- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03952429
Een op smartphones gebaseerde interventie ter voorkoming van terugval in alcoholafhankelijkheid (SPIRA)
SPIRA: Ontwikkeling van een op een smartphone gebaseerde interventie ter voorkoming van terugval in alcoholafhankelijkheid
Het terugvalpercentage na een intramuraal alcoholrevalidatieprogramma ligt al een aantal jaren rond de 50%. Aangeboden behandelingen richten zich voornamelijk op bewuste en beheersbare aspecten van gedrag, maar uit onderzoek is gebleken dat een groot deel van de hunkering naar verslaving wordt geleid door automatische processen, die voor een groot deel onbewust zijn en slecht worden gecontroleerd door het individu. Een manier om deze automatische processen te beïnvloeden is door cognitieve bias-modificatie toe te passen, een cognitief-gedragsmatige interventie die kan worden toegepast door een computertoepassing. Naast alcohol is een veel voorkomende cognitieve vertekening de vertekening van de alcoholbenadering. De Anti-Alcohol Training is een vorm van cognitieve bias-modificatie die is ontwikkeld om deze benaderingsbias te verminderen en waarvan is aangetoond dat het de terugval met 4-8% vermindert. Een nadeel van de training is dat patiënten dit na ontslag thuis niet voortzetten. Een manier om de toegankelijkheid te vergroten is om de training in app-game vorm aan te bieden.
In deze studie hebben de onderzoekers een op de smartphone gebaseerde trainingsapp ontwikkeld waarmee patiënten na ontslag thuis gemakkelijker de Anti-Alcohol-training kunnen volgen. De studie heeft tot doel te beoordelen of het gebruik van de app de alcoholbias verder vermindert en of het de jaarlijkse terugval kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het terugvalpercentage na een intramuraal alcoholrevalidatieprogramma ligt al een aantal jaren rond de 50%, ondanks vele initiatieven om terugval te verminderen. Een van de redenen zou kunnen zijn dat de aangeboden behandelingen zich vooral richten op bewuste en beheersbare aspecten van gedrag. Recent onderzoek heeft echter aangetoond dat een groot deel van de hunkering bij verslaving wordt geleid door automatische processen, die voor een groot deel onbewust zijn en slecht worden gecontroleerd door het individu. Het is dan ook niet verwonderlijk dat er naast onderzoek veel pogingen zijn ondernomen om dit automatisch impulsieve gedrag te verminderen en de controleprocessen te verbeteren.
Een manier om deze automatische processen te beïnvloeden is door cognitieve bias-modificatie toe te passen, een cognitief-gedragsmatige interventie die kan worden toegepast door een computertoepassing. Naast alcohol is een veel voorkomende cognitieve vertekening de Alcohol-Approach-bias, de neiging om automatisch alcohol te benaderen. De Anti-Alcohol Training is een vorm van cognitieve bias modificatie die is ontwikkeld om deze approach bias te verminderen. Studies hebben aangetoond dat deze training het terugvalpercentage met 4-8% kan verminderen.
Een nadeel van de training is dat patiënten dit na ontslag vaak niet thuis voortzetten, waarschijnlijk vanwege een lage motivatie. Een manier om dit probleem op te lossen zou kunnen zijn om de training in een App-game vorm aan te bieden, waardoor het toegankelijker en uitnodigender wordt om het na thuiskomst te blijven gebruiken.
In deze studie hebben de onderzoekers een op de smartphone gebaseerde trainingsapp ontwikkeld waarmee patiënten na ontslag thuis gemakkelijker de Anti-Alcohol-training kunnen volgen. De studie heeft tot doel te beoordelen of alcoholafhankelijke patiënten deze app thuis blijven gebruiken, of het gebruik van de app de alcoholbias verder vermindert en tot slot of het de jaarlijkse terugval kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof Johannes Lindenmeyer
- Telefoonnummer: 49 3391 39-14210
- E-mail: mail@salus-lindow.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nele Peerenboom
- Telefoonnummer: 49 3391 39-14210
- E-mail: nap42@cam.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Brandenburg
-
Lindow, Brandenburg, Duitsland
- Werving
- Salus Klinik Lindow
-
Contact:
- Robert Schöneck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van alcoholafhankelijkheid / alcoholgebruiksstoornis
- Deelnemen aan een alcoholrehabilitatieprogramma in Salus Clinic Lindow of deel uitmaken van een zelfhulpgroep
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of motorische beperkingen die het gebruik van smartphones zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Active Cognitive Bias-app
Deelnemers ontvangen de Anti-Alcohol-app met de Active Cognitive Bias-aanpassing, evenals dagboeken van deelnemers die het alcoholgebruik beoordelen en verschillende vragenlijsten.
|
De actieve versie bevat een actieve vorm van cognitieve bias-modificatie, d.w.z. de gebruiker moet alcoholprikkels 90% van de tijd vermijden, terwijl ze 90% van de tijd frisdrank benaderen.
|
Placebo-vergelijker: Inactieve cognitieve bias-modificatie
Deelnemers ontvangen de Anti-Alcohol-app met de Inactive Cognitive Bias Modification, evenals dagboeken van deelnemers die het alcoholgebruik beoordelen en verschillende vragenlijsten.
|
De controleversie bevat een placebo-vorm van cognitieve bias-modificatie, d.w.z. de gebruikers vermijden en benaderen alcohol- en frisdrankprikkels voor een gelijk aantal proeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugvalpercentages
Tijdsspanne: 3 maanden na verzorging
|
Terugvalpercentages na het verlaten van de intramurale zorg, beoordeeld door middel van standaard follow-ups in de kliniek
|
3 maanden na verzorging
|
App-gebruik
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na het verlaten van de zorg
|
Aantal keren dat app-training is voltooid
|
binnen 3 maanden na het verlaten van de zorg
|
Verlangen
Tijdsspanne: na 5 trainingen van de app
|
Verlangen naar alcohol beoordeeld in app, 5-punts likertschaal met alcoholafbeeldingen, OCDS
|
na 5 trainingen van de app
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Johannes Lindemeyer, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Anti-alcohol-app met actieve cognitieve bias
-
Turning PointMonash University; Deakin UniversityVoltooidAlcohol afhankelijkheidAustralië
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenAlcoholgebruiksstoornis | Mild tot matig traumatisch hersenletselVerenigde Staten