Két beavatkozás a korai stádiumú demencia kezelésére: Összehasonlító hatékonysági vizsgálat
2015. június 8. frissítette: Rebecca Logsdon, University of Washington
Az Alzheimer-kór (AD) exponenciálisan növekszik, és az előrejelzések szerint a 21. század közepére megnégyszereződik az esetek száma.
Az AD-ben szenvedő egyének fokozott kockázatnak vannak kitéve számos egészségügyi és pszichiátriai állapot miatt, és egyre több bizonyíték támasztja alá a pszichoszociális beavatkozások hatékonyságát és eredményességét hangulatuk, funkciójuk, egészségük és életminőségük javítására.
Az ilyen beavatkozások valószínűleg akkor a leghatékonyabbak, ha a demencia korai stádiumában hajtják végre őket, amikor az egyének és családtagjaik megbirkóznak a kezdeti diagnózissal és a képességek és tevékenységek kapcsolódó változásaival.
A vezető kutató és munkatársai által a közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálatok során két nem farmakológiai beavatkozást fejlesztettek ki a demencia szociális, pszichológiai, fizikai és viselkedési hatásainak csökkentésére.
Ez a vizsgálat arra irányul, hogy megkönnyítse a folyamatban lévő közösségi alapú programokba való lefordításukat, például az Alzheimer-kór egyesületei, az idősek központjai, a nyugdíjas otthonok és más egészségügyi szolgáltatók által biztosított programok.
Az egyes beavatkozások alapvető tartalmát megtartották annak érdekében, hogy fenntartsák vagy javítsák hatékonyságukat, és mindegyiket 4 hetes csoportos formátumra módosították a végrehajtás hatékonyságának növelése érdekében.
Ezeket a módosított beavatkozásokat (ESML-Social és ESML-Ex) összehasonlítjuk egymással és egy szokásos gondozási (UC) kontrollcsoporttal.
Az eredményeket a kiinduláskor, a kezelés után 1 hónappal és a 4 hónapos követéskor értékelik.
Az 1 hónapos értékelés elsődleges eredményei a következők: társadalmi tevékenységekben való részvétel, családi kommunikáció, fizikai aktivitásban való részvétel és fizikai funkció.
A 4 hónapos követés elsődleges eredményei közé tartozik az általános életminőség és a depresszió.
Feltételezhető, hogy az ESML-Ex és az ESML-Social egyaránt nagyobb javulást mutat, mint az UC.
Feltételezhető, hogy az ESML-Social nagyobb javulást fog elérni a társadalmi részvételben és a családi kommunikációban, mint az ESML-Ex és az UC.
Feltételezhető, hogy az ESML-Ex nagyobb javulást fog elérni a fizikai aktivitásban való részvétel és a fizikai működés terén, mint az ESML-Social és az UC.
Ha sikerrel járnak, ezek a 4 hetes programok „modulokká” fejleszthetők, amelyek beépíthetők a korai stádiumú demenciában szenvedő egyének programozásába különféle közösségi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- UWashington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- A klinikai demencia értékelési skála pontszáma
- Gondozó partner vállalja, hogy részt vesz az ellátást igénybe vevővel
- A gondozott a közösségben vagy nyugdíjasotthonban él
- A gondozó partner és a fogadó is beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fizikai vagy pszichiátriai betegség a gondozópartnerben vagy a gondozásban részesülőben, amely megakadályozná a gyakorlati programban való részvételt
- Tervezi a vizsgálati területről való kiköltözést a 4 hónapos követési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESML-gyakorlat (Physical Activity Program)
Az ESML-gyakorlat négy heti 90 perces foglalkozásból áll.
Minden óra gyakorlatokat és egy adott egészségügyi téma rövid megbeszélését tartalmaz.
Az órákat kis csoportokban, 5-6 résztvevő/gondozó partner diádban végzik (összesen 10-12 fő), hogy az osztályban mindenki egyéni figyelmet kapjon, és minden gyakorlatot biztonságosan, megfelelő formában végezzenek.
|
Az ESML-EX négy heti 90 perces foglalkozásból áll.
Minden óra gyakorlatokat és egy adott egészségügyi téma rövid megbeszélését tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: ESML-SOCIAL (Social Activity Program)
Az ESML-SOCIAL négy heti 90 perces szemináriumból áll.
Minden szeminárium egy adott téma megvitatását, nyitott időt a szocializációra és egy "házi feladatot" tartalmaz, amelyet a következő ülés előtt kell elvégezni.
A szemináriumokat 5-6 résztvevős/gondozópartneres diádokban (összesen 10-12 fős) kis csoportokban bonyolítják le, hogy a szemináriumon mindenki egyéni figyelmet kapjon, és mindenkinek legyen lehetősége felhozni aggodalmait.
|
Az ESML-SOCIAL négy heti 90 perces szemináriumból áll.
Minden szeminárium egy adott téma megvitatását, nyitott időt a szocializációra és egy "házi feladatot" tartalmaz, amelyet a következő ülés előtt kell elvégezni.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ez a kar nem részesül beavatkozásban az aktív kezelési időszak alatt.
A 4 hónapos értékelés után a résztvevők választhatnak egy támogató csoportba való felvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szociális aktivitásban a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
A Pleasant Events Schedule-AD hosszú változata a társadalmi részvétel és aktivitás értékelésére szolgál.
|
Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
Az idősek fizikai aktivitási skálája (PASE) a résztvevők és a gondozópartnerek fizikai aktivitásának felmérésére szolgál.
|
Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
|
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
Az életminőség-AD (QOL-AD) skála az életminőség-tartományokat méri, amelyeket fontosnak azonosítottak a kognitívan sérült idősek számára.
|
Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szociális aktivitásban 4 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
A Pleasant Events Schedule-AD hosszú változata a társadalmi részvétel és aktivitás értékelésére szolgál.
|
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitásban 4 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
Az idősek fizikai aktivitási skálája (PASE) a résztvevők és a gondozópartnerek fizikai aktivitásának felmérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 4 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
Az életminőség-AD (QOL-AD) skála az életminőség-tartományokat méri, amelyeket fontosnak azonosítottak a kognitívan sérült idősek számára.
|
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kommunikációban a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
A családértékelési intézkedés Kommunikáció, Affektív Kifejezés és Bevonás alskálái a gondozó-beteg kommunikáció minőségét mérik.
|
Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai funkciókban a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
A Fizikai Funkció Skála a mindennapi feladatok elvégzését értékeli, mint például a lakóhelyen való sétálást, valamint az ágyból való fel- és felszállást.
|
Kiindulási és utókezelés (1 hónap)
|
|
Hangulatváltozás a kiindulási állapothoz képest a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
A Geriátriai Depresszió Skála felméri a résztvevő és gondozója hangulatát.
|
Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kommunikációban a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
A családértékelési intézkedés Kommunikáció, Affektív Kifejezés és Bevonás alskálái a gondozó-beteg kommunikáció minőségét mérik.
|
Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai működésben a kezelés után (1 hónap)
Időkeret: Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
A Fizikai Funkció Skála a mindennapi feladatok elvégzését értékeli, mint például a lakóhelyen való sétálást, valamint az ágyból való fel- és felszállást.
|
Alap- és utókezelés (1 hónap)
|
|
Változás a kiindulási hangulathoz képest 4 hónapos követéskor.
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
A Geriátriai Depresszió Skála felméri a résztvevő és gondozója hangulatát.
|
Kiindulási állapot és 4 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41577-G
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .