreal Cognitive Assessment), GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), Stroop test, test of MEM3 (Echelle Clinique de Mémoire), letter comparison test, HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale), and the MFI (Multidimensional Fatigue Inventory). Patients should also wear an actimeter for one week from the day of recruitment.
Patients then take part in a program of Adapted Physical Activity lasting 8 weeks, with 2 sessions per week. The sessions of this program are similar to the APA sessions already offered by sports therapy practitioners. This is an aerobic exercise session, with Nordic walking, and a combined session of muscle building and breathing-based exercises.
In the post-test session, which was conducted week 12 for the first cohort and week 15 for the second, some questionnaires and tests are again administered: GPAQ, Stroop test, MEM3 test, letter comparison test, HADS and the MFI. Patients should also wear an actimeter the week before the day of the post-test.
The forecast schedule may be slightly modified depending on unforeseen circumstances and constraints that may occur.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- BOIFFARD Florence, MD
- Telefonszám: +33240679900
- E-mail: florence.boiffard@ico.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female> or = 18 years old
- Any patient being treated for a cancerous condition and managed by adjuvant chemotherapy.
- Any type of cancer
- Beneficiary of a social protection scheme
- Having as mother tongue the French language
- Patient information and obtaining express consent
Exclusion Criteria:
- Protected subjects known as vulnerable (major under legal protection, adults unable to express their consent, subject admitted to a health and social institution).
- Minor subjects
- Pregnant women, likely to be pregnant or breastfeeding
- Subjects with sensory disabilities affecting vision or hearing
- Neurological or psychiatric antecedents
- Persons deprived of liberty or guardianship (including trusteeship).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Adapted Physical Activity Program
Patients in the experimental group take part in a program of Adapted Physical Activity lasting 6 weeks, with 2 sessions per week.
|
The sessions in this program are similar to the adapted physical activity sessions already offered by sports therapy practitioners.
This is an aerobic exercise session, with Nordic walking, and a combined session of muscle building and breathing exercises.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Effect of an APA program on cognitive functions (inhibition)
Időkeret: 8 weeks
|
For inhibition, effect of APA program on cognitive functions is evaluated with Stroop task.
|
8 weeks
|
Effect of an APA program on cognitive functions (speed function of information processing)
Időkeret: 8 weeks
|
For speed function of information processing, effect of APA program on cognitive functions is evaluated with XO letters comparison test.
During the XO letters comparison test, the participants will have to check the maximum number of identical or different boxes according to the combination of the two letters presented (XO, OX, XX or OO) in 30 seconds.
|
8 weeks
|
Effect of an APA program on cognitive functions (Episodic Memory Function)
Időkeret: 8 weeks
|
For Episodic Memory Function, effect of APA program on cognitive functions is evaluated with MEM III test.
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To determine if the APA program modifies PA (Physical Activity) patterns in daily life
Időkeret: 8 weeks
|
Evaluated with Global Physical Activity Questionnaire
|
8 weeks
|
To determine if the APA program modifies PA (Physical Activity) patterns in daily life
Időkeret: 8 weeks
|
Evaluated with Actimeter
|
8 weeks
|
Determine which PA pattern is the best predictor of cognitive performance improvement following the APA program, , by controlling the effect of cognitive risk factors.
Időkeret: 8 weeks
|
Level of overall cognitive abilities: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
8 weeks
|
Determine which PA pattern is the best predictor of cognitive performance improvement following the APA program, , by controlling the effect of cognitive risk factors.
Időkeret: 8 weeks
|
Level of education: questionnaire measuring the number of years of study
|
8 weeks
|
Determine which PA pattern is the best predictor of cognitive performance improvement following the APA program, , by controlling the effect of cognitive risk factors.
Időkeret: 8 weeks
|
Level of Anxiety and Depression: Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS).
|
8 weeks
|
Determine which PA pattern is the best predictor of cognitive performance improvement following the APA program, , by controlling the effect of cognitive risk factors.
Időkeret: 8 weeks
|
Fatigue level: Multidimensional Fatigue Inventor (MFI)
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: BOIFFARD Florence, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-N-2018-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adapted Physical Activity Program
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás