- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03952429
Okostelefon alapú beavatkozás az alkoholfüggőség visszaesésének megelőzésére (SPIRA)
SPIRA: Okostelefon alapú beavatkozás kifejlesztése az alkoholfüggőség visszaesésének megelőzésére
A fekvőbeteg-alkohol-rehabilitációs programot követő visszaesések aránya évek óta 50% körüli. A kínált kezelések főként a viselkedés tudatos és kontrollálható aspektusaira összpontosítanak, de a kutatások azt találták, hogy a függőség iránti vágy nagy részét automatikus folyamatok irányítják, amelyek nagyrészt tudattalanok, és az egyén rosszul szabályozza őket. Ezen automatikus folyamatok befolyásolásának egyik módja a kognitív torzítás módosítása, egy számítógépes alkalmazás által alkalmazható kognitív-viselkedési beavatkozás. Az alkohol mellett gyakori kognitív elfogultság az alkohollal szembeni megközelítés. Az Anti-Alcohol Training a kognitív elfogultság módosításának egyik formája, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy csökkentsék ezt a megközelítési torzítást, és kimutatták, hogy 4-8%-kal csökkenti a visszaesések arányát. A tréning hátránya, hogy a betegek ezt a hazabocsátás után nem folytatják otthon. Az elérhetőség növelésének egyik módja, ha a képzést app-játék formában kínáljuk.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy okostelefon alapú oktatóalkalmazást fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy könnyebben használják az Anti-Alcohol tréninget otthon a hazabocsátás után. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az alkalmazás használata tovább csökkenti-e az alkoholfüggőséget, és hogy csökkentheti-e az éves visszaesések arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fekvőbeteg-alkohol-rehabilitációs programot követő visszaesések aránya évek óta 50% körül van, annak ellenére, hogy számos kezdeményezés történt a visszaesés csökkentésére. Ennek egyik oka az lehet, hogy a kínált kezelések elsősorban a viselkedés tudatos és kontrollálható aspektusaira koncentrálnak. A legújabb kutatások azonban azt találták, hogy a függőség iránti vágy nagy részét automatikus folyamatok irányítják, amelyek nagyrészt tudattalanok, és az egyén rosszul szabályozza. Nem meglepő módon ezért a kutatás mellett számos kísérlet történt ezen automatikus impulzív viselkedés csökkentésére és az irányítási folyamatok javítására.
Ezen automatikus folyamatok befolyásolásának egyik módja a kognitív torzítás módosítása, egy számítógépes alkalmazás által alkalmazható kognitív-viselkedési beavatkozás. Az alkohol mellett gyakori kognitív elfogultság az alkohol-megközelítés, azaz az alkoholhoz való automatikus közeledés tendenciája. Az Anti-Alcohol Training a kognitív elfogultság módosításának egyik formája, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy csökkentsék ezt a megközelítési torzítást. Tanulmányok kimutatták, hogy ez a képzés 4-8%-kal csökkentheti a visszaesések arányát.
A tréning hátránya, hogy a betegek gyakran nem folytatják ezt otthon a hazabocsátás után, valószínűleg az alacsony motiváció miatt. A probléma megoldásának egyik módja az lehet, ha a képzést App-játék formájában kínáljuk, ami elérhetőbbé és vonzóbbá teszi a használatot a hazaérkezés után is.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy okostelefon alapú oktatóalkalmazást fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy könnyebben használják az Anti-Alcohol tréninget otthon a hazabocsátás után. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az alkoholfüggő betegek továbbra is használják-e ezt az alkalmazást otthon, hogy az alkalmazás használata tovább csökkenti-e az alkoholfüggőséget, és végül, hogy csökkentheti-e az éves visszaesések arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof Johannes Lindenmeyer
- Telefonszám: 49 3391 39-14210
- E-mail: mail@salus-lindow.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nele Peerenboom
- Telefonszám: 49 3391 39-14210
- E-mail: nap42@cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Brandenburg
-
Lindow, Brandenburg, Németország
- Toborzás
- Salus Klinik Lindow
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Schöneck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alkoholfüggőség / alkoholfogyasztási zavar diagnózisa
- Részvétel alkohol-rehabilitációs programban a Salus Clinic Lindowban vagy egy önsegítő csoport tagja
Kizárási kritériumok:
- Látás- vagy mozgássérülések, amelyek befolyásolhatják az okostelefonok használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Active Cognitive Bias App
A résztvevők megkapják az Anti-Alcohol App-ot az Active Cognitive Bias módosítással, valamint az alkoholfogyasztást értékelő résztvevői naplókat és számos kérdőívet.
|
Az aktív változat a kognitív elfogultság módosításának aktív formáját tartalmazza, azaz a felhasználónak az esetek 90%-ában kerülnie kell az alkoholos ingereket, míg az esetek 90%-ában az üdítőket közelíti meg.
|
Placebo Comparator: Inaktív kognitív torzítás módosítása
A résztvevők megkapják az Anti-Alcohol App-ot az Inactive Cognitive Bias Modition-val, valamint az alkoholfogyasztást értékelő résztvevői naplókat és számos kérdőívet.
|
A kontroll változat a kognitív elfogultság módosításának placebó formáját tartalmazza, vagyis a felhasználók azonos számú próbára kerülik és közelítik meg az alkoholos és üdítőital-ingereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relapszusok aránya
Időkeret: 3 hónappal az ápolás után
|
A relapszusok aránya a fekvőbeteg-ellátás elhagyása után, standard klinikai nyomon követéssel értékelve
|
3 hónappal az ápolás után
|
Alkalmazáshasználat
Időkeret: az ellátás elhagyását követő 3 hónapon belül
|
Az alkalmazásoktatás befejezésének száma
|
az ellátás elhagyását követő 3 hónapon belül
|
Sóvárgás
Időkeret: az alkalmazás 5 edzése után
|
Az alkohol utáni sóvárgás értékelése az alkalmazásban, 5 pontos likert skála alkoholképekkel, OCDS
|
az alkalmazás 5 edzése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof Johannes Lindemeyer, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .